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Chlorhexidine/Thymol Varnish가 부분틀니 환자에게 미치는 영향

2017년 5월 12일 업데이트: Rosa Moreno Lopez

부분의치 착용자의 지대치에 대한 Chlorhexidine/Thymol Varnish의 효과

클로르헥시딘 기반 바니시인 Cervitec은 젊은 인구의 충치 위험을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 이 연구는 부분 의치를 착용한 환자의 지대치 상실 위험이 이 제품의 사용으로 감소하는지 조사하고자 합니다. 이는 지대치가 우식과 치주 질환에 더 취약하다는 문헌이 입증되었기 때문입니다.

이 연구 프로젝트의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 부분 의치 지대치에 3개월마다 CHX/티몰 바니시를 국소 도포한 결과 도포하지 않은 것에 비해 임상적으로 부착 손실이 유의하게 감소했는지 평가하고,
  2. 부분 의치 지대치에 3개월마다 CHX/티몰 바니르의 국소 적용이 적용하지 않은 것에 비해 우식 병변 발달 또는 진행에서 임상적으로 유의미한 감소를 초래하는지 평가하십시오.

이 연구 프로젝트의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.

1. 부분 의치 지대치에 3개월마다 CHX/티몰 바니시를 국소 도포한 것을 도포하지 않은 것과 비교하여 다음에서 임상적으로 유의한 차이가 있는지 평가합니다.

  1. 프로빙 시 출혈(BoP).
  2. 플라크 형성.
  3. 치주낭 깊이.
  4. 치은연하 환경의 미생물 조성 및 GCF 사이토카인 프로파일.
  5. 구강 건강에 대한 환자의 자기 인식.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • GCF(Gingival Crevicular Fluid) 및 치은연하 샘플의 기본 샘플 2개. 첫 번째 베이스라인 샘플은 첫 인상 당일에, 두 번째 샘플은 의치 피팅 당일에 수행됩니다.
  • 다음 정보가 CRF에 기록됩니다: Silness 및 Loe Plaque 지수, BoP, 탐침 깊이, 임상 부착 수준, LoA, Kennedy 분류, 부분 의치의 재질 및 걸쇠 유형(또는 걸쇠 없음) 및 ICDAS 코드.
  • 환자는 또한 구강 건강에 대한 자신의 인식을 평가하기 위해 OHIP-14 설문지(구강 건강 영향 프로필)를 작성합니다.
  • 지대치와 부분 의치의 사진을 찍습니다.
  • 또한 이름, 생년월일 및 약물을 포함하여 환자의 전체 병력을 수집합니다.
  • GCF 및 치은연하 샘플은 바니시가 적용된 약속에서 6개월마다 채취됩니다.
  • 모든 실험실 샘플은 환자에게 할당된 것과 동일한 식별 번호가 있는 라벨이 될 것이며 날짜도 기록될 것입니다. 모든 샘플은 Plymouth에서 분석되고 -50°C 냉동고에 보관됩니다(애버딘 대학교에서 채취한 샘플은 동일한 유형의 냉동고에 보관되며 동일한 온도 조건을 유지하는 테스트를 위해 정기적으로 Penninsula University로 배송됩니다) . 그들은 치은연하 환경의 미생물 구성과 GCF 사이토카인 프로파일을 테스트할 것입니다.
  • 모든 측정은 12개월 및 24개월에 재평가됩니다. 의치 위생 지수 외에: Budtz-Jørgensen(1977) 지수(의치에 플라크 축적).

데이터는 각 치과 학교에서 한 명의 임상의가 수집합니다. 모든 임상의는 적절하게 보정됩니다.

보정: 검사가 시작되기 전에 각 검사자(검사자 내)의 일관성과 검사자 간의 차이(검사자 간 재현성)를 평가합니다. 각 심사관은 20명으로 구성된 동일한 그룹을 독립적으로 심사하고 자신의 결과를 비교합니다. 결과에 주요 불일치가 포함된 경우 검사자가 진단의 차이를 검토하고 그룹 토론을 통해 해결할 수 있도록 피험자를 회수해야 합니다. 특정 심사관이 지속적으로 다수와 현저히 다른 결과를 내고, 이를 수정하려는 시도가 실패한 경우 팀에서 제외됩니다. 이러한 검사가 시작되기 전에 모든 잠재적인 검사관에게 검사 결과를 표준화하는 능력이 임상 기술의 척도가 아님을 분명히 할 것입니다(구강 건강 조사 4판. WHO. Geneva 1997) 모든 데이터는 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, 영국, AB252ZR
        • University of Aberdeen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 애버딘 대학교 치과대학과 페닌슐라 치과대학에서 새로운 의치를 장착할 환자들.
  • 18세 이상 환자.

제외 기준:

  • 이미 틀니가 있는 환자.
  • 항생제를 복용하고 있는 환자.
  • 제품의 구성 요소에 알레르기가 있는 환자.
  • 임산부.
  • 심한 전신 질환.
  • 지대치에 활성 치주 질환(BoP 및 포켓 ≥3mm)이 있는 환자.
  • 지대치에 우식의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로르헥시딘/티몰 바니쉬
연구 참가자는 3개월마다 플라시보 또는 연구 중인 제품을 신청하게 됩니다. 이것은 마이크로브러시를 사용하여 치아의 표면에 "페인팅"하여 모든 지대치에 적용됩니다.
의약품: 클로르헥시딘/티몰 바니쉬
이것은 2년 동안 3개월마다 부분 의치 착용자의 지대치에 적용됩니다.
다른 이름들:
  • Cervitec Plus(1% 클로르헥시딘 + 1% 티몰)
위약 비교기: 위약 바니시
연구 참가자는 3개월마다 플라시보 또는 연구 중인 제품을 신청하게 됩니다. 이것은 마이크로 브러시를 사용하여 모든 지대치에 적용하고 이 치아의 모든 표면에 "페인팅"합니다.
의약품: 클로르헥시딘/티몰 바니쉬
이것은 2년 동안 3개월마다 부분 의치 착용자의 지대치에 적용됩니다.
다른 이름들:
  • Cervitec Plus(1% 클로르헥시딘 + 1% 티몰)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 의치 지대치에 3개월마다 CHX/티몰 바니시를 국소 도포한 결과 도포하지 않은 것에 비해 부착 손실이 임상적으로 유의하게 감소했는지 평가하십시오.
기간: 처음, 12개월 및 24개월에 평가됨
6개 지점에서 각 지대치 주변의 부착 손실(LoA)을 측정합니다.
처음, 12개월 및 24개월에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 의치 지대치에 3개월마다 CHX/티몰 바니르의 국소 적용이 적용하지 않은 것과 비교하여 우식 병변 발달 또는 진행에서 임상적으로 유의미한 감소를 초래하는지 평가하십시오.
기간: 초기, 12개월 및 24개월
ICDAS를 사용하여 충치의 존재를 기록합니다.
초기, 12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rosa Moreno Lopez

협력자

Ivoclar Vivadent AG

수사관

  • 수석 연구원: Rosa Moreno Lopez, BDS, University of Aberdeen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 9월 10일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 10일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHLOVADENT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

6개월 이내

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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