洗必泰/百里酚清漆对局部义齿患者的影响
2017年5月12日 更新者:Rosa Moreno Lopez
洗必泰/百里酚清漆对局部义齿佩戴者基牙的影响。
Cervitec 是一种基于氯己定的清漆,已被证明可以降低年轻人群的龋齿风险。 本研究想调查使用该产品是否会降低佩戴局部义齿的患者基牙脱落的风险,因为文献已经证明这些牙齿更容易患龋齿和牙周病。
该研究项目的主要目标是:
- 评估每三个月在局部义齿基牙上局部应用 CHX/百里酚清漆是否会导致临床上与不应用相比任何附着损失显着减少,以及
- 评估与不应用相比,每三个月在局部义齿基牙上局部应用 CHX/百里酚 vanirhs 是否会导致临床上显着减少龋齿病变的发展或进展。
该研究项目的次要目标是:
1. 评估每三个月在局部义齿基牙上局部应用 CHX/百里酚清漆与不应用相比,结果在以下方面有临床显着差异:
- 探诊出血 (BoP)。
- 斑块形成。
- 牙周袋深度。
- 牙龈下环境的微生物组成和 GCF 细胞因子谱。
- 患者对口腔健康的自我认知。
研究概览
详细说明
- 2 个基线样本的龈沟液 (GCF) 和龈下样本。 第一个基线样本将在第一印模当天完成,第二个基线样本将在义齿安装当天完成。
- 以下信息将记录在 CRF 上:Silness 和 Löe Plaque 指数、BoP、探诊深度、临床附着水平、LoA、Kennedy 分类、局部义齿材料和扣环类型(或无扣环)和 ICDAS 代码。
- 患者还将填写 OHIP-14 问卷(口腔健康影响概况)以评估他们对口腔健康的自我认知。
- 将拍摄基牙和局部义齿的照片。
- 我们还将记录患者的完整病史,包括:姓名、出生日期和用药情况。
- GCF 和龈下取样将每 6 个月在应用清漆的预约中进行。
- 所有实验室样本都将贴上标签,标签上的识别号码与分配给患者的识别号码相同,并且还会在标签上写上日期。 所有样本都将在普利茅斯进行分析,并储存在 - 50°C 的冰箱中(在阿伯丁大学采集的样本将储存在相同类型的冰箱中,并定期运送到半岛大学进行测试,保持相同的温度条件) . 他们将测试牙龈下环境的微生物组成和 GCF 细胞因子概况
- 将在 12 个月和 24 个月时重新评估所有测量值。 除了假牙卫生指数:Budtz-Jørgensen (1977) Index(假牙上的菌斑堆积)。
数据将由每个牙科学校的一名临床医生收集。 所有临床医生都将进行适当的校准。
校准:在任何考试开始之前,我们将评估每位考官(考官内部)的一致性以及考官之间的差异(考官之间的再现性)。 每个检查员将独立检查同一组 20 名受试者,并比较他或她的发现。 当检查结果存在重大差异时,应召回受试者,以便检查者审查诊断差异并通过小组讨论解决。 如果某些考官始终得出与大多数考官明显不同的结果,并且尝试纠正他们的表现失败,他们将被排除在团队之外。 在这些考试开始之前,所有潜在的检查员都将清楚,标准化检查结果的能力并不是临床技能的衡量标准(口腔健康调查第 4 版。 WHO。 日内瓦 1997)所有数据都将记录在病例报告表(CRF)上。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen、Aberdeenshire、英国、AB252ZR
- University of Aberdeen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 将在阿伯丁大学牙科学院和半岛牙科学院安装新假牙的患者。
- 18岁或以上的患者。
排除标准:
- 已经有义齿的患者。
- 正在服用抗生素的患者。
- 对产品的任何成分过敏的患者。
- 孕妇。
- 严重的全身性疾病。
- 基牙上有活动性牙周病(BoP 和牙周袋≥3mm)的患者。
- 基牙上存在龋齿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:洗必泰/百里酚清漆
该研究的参与者将每 3 个月收到一次安慰剂或正在研究的产品的申请。
这将使用微刷通过在这些牙齿的表面上“涂抹”来应用于所有基牙。
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这将在 2 年的时间内每 3 个月应用于局部义齿佩戴者的基牙。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂清漆
该研究的参与者将每 3 个月收到一次安慰剂或正在研究的产品的申请。
这将使用微型刷子涂抹在所有基牙上,并在这些牙齿的所有表面上“涂抹”。
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这将在 2 年的时间内每 3 个月应用于局部义齿佩戴者的基牙。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估与不应用相比,每三个月在局部义齿基牙上局部应用 CHX/百里酚清漆是否会导致任何附着丧失的临床显着减少
大体时间:在开始时、12 个月和 24 个月时进行评估
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我们将在 6 个点测量每个基牙周围的附着损失 (LoA)
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在开始时、12 个月和 24 个月时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估与不应用相比,每三个月在局部义齿基牙上局部应用 CHX/百里酚 vanirhs 是否会导致临床上显着减少龋齿病变的发展或进展
大体时间:开始时、12 个月和 24 个月时
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我们将使用 ICDAS 记录龋齿的存在
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开始时、12 个月和 24 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Rosa Moreno Lopez, BDS、University of Aberdeen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baca P, Clavero J, Baca AP, Gonzalez-Rodriguez MP, Bravo M, Valderrama MJ. Effect of chlorhexidine-thymol varnish on root caries in a geriatric population: a randomized double-blind clinical trial. J Dent. 2009 Sep;37(9):679-85. doi: 10.1016/j.jdent.2009.05.001. Epub 2009 May 13.
- Tanaka J, Tanaka M, Kawazoe T. Longitudinal research on the oral environment of elderly wearing fixed or removable prostheses. J Prosthodont Res. 2009 Apr;53(2):83-8. doi: 10.1016/j.jpor.2008.10.003. Epub 2009 Jan 10.
- Shimura Y, Wadachi J, Nakamura T, Mizutani H, Igarashi Y. Influence of removable partial dentures on the formation of dental plaque on abutment teeth. J Prosthodont Res. 2010 Jan;54(1):29-35. doi: 10.1016/j.jpor.2009.08.003. Epub 2009 Oct 8.
- Clavero J, Baca P, Paloma Gonzalez M, Valderrama MJ. Efficacy of chlorhexidine-thymol varnish (Cervitec) against plaque accumulation and gingival inflammation in a geriatric population. Gerodontology. 2006 Mar;23(1):43-7. doi: 10.1111/j.1741-2358.2006.00085.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月10日
初级完成 (预期的)
2019年9月10日
研究完成 (预期的)
2020年12月10日
研究注册日期
首次提交
2014年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月27日
首次发布 (估计)
2014年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月12日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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