Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chlorheksydyny/lakieru tymolowego na pacjenta z protezą częściową

12 maja 2017 zaktualizowane przez: Rosa Moreno Lopez

Wpływ chlorheksydyny/lakieru tymolowego na zęby filarowe u osób noszących protezy częściowe.

Udowodniono, że Cervitec, lakier na bazie chlorheksydyny, zmniejsza ryzyko próchnicy w młodszych populacjach. To badanie ma na celu zbadanie, czy stosowanie tego produktu zmniejszyłoby ryzyko utraty zębów filarowych u pacjentów noszących protezy częściowe, ponieważ literatura dowiodła, że ​​zęby te są bardziej podatne na próchnicę i choroby przyzębia.

Głównymi celami tego projektu badawczego są:

  1. Oceń, czy miejscowe stosowanie lakieru CHX/tymol co trzy miesiące na zęby filarowe protezy częściowej powoduje istotne klinicznie zmniejszenie utraty przyczepu w porównaniu z brakiem stosowania, oraz
  2. Ocenić, czy miejscowe stosowanie CHX/tymol vanirhs co trzy miesiące na zęby filarowe protezy częściowej powoduje klinicznie istotne zmniejszenie rozwoju lub progresji zmian próchnicowych w porównaniu z brakiem stosowania.

Celami drugorzędnymi tego projektu badawczego są:

1. Ocena miejscowej aplikacji lakieru CHX/tymol co 3 miesiące na zęby filarów protez częściowych w porównaniu z brakiem aplikacji daje klinicznie istotną różnicę w:

  1. Krwawienie podczas sondowania (BoP).
  2. Tworzenie płytki nazębnej.
  3. Głębokość kieszonek przyzębnych.
  4. Skład drobnoustrojów i profil cytokin GCF środowiska poddziąsłowego.
  5. Samoocena pacjentów na temat zdrowia jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • 2 podstawowe próbki płynu dziąsłowego (GCF) i próbki poddziąsłowe. Pierwsza próbka wyjściowa zostanie pobrana w dniu pierwszego wycisku, a druga w dniu dopasowania protezy.
  • W CRF zostaną zapisane następujące informacje: wskaźnik Silness i Löe Plaque, BoP, głębokość sondowania, kliniczny poziom przyczepu, LoA, klasyfikacja Kennedy'ego, materiał protezy częściowej i rodzaj klamry (lub bez klamry) oraz kod ICDAS.
  • Pacjent wypełni również kwestionariusz OHIP-14 (Profil Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej), aby ocenić samoocenę stanu zdrowia jamy ustnej.
  • Zostanie zrobione zdjęcie zębów filarowych i protezy częściowej.
  • Przeprowadzimy również pełną historię pacjenta zawierającą: imię i nazwisko, datę urodzenia oraz przyjmowane leki.
  • Próbki GCF i poddziąsłowe będą pobierane co 6 miesięcy na wizycie, na której nakładany jest lakier.
  • Wszystkie próbki laboratoryjne będą etykietami z tym samym numerem identyfikacyjnym, który został przydzielony pacjentowi, oraz datą. Wszystkie próbki będą analizowane w Plymouth i przechowywane w zamrażarce o temperaturze - 50°C (próbki pobrane na Uniwersytecie w Aberdeen będą przechowywane w zamrażarce tego samego typu i okresowo wysyłane do Uniwersytetu Penninsula w celu przeprowadzenia testów w tych samych warunkach temperaturowych) . Będą badać skład mikrobiologiczny i profil cytokin GCF w środowisku poddziąsłowym
  • Wszystkie pomiary zostaną ponownie ocenione po 12 i 24 miesiącach. Oprócz wskaźnika higieny protez: Budtz-Jørgensen (1977) Index (nagromadzenie płytki nazębnej na protezie).

Dane będą zbierane przez jednego klinicystę w każdej szkole dentystycznej. Wszyscy klinicyści zostaną odpowiednio skalibrowani.

Kalibracja: Przed rozpoczęciem każdego badania ocenimy spójność każdego egzaminatora (intra-exmainer), a także różnice między egzaminatorami (odtwarzalność między egzaminatorami). Każdy egzaminator niezależnie zbada tę samą grupę 20 osób i porówna swoje wyniki. Gdy wyniki zawierają poważne rozbieżności, należy przypomnieć pacjentów, aby różnice w diagnozach mogły zostać przejrzane przez egzaminatorów i rozwiązane w ramach dyskusji grupowej. Jeżeli niektórzy egzaminatorzy konsekwentnie będą uzyskiwać znacząco odmienne wyniki od większości, a próby poprawienia ich wyników zawiodą, zostaną wykluczeni z zespołu. Przed rozpoczęciem tych badań wszystkim potencjalnym egzaminatorom zostanie wyjaśnione, że umiejętność standaryzacji wyników badań nie jest miarą umiejętności klinicznych (Ankiety Zdrowia Jamy Ustnej, wydanie 4. KTO. Genewa 1997) Wszystkie dane zostaną zapisane na formularzach opisów przypadków (CRF).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Zjednoczone Królestwo, AB252ZR
        • University of Aberdeen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy będą mieli dopasowaną nową protezę w Dental School of the University of Aberdeen i Penninsula Dental School.
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają już protezę.
  • Pacjenci przyjmujący antybiotyki.
  • Pacjenci uczuleni na którykolwiek ze składników produktów.
  • Kobiety w ciąży.
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa.
  • Pacjent z czynną chorobą przyzębia (BoP i kieszonki ≥3mm) na zębach filarowych.
  • Obecność próchnicy na zębach filarowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lakier chlorheksydyna/tymol
Uczestnicy badania będą co 3 miesiące otrzymywać placebo lub badany produkt. Zostanie on nałożony na wszystkie zęby filarowe za pomocą mikroszczoteczki poprzez „malowanie” nim powierzchni tych zębów.
Lek: Lakier chlorheksydyna/tymol
Będzie on nakładany na zęby filarowe u osób noszących protezy częściowe co 3 miesiące przez okres 2 lat.
Inne nazwy:
  • Cervitec Plus (1% chlorheksydyna plus 1% tymol)
Komparator placebo: Lakier placebo
Uczestnicy badania będą co 3 miesiące otrzymywać placebo lub badany produkt. Zostanie on nałożony na wszystkie zęby filarowe za pomocą mikroszczoteczki i „malowany” nim na wszystkich powierzchniach tych zębów.
Lek: Lakier chlorheksydyna/tymol
Będzie on nakładany na zęby filarowe u osób noszących protezy częściowe co 3 miesiące przez okres 2 lat.
Inne nazwy:
  • Cervitec Plus (1% chlorheksydyna plus 1% tymol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy miejscowe nakładanie lakieru CHX/tymol co trzy miesiące na zęby filarowe protezy częściowej powoduje istotne klinicznie zmniejszenie utraty przyczepu w porównaniu z brakiem stosowania
Ramy czasowe: Oceniane na początku, w wieku 12 i 24 miesięcy
zmierzymy utratę przyczepu (LoA) wokół każdego zęba filarowego w 6 punktach
Oceniane na początku, w wieku 12 i 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić, czy miejscowe stosowanie CHX/tymol vanirhs co trzy miesiące na zęby filarowe protez częściowych powoduje klinicznie istotne zmniejszenie rozwoju lub progresji zmian próchnicowych w porównaniu z brakiem stosowania
Ramy czasowe: na początku, w wieku 12 miesięcy i w wieku 24 miesięcy
Zarejestrujemy obecność próchnicy za pomocą ICDAS
na początku, w wieku 12 miesięcy i w wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rosa Moreno Lopez

Współpracownicy

Ivoclar Vivadent AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosa Moreno Lopez, BDS, University of Aberdeen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLOVADENT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

w ciągu 6 miesięcy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lakier chlorheksydyna/tymol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj