Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av klorhexidin/tymollack på partiell tandprotespatient

12 maj 2017 uppdaterad av: Rosa Moreno Lopez

Effekterna av klorhexidin/tymollack på distanständerna hos bärare av partiell protes.

Cervitec, en klorhexidinbaserad lackering har visat sig minska kariesrisken hos yngre populationer. Denna studie vill undersöka om användningen av denna produkt skulle minska risken för att förlora distanständer på patienter som bär partiella proteser, eftersom litteraturen har visat att dessa tänder är mer benägna att drabbas av karies och parodontala sjukdomar.

De primära målen för detta forskningsprojekt är att:

  1. Bedöm om lokal applicering av CHX/tymol-lack var tredje månad på partiella tandprotesdistanständer resulterar i en klinisk signifikant minskning av eventuell förlust av fäste jämfört med ingen applicering, och
  2. Bedöm om lokal applicering av CHX/tymol vanirhs var tredje månad på partiella tandprotesdistanständer resulterar i en kliniskt signifikant minskning av karieslesionsutveckling eller -progression jämfört med ingen applicering.

De sekundära målen för detta forskningsprojekt är att:

1. Bedömning av lokal applicering av CHX/tymol-lack var tredje månad på partiella tandprotesdistanständer jämfört med ingen applicering resulterar i en kliniskt signifikant skillnad i:

  1. Blödning vid sondering (BoP).
  2. Plackbildning.
  3. Parodontala ficka djup.
  4. Mikrobiell sammansättning och GCF-cytokinprofil för den subgingivala miljön.
  5. Patienternas självuppfattning om munhälsa.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • 2 baslinjeprover av Gingival Crevicular Fluid (GCF) och subgingivalproverna. Det första baslinjeprovet kommer att göras på dagen för det första intrycket och det andra dagen för protespassningen.
  • Följande information kommer att registreras på CRF:erna: Silness and Löe Plaque index, BoP, sonderingsdjup, klinisk anknytningsnivå, LoA, Kennedy-klassificering, material för partiell tandprotes och typ av spänne (eller ingen spänne) och ICDAS-kod.
  • Patienten kommer också att fylla i OHIP-14 frågeformuläret (Oral Health Impact Profile) för att bedöma sin självuppfattning om munhälsa.
  • Ett fotografi av distanständerna och delprotesen kommer att tas.
  • Vi kommer också att ta en fullständig historia av patienten inklusive: namn, DOB och mediciner.
  • GCF och subgingivalprovet kommer att tas var 6:e ​​månad vid det möte där lacken appliceras.
  • Alla laboratorieprover kommer att vara etiketter med samma identifikationsnummer som patienten har tilldelats och ett datum kommer också att skrivas på. Alla prover kommer att analyseras i Plymouth och förvaras i en -50°C frys (proverna som tas vid University of Aberdeen kommer att lagras i samma typ av frys och skickas regelbundet till Penninsula University för tester som bibehåller samma temperaturförhållanden) . De kommer att testa den mikrobiella sammansättningen och GCF-cytokinprofilen i den subgingivala miljön
  • Alla mätningar kommer att omvärderas vid 12 månader och 24 månader. Utöver tandproteshygienindex: Budtz-Jørgensen (1977) Index (plackackumulering på tandprotesen).

Uppgifterna kommer att samlas in av en läkare i varje tandläkarskola. Alla läkare kommer att kalibreras på lämpligt sätt.

Kalibrering: Innan någon tentamen startar kommer vi att bedöma konsistensen hos varje examinator (intraexaminator) och även variationen mellan examinatorer (interexaminatorreproducerbarhet). Varje examinator kommer att självständigt granska samma grupp på 20 ämnen och jämföra sina resultat. När fynden innehåller stora avvikelser bör försökspersoner återkallas så att skillnader i diagnoser kan granskas av granskarna och lösas genom gruppdiskussion. Om vissa examinatorer konsekvent ger väsentligt olika resultat från majoriteten, och försök att korrigera sina prestationer misslyckas, kommer de att uteslutas från laget. Det kommer att göras klart för alla potentiella examinatorer, innan dessa undersökningar börjar, att förmågan att standardisera undersökningsresultat inte är ett mått på kliniska färdigheter (Oral Health Surveys 4:e upplagan. WHO. Genève 1997) Alla uppgifter kommer att registreras på fallrapportformulären (CRF).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannien, AB252ZR
        • University of Aberdeen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ska få en ny tandprotes monterad vid tandläkarskolan vid University of Aberdeen och Penninsula Dental School.
  • Patienter som är 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan har en tandprotes.
  • Patienter som tar antibiotika.
  • Patienter som är allergiska mot någon av komponenterna i produkterna.
  • Gravid kvinna.
  • Allvarlig systemisk sjukdom.
  • Patient med aktiv periodontal sjukdom (BoP och fickor ≥3 mm) på distanständer.
  • Förekomst av karies på distanständerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klorhexidin/Tymol lack
Deltagarna i studien kommer att få en ansökan om antingen placebo eller produkten som studeras var tredje månad. Detta kommer att appliceras på alla distanständer med hjälp av en mikroborste genom att "måla" den över ytorna på dessa tänder.
Läkemedel: Klorhexidin/Tymol lack
Detta kommer att appliceras på distanständer på partiella protesbärare var tredje månad under en period av 2 år.
Andra namn:
  • Cervitec Plus (1 % klorhexidin plus 1 % tymol)
Placebo-jämförare: Placebo lack
Deltagarna i studien kommer att få en ansökan om antingen placebo eller produkten som studeras var tredje månad. Detta kommer att appliceras på alla distanständer med en mikroborste och "måla" det på alla ytor av dessa tänder.
Läkemedel: Klorhexidin/Tymol lack
Detta kommer att appliceras på distanständer på partiella protesbärare var tredje månad under en period av 2 år.
Andra namn:
  • Cervitec Plus (1 % klorhexidin plus 1 % tymol)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm om lokal applicering av CHX/tymol-lack var tredje månad på partiella tandprotesdistanständer resulterar i en klinisk signifikant minskning av eventuell förlust av fäste jämfört med ingen applicering
Tidsram: Bedöms i början, vid 12 månader och vid 24 månader
vi kommer att mäta Loss of Attachment (LoA) runt varje distanstand vid 6 punkter
Bedöms i början, vid 12 månader och vid 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm om lokal applicering av CHX/tymol vanirhs var tredje månad på partiella tandprotesdistanständer resulterar i en kliniskt signifikant minskning av karieslesionsutveckling eller progression jämfört med ingen applicering
Tidsram: i början, vid 12 månader och vid 24 månader
Vi kommer att registrera förekomsten av tandkaries med hjälp av ICDAS
i början, vid 12 månader och vid 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rosa Moreno Lopez

Samarbetspartners

Ivoclar Vivadent AG

Utredare

  • Huvudutredare: Rosa Moreno Lopez, BDS, University of Aberdeen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

10 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

10 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHLOVADENT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

inom 6 månader

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera