- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02202304
Los efectos del barniz de clorhexidina/timol en pacientes con dentaduras postizas parciales
Los efectos de la clorhexidina/barniz de timol en los dientes pilares en usuarios de dentaduras postizas parciales.
Se ha demostrado que Cervitec, un barniz a base de clorhexidina, reduce el riesgo de caries en poblaciones más jóvenes. Este estudio quiere investigar si el uso de este producto reduciría el riesgo de perder los dientes pilares en pacientes que usan prótesis parciales, ya que la literatura ha demostrado que estos dientes son más propensos a la caries y la enfermedad periodontal.
Los objetivos principales de este proyecto de investigación son:
- Evaluar si la aplicación tópica de CHX/thymol barniz cada tres meses en los dientes pilares de prótesis parcial da como resultado una disminución clínicamente significativa en cualquier pérdida de inserción en comparación con la ausencia de aplicación, y
- Evaluar si la aplicación tópica de CHX/thymol vanirhs cada tres meses en dientes pilares de dentaduras postizas parciales produce una disminución clínicamente significativa en el desarrollo o la progresión de la lesión cariosa en comparación con la ausencia de aplicación.
Los objetivos secundarios de este proyecto de investigación son:
1. La evaluación de la aplicación tópica de CHX/barniz de timol cada tres meses en dientes pilares de prótesis parcial en comparación con ninguna aplicación da como resultado una diferencia clínicamente significativa en:
- Sangrado al sondaje (BoP).
- Formación de placa.
- Profundidades de bolsas periodontales.
- Composición microbiana y perfil de citocinas GCF del entorno subgingival.
- La autopercepción de los pacientes sobre la salud bucal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- 2 muestras de referencia del fluido crevicular gingival (GCF) y las muestras subgingivales. La primera muestra de referencia se realizará el día de las primeras impresiones y la segunda el día de la colocación de la dentadura.
- En los CRF se registrará la siguiente información: índice de placa de Silness y Löe, BoP, profundidad de sondaje, nivel de inserción clínica, LoA, clasificación de Kennedy, material de la prótesis parcial y tipo de gancho (o sin gancho) y código ICDAS.
- El paciente también completará el cuestionario OHIP-14 (Perfil de impacto en la salud bucal) para evaluar su autopercepción de la salud bucal.
- Se tomará una fotografía de los dientes pilares y de la prótesis parcial.
- También tomaremos un historial completo del paciente que incluye: nombre, fecha de nacimiento y medicamentos.
- La muestra de GCF y subgingival se tomará cada 6 meses en la cita donde se aplique el barniz.
- Todas las muestras de laboratorio irán etiquetadas con el mismo número de identificación que le ha sido asignado al paciente y en el mismo también se escribirá la fecha. Todas las muestras se analizarán en Plymouth y se almacenarán en un congelador a -50 °C (las muestras tomadas en la Universidad de Aberdeen se almacenarán en el mismo tipo de congelador y se enviarán periódicamente a la Universidad de Penninsula para realizar pruebas manteniendo las mismas condiciones de temperatura) . Estarán probando la composición microbiana y el perfil de citocinas GCF del entorno subgingival.
- Todas las mediciones serán reevaluadas a los 12 y 24 meses. Además del índice de higiene de la dentadura: Índice de Budtz-Jørgensen (1977) (acumulación de placa en la dentadura).
Los datos serán recopilados por un clínico en cada facultad de odontología. Todos los médicos serán calibrados apropiadamente.
Calibración: antes de que comience cualquier examen, evaluaremos la consistencia de cada examinador (intraexaminador) y también la variación entre examinadores (reproducibilidad entre examinadores). Cada examinador examinará de forma independiente el mismo grupo de 20 sujetos y comparará sus hallazgos. Cuando los hallazgos contienen discrepancias importantes, los sujetos deben recordarse para que los examinadores puedan revisar las diferencias en los diagnósticos y resolverlas mediante una discusión grupal. Si ciertos examinadores producen constantemente resultados significativamente diferentes de la mayoría, y fallan los intentos de corregir su desempeño, serán excluidos del equipo. Se dejará en claro a todos los posibles examinadores, antes de que comiencen estos exámenes, que la capacidad de estandarizar los resultados de los exámenes no es una medida de las habilidades clínicas (Encuestas de salud oral, 4ª edición. OMS. Ginebra 1997) Todos los datos se registrarán en los formularios de informe de casos (CRF).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB252ZR
- University of Aberdeen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les colocará una dentadura postiza nueva en la Facultad de Odontología de la Universidad de Aberdeen y la Facultad de Odontología de Penninsula.
- Pacientes de 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya tienen dentadura postiza.
- Pacientes que están tomando antibióticos.
- Pacientes alérgicos a alguno de los componentes de los productos.
- Mujeres embarazadas.
- Enfermedad sistémica grave.
- Paciente con enfermedad periodontal activa (BoP y bolsas ≥3 mm) en dientes pilares.
- Presencia de caries en dientes pilares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Barniz de clorhexidina/timol
Los participantes del estudio recibirán una aplicación del placebo o del producto en estudio cada 3 meses.
Esto se aplicará en todos los dientes pilares usando un microcepillo "pintando" sobre las superficies de estos dientes.
|
Esto se aplicará en los dientes pilares de los usuarios de prótesis parcial cada 3 meses durante un período de 2 años.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Barniz placebo
Los participantes del estudio recibirán una aplicación del placebo o del producto en estudio cada 3 meses.
Esto se aplicará en todos los dientes pilares utilizando un microcepillo y "pintando" en todas las superficies de estos dientes.
|
Esto se aplicará en los dientes pilares de los usuarios de prótesis parcial cada 3 meses durante un período de 2 años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si la aplicación tópica de CHX/thymol barniz cada tres meses en los dientes pilares de prótesis parcial da como resultado una disminución clínicamente significativa en cualquier pérdida de inserción en comparación con la ausencia de aplicación
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses
|
mediremos la pérdida de inserción (LoA) alrededor de cada diente pilar en 6 puntos
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Evaluado al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar si la aplicación tópica de CHX/thymol vanirhs cada tres meses en dientes pilares de prótesis parcial da como resultado una disminución clínicamente significativa en el desarrollo o la progresión de la lesión cariosa en comparación con la ausencia de aplicación
Periodo de tiempo: al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses
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Registraremos la presencia de caries dental mediante ICDAS
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al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Moreno Lopez, BDS, University of Aberdeen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baca P, Clavero J, Baca AP, Gonzalez-Rodriguez MP, Bravo M, Valderrama MJ. Effect of chlorhexidine-thymol varnish on root caries in a geriatric population: a randomized double-blind clinical trial. J Dent. 2009 Sep;37(9):679-85. doi: 10.1016/j.jdent.2009.05.001. Epub 2009 May 13.
- Tanaka J, Tanaka M, Kawazoe T. Longitudinal research on the oral environment of elderly wearing fixed or removable prostheses. J Prosthodont Res. 2009 Apr;53(2):83-8. doi: 10.1016/j.jpor.2008.10.003. Epub 2009 Jan 10.
- Shimura Y, Wadachi J, Nakamura T, Mizutani H, Igarashi Y. Influence of removable partial dentures on the formation of dental plaque on abutment teeth. J Prosthodont Res. 2010 Jan;54(1):29-35. doi: 10.1016/j.jpor.2009.08.003. Epub 2009 Oct 8.
- Clavero J, Baca P, Paloma Gonzalez M, Valderrama MJ. Efficacy of chlorhexidine-thymol varnish (Cervitec) against plaque accumulation and gingival inflammation in a geriatric population. Gerodontology. 2006 Mar;23(1):43-7. doi: 10.1111/j.1741-2358.2006.00085.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLOVADENT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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