部分義歯患者に対するクロルヘキシジン/チモールバーニッシュの効果
2017年5月12日 更新者：Rosa Moreno Lopez
部分義歯装着者の支台歯に対するクロルヘキシジン/チモールワニスの効果。
クロルヘキシジンベースのワニスであるセルビテックは、若年層の虫歯リスクを軽減することが証明されています。 この研究では、部分義歯を装着している患者の支台歯が虫歯や歯周病になりやすいことが文献で証明されているため、この製品を使用することで支台歯を失うリスクが軽減されるかどうかを調査したいと考えています。
この研究プロジェクトの主な目的は次のとおりです。
- 部分義歯の支台歯に CHX/チモール バーニッシュを 3 か月ごとに局所塗布すると、塗布しない場合と比較して、愛着の喪失が臨床的に有意に減少するかどうかを評価し、
- 部分義歯支台歯に 3 か月ごとに CHX/thymol vanirhs を局所塗布すると、塗布しない場合と比較して、齲蝕病変の発生または進行が臨床的に有意に減少するかどうかを評価します。
この研究プロジェクトの二次的な目的は次のとおりです。
1. 部分義歯の支台歯に CHX/チモール ワニスを 3 か月ごとに塗布した場合と塗布しなかった場合を比較すると、次の点で臨床的に有意な差が生じます。
- プロービング時の出血 (BoP)。
- プラーク形成。
- 歯周ポケットの深さ。
- 歯肉縁下環境の微生物組成とGCFサイトカインプロファイル。
- 口腔の健康に対する患者の自己認識。
調査の概要
詳細な説明
- Gingival Crevicular Fluid (GCF) および歯肉縁下サンプルの 2 つのベースライン サンプル。 1 回目のベースライン サンプルは、最初の印象採得の日に行い、2 回目は義歯フィッティングの日に行います。
- 次の情報が CRF に記録されます: Silness and Löe Plaque index、BoP、プロービングの深さ、臨床的アタッチメント レベル、LoA、ケネディ分類、部分義歯の素材、クラスプの種類 (またはクラスプなし)、および ICDAS コード。
- 患者はまた、OHIP-14 アンケート (口腔の健康影響プロファイル) に記入して、口腔の健康に対する自己認識を評価します。
- 支台歯と部分入れ歯の写真を撮ります。
- また、名前、生年月日、投薬など、患者の完全な病歴も記録します。
- サンプリングされた GCF と歯肉縁下は、6 か月ごとにワニスが塗布される予定で採取されます。
- すべての検査室サンプルは、患者に割り当てられたのと同じ識別番号の付いたラベルで、日付も書き込まれます。 すべてのサンプルはプリマスで分析され、-50°C の冷凍庫に保管されます (アバディーン大学で採取されたサンプルは、同じタイプの冷凍庫に保管され、同じ温度条件を維持するテストのために定期的にペニンシュラ大学に出荷されます)。 . 彼らは、歯肉縁下環境の微生物組成とGCFサイトカインプロファイルをテストします
- すべての測定値は、12 か月および 24 か月で再評価されます。 義歯の衛生指標に加えて: Budtz-Jørgensen (1977) 指標 (義歯への歯垢の蓄積)。
データは、各歯科学校の 1 人の臨床医によって収集されます。 すべての臨床医は適切に調整されます。
キャリブレーション: 検査を開始する前に、各検査者の一貫性 (検査者内) と検査者間の変動 (検査者間の再現性) を評価します。 各試験官は、同じ 20 人の被験者グループを個別に試験し、結果を比較します。 所見に重大な矛盾が含まれている場合、検査者が診断の違いを検討し、グループディスカッションで解決できるように、被験者を呼び戻す必要があります。 特定の試験官が一貫して大多数とは著しく異なる結果を出し、そのパフォーマンスを修正しようとしても失敗した場合、その試験官はチームから除外されます。 これらの検査が始まる前に、検査結果を標準化する能力は臨床スキルの尺度ではないことを、すべての潜在的な検査官に明確にします (Oral Health Surveys 4th edition. WHO。 Geneva 1997) すべてのデータは症例報告フォーム (CRF) に記録されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen、Aberdeenshire、イギリス、AB252ZR
- University of Aberdeen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アバディーン大学のデンタル スクールとペニンシュラ デンタル スクールで新しい義歯を装着する予定の患者。
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- すでに入れ歯をお持ちの患者様。
- 抗生物質を服用している患者。
- 製品の成分のいずれかにアレルギーのある患者。
- 妊娠中の女性。
- 重度の全身疾患。
- -支台歯に活動的な歯周病（BoPおよび3mm以上のポケット）がある患者。
- 支台歯の虫歯の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クロルヘキシジン・チモールワニス
研究への参加者は、プラセボまたは研究対象の製品のいずれかの申請を 3 か月ごとに受け取ります。
これは、これらの歯の表面にマイクロブラシを「塗る」ことによって、すべての支台歯に適用されます。
|
部分義歯装着者の支台歯に、3ヶ月ごとに2年間適用します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボワニス
研究への参加者は、プラセボまたは研究対象の製品のいずれかの申請を 3 か月ごとに受け取ります。
これは、マイクロブラシを使用してすべての支台歯に適用され、これらの歯のすべての表面に「塗装」されます。
|
部分義歯装着者の支台歯に、3ヶ月ごとに2年間適用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
部分義歯の支台歯に CHX/チモール バーニッシュを 3 か月ごとに塗布すると、塗布しない場合と比較して、アタッチメントの喪失が臨床的に有意に減少するかどうかを評価します。
時間枠：開始時、12 か月時、24 か月時に評価
|
各支台歯の周囲6点でLoA（Loss of Attachment）を測定します。
|
開始時、12 か月時、24 か月時に評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
部分義歯の支台歯に 3 か月ごとに CHX/チモール バニルを局所塗布すると、塗布しない場合と比較して、齲蝕病変の発生または進行が臨床的に有意に減少するかどうかを評価します。
時間枠：開始時、12 か月時、24 か月時
|
ICDASで虫歯の有無を記録します
|
開始時、12 か月時、24 か月時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rosa Moreno Lopez, BDS、University of Aberdeen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baca P, Clavero J, Baca AP, Gonzalez-Rodriguez MP, Bravo M, Valderrama MJ. Effect of chlorhexidine-thymol varnish on root caries in a geriatric population: a randomized double-blind clinical trial. J Dent. 2009 Sep;37(9):679-85. doi: 10.1016/j.jdent.2009.05.001. Epub 2009 May 13.
- Tanaka J, Tanaka M, Kawazoe T. Longitudinal research on the oral environment of elderly wearing fixed or removable prostheses. J Prosthodont Res. 2009 Apr;53(2):83-8. doi: 10.1016/j.jpor.2008.10.003. Epub 2009 Jan 10.
- Shimura Y, Wadachi J, Nakamura T, Mizutani H, Igarashi Y. Influence of removable partial dentures on the formation of dental plaque on abutment teeth. J Prosthodont Res. 2010 Jan;54(1):29-35. doi: 10.1016/j.jpor.2009.08.003. Epub 2009 Oct 8.
- Clavero J, Baca P, Paloma Gonzalez M, Valderrama MJ. Efficacy of chlorhexidine-thymol varnish (Cervitec) against plaque accumulation and gingival inflammation in a geriatric population. Gerodontology. 2006 Mar;23(1):43-7. doi: 10.1111/j.1741-2358.2006.00085.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年9月10日
一次修了 (予想される)
2019年9月10日
研究の完了 (予想される)
2020年12月10日
試験登録日
最初に提出
2014年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月12日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。