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Les effets du vernis à la chlorhexidine/thymol sur les patients porteurs d'une prothèse partielle

12 mai 2017 mis à jour par: Rosa Moreno Lopez

Les effets du vernis à la chlorhexidine/thymol sur les dents piliers chez les porteurs de prothèses partielles.

Il a été prouvé que Cervitec, un vernis à base de chlorhexidine, réduit le risque de caries chez les populations plus jeunes. Cette étude vise à déterminer si l'utilisation de ce produit réduirait le risque de perte de dents piliers chez les patients porteurs de prothèses partielles, car la littérature a prouvé que ces dents sont plus sujettes aux caries et aux maladies parodontales.

Les principaux objectifs de ce projet de recherche sont de :

  1. Évaluer si l'application topique de vernis CHX/thymol tous les trois mois sur les dents piliers de prothèses partielles entraîne une diminution cliniquement significative de toute perte d'attache par rapport à l'absence d'application, et
  2. Évaluer si l'application topique de CHX/thymol vanirhs tous les trois mois sur les dents piliers de prothèses partielles entraîne une diminution cliniquement significative du développement ou de la progression des lésions carieuses par rapport à l'absence d'application.

Les objectifs secondaires de ce projet de recherche sont de :

1. L'évaluation de l'application topique de vernis CHX/thymol tous les trois mois sur les dents piliers de prothèses partielles par rapport à l'absence d'application entraîne une différence cliniquement significative dans :

  1. Saignement au sondage (BoP).
  2. Formation de plaques.
  3. Profondeurs des poches parodontales.
  4. Composition microbienne et profil des cytokines GCF de l'environnement sous-gingival.
  5. La perception que les patients ont de leur santé bucco-dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

  • 2 échantillons de base du fluide créviculaire gingival (GCF) et les échantillons sous-gingivaux. Le premier échantillon de référence sera effectué le jour des premières empreintes et le second le jour de l'ajustement de la prothèse.
  • Les informations suivantes seront enregistrées sur les CRF : Silness and Löe Plaque index, BoP, profondeur de sondage, niveau d'attache clinique, LoA, classification Kennedy, matériau de la prothèse partielle et type de fermoir (ou pas de fermoir) et code ICDAS.
  • Le patient remplira également le questionnaire OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) pour évaluer sa propre perception de la santé bucco-dentaire.
  • Une photographie des dents piliers et de la prothèse partielle sera prise.
  • Nous prendrons également un historique complet du patient, y compris : nom, date de naissance et médicaments.
  • Le prélèvement GCF et sous-gingival sera effectué tous les 6 mois lors du rendez-vous d'application du vernis.
  • Tous les échantillons de laboratoire seront étiquetés avec le même numéro d'identification que le patient a été attribué et une date sera également inscrite dessus. Tous les échantillons seront analysés à Plymouth et stockés dans un congélateur à - 50°C (les échantillons prélevés à l'Université d'Aberdeen seront stockés dans le même type de congélateur et expédiés périodiquement à l'Université de Penninsula pour des tests en maintenant les mêmes conditions de température) . Ils testeront la composition microbienne et le profil des cytokines GCF de l'environnement sous-gingival
  • Toutes les mesures seront réévaluées à 12 mois et 24 mois. En plus de l'indice d'hygiène de la prothèse : Budtz-Jørgensen (1977) Index (accumulation de plaque sur la prothèse).

Les données seront recueillies par un clinicien dans chaque école dentaire. Tous les cliniciens seront calibrés de manière appropriée.

Étalonnage : Avant le début de tout examen, nous évaluerons la cohérence de chaque examinateur (intra-exmainer) ainsi que la variation entre les examinateurs (reproductibilité inter-exmainer). Chaque examinateur examinera indépendamment le même groupe de 20 sujets et comparera ses résultats. Lorsque les résultats contiennent des divergences majeures, les sujets doivent être rappelés afin que les différences dans les diagnostics puissent être examinées par les examinateurs et résolues par une discussion de groupe. Si certains examinateurs produisent systématiquement des résultats significativement différents de la majorité et que les tentatives de correction de leur performance échouent, ils seront exclus de l'équipe. Il sera clairement indiqué à tous les examinateurs potentiels, avant le début de ces examens, que la capacité à normaliser les résultats des examens n'est pas une mesure des compétences cliniques (Oral Health Surveys 4th edition. OMS. Genève 1997) Toutes les données seront enregistrées sur les fiches d'observation (CRF).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Royaume-Uni, AB252ZR
        • University of Aberdeen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui vont avoir une nouvelle prothèse à l'école dentaire de l'Université d'Aberdeen et à l'école dentaire de Penninsula.
  • Patients âgés de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont déjà une prothèse.
  • Les patients qui prennent des antibiotiques.
  • Patients allergiques à l'un des composants des produits.
  • Femmes enceintes.
  • Maladie systémique grave.
  • Patient atteint d'une maladie parodontale active (BoP et poches ≥ 3 mm) sur les dents piliers.
  • Présence de caries sur les dents piliers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vernis Chlorhexidine/Thymol
Les participants à l'étude recevront une application du placebo ou du produit à l'étude tous les 3 mois. Celui-ci sera appliqué sur toutes les dents piliers à l'aide d'une microbrosse en la « peignant » sur les surfaces de ces dents.
Celui-ci sera appliqué sur les dents piliers des porteurs de prothèses partielles tous les 3 mois pendant une période de 2 ans.
Autres noms:
  • Cervitec Plus (chlorhexidine 1 % plus thymol 1 %)
Comparateur placebo: Vernis placebo
Les participants à l'étude recevront une application du placebo ou du produit à l'étude tous les 3 mois. Celle-ci sera appliquée sur toutes les dents piliers à l'aide d'une microbrosse et en "peinture" sur toutes les surfaces de ces dents.
Celui-ci sera appliqué sur les dents piliers des porteurs de prothèses partielles tous les 3 mois pendant une période de 2 ans.
Autres noms:
  • Cervitec Plus (chlorhexidine 1 % plus thymol 1 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si l'application topique de vernis CHX/thymol tous les trois mois sur les dents piliers de prothèses partielles entraîne une diminution cliniquement significative de toute perte d'attache par rapport à l'absence d'application
Délai: Evalué au début, à 12 mois et à 24 mois
nous mesurerons la perte d'attachement (LoA) autour de chaque dent pilier en 6 points
Evalué au début, à 12 mois et à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si l'application topique de CHX/thymol vanirhs tous les trois mois sur les dents piliers de prothèses partielles entraîne une diminution cliniquement significative du développement ou de la progression des lésions carieuses par rapport à l'absence d'application
Délai: au début, à 12 mois et à 24 mois
Nous enregistrerons la présence de caries dentaires à l'aide de l'ICDAS
au début, à 12 mois et à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosa Moreno Lopez, BDS, University of Aberdeen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

10 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2014

Première publication (Estimation)

29 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

dans les 6 mois

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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