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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02202304
Les effets du vernis à la chlorhexidine/thymol sur les patients porteurs d'une prothèse partielle
Les effets du vernis à la chlorhexidine/thymol sur les dents piliers chez les porteurs de prothèses partielles.
Il a été prouvé que Cervitec, un vernis à base de chlorhexidine, réduit le risque de caries chez les populations plus jeunes. Cette étude vise à déterminer si l'utilisation de ce produit réduirait le risque de perte de dents piliers chez les patients porteurs de prothèses partielles, car la littérature a prouvé que ces dents sont plus sujettes aux caries et aux maladies parodontales.
Les principaux objectifs de ce projet de recherche sont de :
- Évaluer si l'application topique de vernis CHX/thymol tous les trois mois sur les dents piliers de prothèses partielles entraîne une diminution cliniquement significative de toute perte d'attache par rapport à l'absence d'application, et
- Évaluer si l'application topique de CHX/thymol vanirhs tous les trois mois sur les dents piliers de prothèses partielles entraîne une diminution cliniquement significative du développement ou de la progression des lésions carieuses par rapport à l'absence d'application.
Les objectifs secondaires de ce projet de recherche sont de :
1. L'évaluation de l'application topique de vernis CHX/thymol tous les trois mois sur les dents piliers de prothèses partielles par rapport à l'absence d'application entraîne une différence cliniquement significative dans :
- Saignement au sondage (BoP).
- Formation de plaques.
- Profondeurs des poches parodontales.
- Composition microbienne et profil des cytokines GCF de l'environnement sous-gingival.
- La perception que les patients ont de leur santé bucco-dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- 2 échantillons de base du fluide créviculaire gingival (GCF) et les échantillons sous-gingivaux. Le premier échantillon de référence sera effectué le jour des premières empreintes et le second le jour de l'ajustement de la prothèse.
- Les informations suivantes seront enregistrées sur les CRF : Silness and Löe Plaque index, BoP, profondeur de sondage, niveau d'attache clinique, LoA, classification Kennedy, matériau de la prothèse partielle et type de fermoir (ou pas de fermoir) et code ICDAS.
- Le patient remplira également le questionnaire OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) pour évaluer sa propre perception de la santé bucco-dentaire.
- Une photographie des dents piliers et de la prothèse partielle sera prise.
- Nous prendrons également un historique complet du patient, y compris : nom, date de naissance et médicaments.
- Le prélèvement GCF et sous-gingival sera effectué tous les 6 mois lors du rendez-vous d'application du vernis.
- Tous les échantillons de laboratoire seront étiquetés avec le même numéro d'identification que le patient a été attribué et une date sera également inscrite dessus. Tous les échantillons seront analysés à Plymouth et stockés dans un congélateur à - 50°C (les échantillons prélevés à l'Université d'Aberdeen seront stockés dans le même type de congélateur et expédiés périodiquement à l'Université de Penninsula pour des tests en maintenant les mêmes conditions de température) . Ils testeront la composition microbienne et le profil des cytokines GCF de l'environnement sous-gingival
- Toutes les mesures seront réévaluées à 12 mois et 24 mois. En plus de l'indice d'hygiène de la prothèse : Budtz-Jørgensen (1977) Index (accumulation de plaque sur la prothèse).
Les données seront recueillies par un clinicien dans chaque école dentaire. Tous les cliniciens seront calibrés de manière appropriée.
Étalonnage : Avant le début de tout examen, nous évaluerons la cohérence de chaque examinateur (intra-exmainer) ainsi que la variation entre les examinateurs (reproductibilité inter-exmainer). Chaque examinateur examinera indépendamment le même groupe de 20 sujets et comparera ses résultats. Lorsque les résultats contiennent des divergences majeures, les sujets doivent être rappelés afin que les différences dans les diagnostics puissent être examinées par les examinateurs et résolues par une discussion de groupe. Si certains examinateurs produisent systématiquement des résultats significativement différents de la majorité et que les tentatives de correction de leur performance échouent, ils seront exclus de l'équipe. Il sera clairement indiqué à tous les examinateurs potentiels, avant le début de ces examens, que la capacité à normaliser les résultats des examens n'est pas une mesure des compétences cliniques (Oral Health Surveys 4th edition. OMS. Genève 1997) Toutes les données seront enregistrées sur les fiches d'observation (CRF).
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Royaume-Uni, AB252ZR
- University of Aberdeen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui vont avoir une nouvelle prothèse à l'école dentaire de l'Université d'Aberdeen et à l'école dentaire de Penninsula.
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà une prothèse.
- Les patients qui prennent des antibiotiques.
- Patients allergiques à l'un des composants des produits.
- Femmes enceintes.
- Maladie systémique grave.
- Patient atteint d'une maladie parodontale active (BoP et poches ≥ 3 mm) sur les dents piliers.
- Présence de caries sur les dents piliers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vernis Chlorhexidine/Thymol
Les participants à l'étude recevront une application du placebo ou du produit à l'étude tous les 3 mois.
Celui-ci sera appliqué sur toutes les dents piliers à l'aide d'une microbrosse en la « peignant » sur les surfaces de ces dents.
|
Celui-ci sera appliqué sur les dents piliers des porteurs de prothèses partielles tous les 3 mois pendant une période de 2 ans.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Vernis placebo
Les participants à l'étude recevront une application du placebo ou du produit à l'étude tous les 3 mois.
Celle-ci sera appliquée sur toutes les dents piliers à l'aide d'une microbrosse et en "peinture" sur toutes les surfaces de ces dents.
|
Celui-ci sera appliqué sur les dents piliers des porteurs de prothèses partielles tous les 3 mois pendant une période de 2 ans.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer si l'application topique de vernis CHX/thymol tous les trois mois sur les dents piliers de prothèses partielles entraîne une diminution cliniquement significative de toute perte d'attache par rapport à l'absence d'application
Délai: Evalué au début, à 12 mois et à 24 mois
|
nous mesurerons la perte d'attachement (LoA) autour de chaque dent pilier en 6 points
|
Evalué au début, à 12 mois et à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer si l'application topique de CHX/thymol vanirhs tous les trois mois sur les dents piliers de prothèses partielles entraîne une diminution cliniquement significative du développement ou de la progression des lésions carieuses par rapport à l'absence d'application
Délai: au début, à 12 mois et à 24 mois
|
Nous enregistrerons la présence de caries dentaires à l'aide de l'ICDAS
|
au début, à 12 mois et à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosa Moreno Lopez, BDS, University of Aberdeen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baca P, Clavero J, Baca AP, Gonzalez-Rodriguez MP, Bravo M, Valderrama MJ. Effect of chlorhexidine-thymol varnish on root caries in a geriatric population: a randomized double-blind clinical trial. J Dent. 2009 Sep;37(9):679-85. doi: 10.1016/j.jdent.2009.05.001. Epub 2009 May 13.
- Tanaka J, Tanaka M, Kawazoe T. Longitudinal research on the oral environment of elderly wearing fixed or removable prostheses. J Prosthodont Res. 2009 Apr;53(2):83-8. doi: 10.1016/j.jpor.2008.10.003. Epub 2009 Jan 10.
- Shimura Y, Wadachi J, Nakamura T, Mizutani H, Igarashi Y. Influence of removable partial dentures on the formation of dental plaque on abutment teeth. J Prosthodont Res. 2010 Jan;54(1):29-35. doi: 10.1016/j.jpor.2009.08.003. Epub 2009 Oct 8.
- Clavero J, Baca P, Paloma Gonzalez M, Valderrama MJ. Efficacy of chlorhexidine-thymol varnish (Cervitec) against plaque accumulation and gingival inflammation in a geriatric population. Gerodontology. 2006 Mar;23(1):43-7. doi: 10.1111/j.1741-2358.2006.00085.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLOVADENT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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