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Los efectos del barniz de clorhexidina/timol en pacientes con dentaduras postizas parciales

12 de mayo de 2017 actualizado por: Rosa Moreno Lopez

Los efectos de la clorhexidina/barniz de timol en los dientes pilares en usuarios de dentaduras postizas parciales.

Se ha demostrado que Cervitec, un barniz a base de clorhexidina, reduce el riesgo de caries en poblaciones más jóvenes. Este estudio quiere investigar si el uso de este producto reduciría el riesgo de perder los dientes pilares en pacientes que usan prótesis parciales, ya que la literatura ha demostrado que estos dientes son más propensos a la caries y la enfermedad periodontal.

Los objetivos principales de este proyecto de investigación son:

  1. Evaluar si la aplicación tópica de CHX/thymol barniz cada tres meses en los dientes pilares de prótesis parcial da como resultado una disminución clínicamente significativa en cualquier pérdida de inserción en comparación con la ausencia de aplicación, y
  2. Evaluar si la aplicación tópica de CHX/thymol vanirhs cada tres meses en dientes pilares de dentaduras postizas parciales produce una disminución clínicamente significativa en el desarrollo o la progresión de la lesión cariosa en comparación con la ausencia de aplicación.

Los objetivos secundarios de este proyecto de investigación son:

1. La evaluación de la aplicación tópica de CHX/barniz de timol cada tres meses en dientes pilares de prótesis parcial en comparación con ninguna aplicación da como resultado una diferencia clínicamente significativa en:

  1. Sangrado al sondaje (BoP).
  2. Formación de placa.
  3. Profundidades de bolsas periodontales.
  4. Composición microbiana y perfil de citocinas GCF del entorno subgingival.
  5. La autopercepción de los pacientes sobre la salud bucal.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • 2 muestras de referencia del fluido crevicular gingival (GCF) y las muestras subgingivales. La primera muestra de referencia se realizará el día de las primeras impresiones y la segunda el día de la colocación de la dentadura.
  • En los CRF se registrará la siguiente información: índice de placa de Silness y Löe, BoP, profundidad de sondaje, nivel de inserción clínica, LoA, clasificación de Kennedy, material de la prótesis parcial y tipo de gancho (o sin gancho) y código ICDAS.
  • El paciente también completará el cuestionario OHIP-14 (Perfil de impacto en la salud bucal) para evaluar su autopercepción de la salud bucal.
  • Se tomará una fotografía de los dientes pilares y de la prótesis parcial.
  • También tomaremos un historial completo del paciente que incluye: nombre, fecha de nacimiento y medicamentos.
  • La muestra de GCF y subgingival se tomará cada 6 meses en la cita donde se aplique el barniz.
  • Todas las muestras de laboratorio irán etiquetadas con el mismo número de identificación que le ha sido asignado al paciente y en el mismo también se escribirá la fecha. Todas las muestras se analizarán en Plymouth y se almacenarán en un congelador a -50 °C (las muestras tomadas en la Universidad de Aberdeen se almacenarán en el mismo tipo de congelador y se enviarán periódicamente a la Universidad de Penninsula para realizar pruebas manteniendo las mismas condiciones de temperatura) . Estarán probando la composición microbiana y el perfil de citocinas GCF del entorno subgingival.
  • Todas las mediciones serán reevaluadas a los 12 y 24 meses. Además del índice de higiene de la dentadura: Índice de Budtz-Jørgensen (1977) (acumulación de placa en la dentadura).

Los datos serán recopilados por un clínico en cada facultad de odontología. Todos los médicos serán calibrados apropiadamente.

Calibración: antes de que comience cualquier examen, evaluaremos la consistencia de cada examinador (intraexaminador) y también la variación entre examinadores (reproducibilidad entre examinadores). Cada examinador examinará de forma independiente el mismo grupo de 20 sujetos y comparará sus hallazgos. Cuando los hallazgos contienen discrepancias importantes, los sujetos deben recordarse para que los examinadores puedan revisar las diferencias en los diagnósticos y resolverlas mediante una discusión grupal. Si ciertos examinadores producen constantemente resultados significativamente diferentes de la mayoría, y fallan los intentos de corregir su desempeño, serán excluidos del equipo. Se dejará en claro a todos los posibles examinadores, antes de que comiencen estos exámenes, que la capacidad de estandarizar los resultados de los exámenes no es una medida de las habilidades clínicas (Encuestas de salud oral, 4ª edición. OMS. Ginebra 1997) Todos los datos se registrarán en los formularios de informe de casos (CRF).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB252ZR
        • University of Aberdeen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les colocará una dentadura postiza nueva en la Facultad de Odontología de la Universidad de Aberdeen y la Facultad de Odontología de Penninsula.
  • Pacientes de 18 años o más.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya tienen dentadura postiza.
  • Pacientes que están tomando antibióticos.
  • Pacientes alérgicos a alguno de los componentes de los productos.
  • Mujeres embarazadas.
  • Enfermedad sistémica grave.
  • Paciente con enfermedad periodontal activa (BoP y bolsas ≥3 mm) en dientes pilares.
  • Presencia de caries en dientes pilares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Barniz de clorhexidina/timol
Los participantes del estudio recibirán una aplicación del placebo o del producto en estudio cada 3 meses. Esto se aplicará en todos los dientes pilares usando un microcepillo "pintando" sobre las superficies de estos dientes.
Esto se aplicará en los dientes pilares de los usuarios de prótesis parcial cada 3 meses durante un período de 2 años.
Otros nombres:
  • Cervitec Plus (clorhexidina al 1 % más timol al 1 %)
Comparador de placebos: Barniz placebo
Los participantes del estudio recibirán una aplicación del placebo o del producto en estudio cada 3 meses. Esto se aplicará en todos los dientes pilares utilizando un microcepillo y "pintando" en todas las superficies de estos dientes.
Esto se aplicará en los dientes pilares de los usuarios de prótesis parcial cada 3 meses durante un período de 2 años.
Otros nombres:
  • Cervitec Plus (clorhexidina al 1 % más timol al 1 %)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si la aplicación tópica de CHX/thymol barniz cada tres meses en los dientes pilares de prótesis parcial da como resultado una disminución clínicamente significativa en cualquier pérdida de inserción en comparación con la ausencia de aplicación
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses
mediremos la pérdida de inserción (LoA) alrededor de cada diente pilar en 6 puntos
Evaluado al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si la aplicación tópica de CHX/thymol vanirhs cada tres meses en dientes pilares de prótesis parcial da como resultado una disminución clínicamente significativa en el desarrollo o la progresión de la lesión cariosa en comparación con la ausencia de aplicación
Periodo de tiempo: al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses
Registraremos la presencia de caries dental mediante ICDAS
al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rosa Moreno Lopez, BDS, University of Aberdeen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

10 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

dentro de 6 meses

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Barniz de clorhexidina/timol

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