- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02202304
Gli effetti della vernice clorexidina/timolo sul paziente con protesi parziale
Gli effetti della vernice clorexidina/timolo sui denti pilastro nei portatori di protesi parziali.
Cervitec, una vernice a base di clorexidina, ha dimostrato di ridurre il rischio di carie nelle popolazioni più giovani. Questo studio vuole indagare se l'uso di questo prodotto ridurrebbe il rischio di perdere i denti pilastro su pazienti che indossano protesi parziali poiché la letteratura ha dimostrato che questi denti sono più inclini alla carie e alla malattia parodontale.
Gli obiettivi primari di questo progetto di ricerca sono:
- Valutare se l'applicazione topica di vernice CHX/timolo ogni tre mesi sui denti pilastro per protesi parziali determina una riduzione clinicamente significativa della perdita di attacco rispetto all'assenza di applicazione, e
- Valutare se l'applicazione topica di CHX/timolo svanisce ogni tre mesi sui denti pilastro di protesi parziale determina una diminuzione clinicamente significativa dello sviluppo o della progressione della lesione cariosa rispetto all'assenza di applicazione.
Gli obiettivi secondari di questo progetto di ricerca sono:
1. La valutazione dell'applicazione topica di CHX/vernice al timolo ogni tre mesi sui denti pilastro per protesi parziale rispetto all'assenza di applicazione determina una differenza clinicamente significativa in:
- Sanguinamento al sondaggio (BoP).
- Formazione della placca.
- Profondità delle tasche parodontali.
- Composizione microbica e profilo delle citochine GCF dell'ambiente subgengivale.
- L'auto-percezione del paziente sulla salute orale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- 2 campioni di riferimento del fluido crevicolare gengivale (GCF) e dei campioni sottogengivali. Il primo campione di riferimento verrà eseguito il giorno delle prime impronte e il secondo il giorno dell'inserimento della protesi.
- Sulle CRF verranno registrate le seguenti informazioni: Silness e Löe Plaque index, BoP, profondità di sondaggio, livello di attacco clinico, LoA, classificazione Kennedy, materiale della protesi parziale e tipo di gancio (o nessun gancio) e codice ICDAS.
- Il paziente compilerà anche il questionario OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) per valutare la propria percezione della salute orale.
- Verrà scattata una fotografia dei denti pilastro e della protesi parziale.
- Prenderemo anche una storia completa del paziente, inclusi: nome, data di nascita e farmaci.
- Il GCF e il campionamento subgengivale verranno prelevati ogni 6 mesi all'appuntamento in cui viene applicata la vernice.
- Tutti i campioni di laboratorio saranno etichettati con lo stesso numero di identificazione che è stato assegnato al paziente e su di essi sarà anche scritta una data. Tutti i campioni saranno analizzati a Plymouth e conservati in un congelatore a -50°C (i campioni prelevati presso l'Università di Aberdeen saranno conservati nello stesso tipo di congelatore e spediti periodicamente alla Penninsula University per i test mantenendo le stesse condizioni di temperatura) . Testeranno la composizione microbica e il profilo delle citochine GCF dell'ambiente sottogengivale
- Tutte le misurazioni saranno rivalutate a 12 mesi e 24 mesi. In aggiunta all'indice di igiene della protesi: Budtz-Jørgensen (1977) Index (accumulo di placca sulla protesi).
I dati saranno raccolti da un clinico in ciascuna scuola odontoiatrica. Tutti i medici saranno calibrati in modo appropriato.
Calibrazione: prima dell'inizio di qualsiasi esame, valuteremo la coerenza di ciascun esaminatore (intra-exmainer) e anche la variazione tra exmainer (riproducibilità inter-exmainer). Ogni esaminatore esaminerà in modo indipendente lo stesso gruppo di 20 soggetti e confronterà i propri risultati. Quando i risultati contengono discrepanze importanti, i soggetti dovrebbero essere richiamati in modo che le differenze nelle diagnosi possano essere riviste dagli exmainers e risolte dalla discussione di gruppo. Se alcuni esaminatori producono costantemente risultati significativamente diversi dalla maggioranza e i tentativi di correggere le loro prestazioni falliscono, saranno esclusi dalla squadra. Sarà chiarito a tutti i potenziali esaminatori, prima che inizino questi esami, che la capacità di standardizzare i risultati degli esami non è una misura delle abilità cliniche (Oral Health Surveys 4th edition. CHI. Ginevra 1997) Tutti i dati saranno registrati sui moduli di segnalazione dei casi (CRF).
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB252ZR
- University of Aberdeen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui verrà montata una nuova protesi presso la Dental School dell'Università di Aberdeen e la Pennsylvania Dental School.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già una protesi.
- Pazienti che stanno assumendo antibiotici.
- Pazienti allergici a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti.
- Donne incinte.
- Grave malattia sistemica.
- Paziente con malattia parodontale attiva (BoP e tasche ≥3mm) su denti pilastro.
- Presenza di carie sui denti pilastro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vernice clorexidina/timolo
I partecipanti allo studio riceveranno un'applicazione del placebo o del prodotto oggetto di studio ogni 3 mesi.
Questo verrà applicato su tutti i denti pilastro utilizzando un microbrush "dipingendolo" sulle superfici di questi denti.
|
Questo verrà applicato sui denti pilastro su portatori di protesi parziali ogni 3 mesi per un periodo di 2 anni.
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Vernice placebo
I partecipanti allo studio riceveranno un'applicazione del placebo o del prodotto oggetto di studio ogni 3 mesi.
Questo andrà applicato su tutti i denti pilastro utilizzando un microbrush e "dipingendolo" su tutte le superfici di questi denti..
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Questo verrà applicato sui denti pilastro su portatori di protesi parziali ogni 3 mesi per un periodo di 2 anni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare se l'applicazione topica di vernice CHX/timolo ogni tre mesi sui denti pilastro per protesi parziali determina una riduzione clinicamente significativa della perdita di attacco rispetto alla mancata applicazione
Lasso di tempo: Valutato all'inizio, a 12 mesi ea 24 mesi
|
misureremo la perdita di attacco (LoA) attorno a ciascun dente pilastro in 6 punti
|
Valutato all'inizio, a 12 mesi ea 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare se l'applicazione topica di CHX/timolo vanirhs ogni tre mesi su denti pilastro per protesi parziali determina una diminuzione clinicamente significativa dello sviluppo o della progressione della lesione cariosa rispetto alla mancata applicazione
Lasso di tempo: all'inizio, a 12 mesi ea 24 mesi
|
Registreremo la presenza di carie dentale utilizzando ICDAS
|
all'inizio, a 12 mesi ea 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa Moreno Lopez, BDS, University of Aberdeen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baca P, Clavero J, Baca AP, Gonzalez-Rodriguez MP, Bravo M, Valderrama MJ. Effect of chlorhexidine-thymol varnish on root caries in a geriatric population: a randomized double-blind clinical trial. J Dent. 2009 Sep;37(9):679-85. doi: 10.1016/j.jdent.2009.05.001. Epub 2009 May 13.
- Tanaka J, Tanaka M, Kawazoe T. Longitudinal research on the oral environment of elderly wearing fixed or removable prostheses. J Prosthodont Res. 2009 Apr;53(2):83-8. doi: 10.1016/j.jpor.2008.10.003. Epub 2009 Jan 10.
- Shimura Y, Wadachi J, Nakamura T, Mizutani H, Igarashi Y. Influence of removable partial dentures on the formation of dental plaque on abutment teeth. J Prosthodont Res. 2010 Jan;54(1):29-35. doi: 10.1016/j.jpor.2009.08.003. Epub 2009 Oct 8.
- Clavero J, Baca P, Paloma Gonzalez M, Valderrama MJ. Efficacy of chlorhexidine-thymol varnish (Cervitec) against plaque accumulation and gingival inflammation in a geriatric population. Gerodontology. 2006 Mar;23(1):43-7. doi: 10.1111/j.1741-2358.2006.00085.x.
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CHLOVADENT
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