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Gli effetti della vernice clorexidina/timolo sul paziente con protesi parziale

12 maggio 2017 aggiornato da: Rosa Moreno Lopez

Gli effetti della vernice clorexidina/timolo sui denti pilastro nei portatori di protesi parziali.

Cervitec, una vernice a base di clorexidina, ha dimostrato di ridurre il rischio di carie nelle popolazioni più giovani. Questo studio vuole indagare se l'uso di questo prodotto ridurrebbe il rischio di perdere i denti pilastro su pazienti che indossano protesi parziali poiché la letteratura ha dimostrato che questi denti sono più inclini alla carie e alla malattia parodontale.

Gli obiettivi primari di questo progetto di ricerca sono:

  1. Valutare se l'applicazione topica di vernice CHX/timolo ogni tre mesi sui denti pilastro per protesi parziali determina una riduzione clinicamente significativa della perdita di attacco rispetto all'assenza di applicazione, e
  2. Valutare se l'applicazione topica di CHX/timolo svanisce ogni tre mesi sui denti pilastro di protesi parziale determina una diminuzione clinicamente significativa dello sviluppo o della progressione della lesione cariosa rispetto all'assenza di applicazione.

Gli obiettivi secondari di questo progetto di ricerca sono:

1. La valutazione dell'applicazione topica di CHX/vernice al timolo ogni tre mesi sui denti pilastro per protesi parziale rispetto all'assenza di applicazione determina una differenza clinicamente significativa in:

  1. Sanguinamento al sondaggio (BoP).
  2. Formazione della placca.
  3. Profondità delle tasche parodontali.
  4. Composizione microbica e profilo delle citochine GCF dell'ambiente subgengivale.
  5. L'auto-percezione del paziente sulla salute orale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • 2 campioni di riferimento del fluido crevicolare gengivale (GCF) e dei campioni sottogengivali. Il primo campione di riferimento verrà eseguito il giorno delle prime impronte e il secondo il giorno dell'inserimento della protesi.
  • Sulle CRF verranno registrate le seguenti informazioni: Silness e Löe Plaque index, BoP, profondità di sondaggio, livello di attacco clinico, LoA, classificazione Kennedy, materiale della protesi parziale e tipo di gancio (o nessun gancio) e codice ICDAS.
  • Il paziente compilerà anche il questionario OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) per valutare la propria percezione della salute orale.
  • Verrà scattata una fotografia dei denti pilastro e della protesi parziale.
  • Prenderemo anche una storia completa del paziente, inclusi: nome, data di nascita e farmaci.
  • Il GCF e il campionamento subgengivale verranno prelevati ogni 6 mesi all'appuntamento in cui viene applicata la vernice.
  • Tutti i campioni di laboratorio saranno etichettati con lo stesso numero di identificazione che è stato assegnato al paziente e su di essi sarà anche scritta una data. Tutti i campioni saranno analizzati a Plymouth e conservati in un congelatore a -50°C (i campioni prelevati presso l'Università di Aberdeen saranno conservati nello stesso tipo di congelatore e spediti periodicamente alla Penninsula University per i test mantenendo le stesse condizioni di temperatura) . Testeranno la composizione microbica e il profilo delle citochine GCF dell'ambiente sottogengivale
  • Tutte le misurazioni saranno rivalutate a 12 mesi e 24 mesi. In aggiunta all'indice di igiene della protesi: Budtz-Jørgensen (1977) Index (accumulo di placca sulla protesi).

I dati saranno raccolti da un clinico in ciascuna scuola odontoiatrica. Tutti i medici saranno calibrati in modo appropriato.

Calibrazione: prima dell'inizio di qualsiasi esame, valuteremo la coerenza di ciascun esaminatore (intra-exmainer) e anche la variazione tra exmainer (riproducibilità inter-exmainer). Ogni esaminatore esaminerà in modo indipendente lo stesso gruppo di 20 soggetti e confronterà i propri risultati. Quando i risultati contengono discrepanze importanti, i soggetti dovrebbero essere richiamati in modo che le differenze nelle diagnosi possano essere riviste dagli exmainers e risolte dalla discussione di gruppo. Se alcuni esaminatori producono costantemente risultati significativamente diversi dalla maggioranza e i tentativi di correggere le loro prestazioni falliscono, saranno esclusi dalla squadra. Sarà chiarito a tutti i potenziali esaminatori, prima che inizino questi esami, che la capacità di standardizzare i risultati degli esami non è una misura delle abilità cliniche (Oral Health Surveys 4th edition. CHI. Ginevra 1997) Tutti i dati saranno registrati sui moduli di segnalazione dei casi (CRF).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB252ZR
        • University of Aberdeen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui verrà montata una nuova protesi presso la Dental School dell'Università di Aberdeen e la Pennsylvania Dental School.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già una protesi.
  • Pazienti che stanno assumendo antibiotici.
  • Pazienti allergici a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti.
  • Donne incinte.
  • Grave malattia sistemica.
  • Paziente con malattia parodontale attiva (BoP e tasche ≥3mm) su denti pilastro.
  • Presenza di carie sui denti pilastro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vernice clorexidina/timolo
I partecipanti allo studio riceveranno un'applicazione del placebo o del prodotto oggetto di studio ogni 3 mesi. Questo verrà applicato su tutti i denti pilastro utilizzando un microbrush "dipingendolo" sulle superfici di questi denti.
Questo verrà applicato sui denti pilastro su portatori di protesi parziali ogni 3 mesi per un periodo di 2 anni.
Altri nomi:
  • Cervitec Plus (1% clorexidina più 1% timolo)
Comparatore placebo: Vernice placebo
I partecipanti allo studio riceveranno un'applicazione del placebo o del prodotto oggetto di studio ogni 3 mesi. Questo andrà applicato su tutti i denti pilastro utilizzando un microbrush e "dipingendolo" su tutte le superfici di questi denti..
Questo verrà applicato sui denti pilastro su portatori di protesi parziali ogni 3 mesi per un periodo di 2 anni.
Altri nomi:
  • Cervitec Plus (1% clorexidina più 1% timolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se l'applicazione topica di vernice CHX/timolo ogni tre mesi sui denti pilastro per protesi parziali determina una riduzione clinicamente significativa della perdita di attacco rispetto alla mancata applicazione
Lasso di tempo: Valutato all'inizio, a 12 mesi ea 24 mesi
misureremo la perdita di attacco (LoA) attorno a ciascun dente pilastro in 6 punti
Valutato all'inizio, a 12 mesi ea 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se l'applicazione topica di CHX/timolo vanirhs ogni tre mesi su denti pilastro per protesi parziali determina una diminuzione clinicamente significativa dello sviluppo o della progressione della lesione cariosa rispetto alla mancata applicazione
Lasso di tempo: all'inizio, a 12 mesi ea 24 mesi
Registreremo la presenza di carie dentale utilizzando ICDAS
all'inizio, a 12 mesi ea 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosa Moreno Lopez, BDS, University of Aberdeen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

10 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

entro 6 mesi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie

Prove cliniche su Vernice clorexidina/timolo

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