- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02202304
Os Efeitos do Verniz de Clorexidina/Timol em Pacientes com Prótese Parcial
Os efeitos do verniz de clorexidina/timol nos dentes pilares em usuários de próteses parciais.
Cervitec, um verniz à base de clorexidina provou reduzir o risco de cárie em populações mais jovens. Este estudo pretende investigar se o uso deste produto reduziria o risco de perda de dentes pilares em pacientes que usam próteses parciais, pois a literatura tem provado que esses dentes são mais propensos a cáries e doenças periodontais.
Os principais objetivos deste projeto de pesquisa são:
- Avaliar se a aplicação tópica de verniz de CHX/timol a cada três meses em dentes pilares de próteses parciais resulta em uma diminuição clinicamente significativa em qualquer perda de inserção em comparação com nenhuma aplicação, e
- Avaliar se a aplicação tópica de CHX/thymol vanirhs a cada três meses em dentes pilares de próteses parciais resulta em uma diminuição clinicamente significativa no desenvolvimento ou progressão de lesões cariosas em comparação com nenhuma aplicação.
Os objetivos secundários deste projeto de pesquisa são:
1. Avaliar a aplicação tópica de verniz de CHX/timol a cada três meses em dentes pilares de próteses parciais em comparação com nenhuma aplicação resulta em uma diferença clinicamente significativa em:
- Sangramento à sondagem (BoP).
- Formação de placa.
- Profundidades das bolsas periodontais.
- Composição microbiana e perfil de citocinas GCF do ambiente subgengival.
- A autopercepção do paciente sobre a saúde bucal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- 2 amostras de linha de base do Fluido Crevicular Gengival (GCF) e as amostras subgengivais. A primeira amostra de linha de base será feita no dia das primeiras impressões e a segunda no dia da adaptação da dentadura.
- As seguintes informações serão registradas nos CRFs: Silness e índice de placa de Löe, BoP, profundidade de sondagem, nível de inserção clínica, LoA, classificação de Kennedy, material da prótese parcial e tipo de grampo (ou sem grampo) e código ICDAS.
- O paciente também preencherá o questionário OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) para avaliar sua autopercepção de saúde bucal.
- Uma fotografia dos dentes pilares e da prótese parcial será tirada.
- Também faremos um histórico completo do paciente, incluindo: nome, DOB e medicamentos.
- As amostras GCF e subgengival serão tomadas a cada 6 meses na consulta onde o verniz é aplicado.
- Todas as amostras laboratoriais serão rotuladas com o mesmo número de identificação que foi atribuído ao paciente e também com a data. Todas as amostras serão analisadas em Plymouth e armazenadas em freezer a -50°C (as amostras coletadas na University of Aberdeen serão armazenadas no mesmo tipo de freezer e enviadas periodicamente para a Penninsula University para testes mantendo as mesmas condições de temperatura) . Eles testarão a composição microbiana e o perfil de citocinas GCF do ambiente subgengival
- Todas as medições serão reavaliadas aos 12 meses e 24 meses. Além do índice de higiene da dentadura: Budtz-Jørgensen (1977) Index (acúmulo de placa na dentadura).
Os dados serão coletados por um clínico em cada escola de odontologia. Todos os médicos serão calibrados adequadamente.
Calibração: Antes de iniciar qualquer exame, avaliaremos a consistência de cada examinador (intraexaminador) e também a variação entre examinadores (reprodutibilidade interexaminador). Cada examinador examinará independentemente o mesmo grupo de 20 indivíduos e comparará suas descobertas. Quando os achados contiverem grandes discrepâncias, os participantes devem ser convocados para que as diferenças nos diagnósticos possam ser revisadas pelos examinadores e resolvidas por discussão em grupo. Se determinados examinadores consistentemente produzirem resultados significativamente diferentes da maioria e as tentativas de corrigir seu desempenho falharem, eles serão excluídos da equipe. Ficará claro para todos os examinadores em potencial, antes do início desses exames, que a capacidade de padronizar os resultados do exame não é uma medida de habilidades clínicas (Oral Health Surveys 4ª edição. QUEM. Genebra 1997) Todos os dados serão registrados nos formulários de relato de caso (CRFs).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB252ZR
- University of Aberdeen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que vão colocar uma nova prótese na Faculdade de Odontologia da Universidade de Aberdeen e na Península Dental School.
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já possuem prótese.
- Pacientes que estão tomando antibióticos.
- Pacientes alérgicos a algum dos componentes dos produtos.
- Mulheres grávidas.
- Doença sistêmica grave.
- Paciente com doença periodontal ativa (BoP e bolsas ≥3mm) nos dentes pilares.
- Presença de cárie nos dentes pilares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Verniz de clorexidina/timol
Os participantes do estudo receberão uma aplicação do placebo ou do produto em estudo a cada 3 meses.
Isso será aplicado em todos os dentes pilares usando um microbrush, "pintando-o" sobre as superfícies desses dentes.
|
Isso será aplicado em dentes pilares em usuários de próteses parciais a cada 3 meses durante um período de 2 anos.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Verniz placebo
Os participantes do estudo receberão uma aplicação do placebo ou do produto em estudo a cada 3 meses.
Isso será aplicado em todos os dentes pilares usando um microbrush e "pintando" em todas as superfícies desses dentes.
|
Isso será aplicado em dentes pilares em usuários de próteses parciais a cada 3 meses durante um período de 2 anos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar se a aplicação tópica de verniz de CHX/timol a cada três meses em dentes pilares de próteses parciais resulta em uma diminuição clinicamente significativa em qualquer perda de inserção em comparação com nenhuma aplicação
Prazo: Avaliada no início, aos 12 meses e aos 24 meses
|
mediremos a perda de inserção (LoA) ao redor de cada dente pilar em 6 pontos
|
Avaliada no início, aos 12 meses e aos 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar se a aplicação tópica de CHX/thymol vanirhs a cada três meses em dentes pilares de próteses parciais resulta em uma diminuição clinicamente significativa no desenvolvimento ou progressão de lesões cariosas em comparação com nenhuma aplicação
Prazo: no início, aos 12 meses e aos 24 meses
|
Registraremos a presença de cárie dentária usando o ICDAS
|
no início, aos 12 meses e aos 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Moreno Lopez, BDS, University of Aberdeen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baca P, Clavero J, Baca AP, Gonzalez-Rodriguez MP, Bravo M, Valderrama MJ. Effect of chlorhexidine-thymol varnish on root caries in a geriatric population: a randomized double-blind clinical trial. J Dent. 2009 Sep;37(9):679-85. doi: 10.1016/j.jdent.2009.05.001. Epub 2009 May 13.
- Tanaka J, Tanaka M, Kawazoe T. Longitudinal research on the oral environment of elderly wearing fixed or removable prostheses. J Prosthodont Res. 2009 Apr;53(2):83-8. doi: 10.1016/j.jpor.2008.10.003. Epub 2009 Jan 10.
- Shimura Y, Wadachi J, Nakamura T, Mizutani H, Igarashi Y. Influence of removable partial dentures on the formation of dental plaque on abutment teeth. J Prosthodont Res. 2010 Jan;54(1):29-35. doi: 10.1016/j.jpor.2009.08.003. Epub 2009 Oct 8.
- Clavero J, Baca P, Paloma Gonzalez M, Valderrama MJ. Efficacy of chlorhexidine-thymol varnish (Cervitec) against plaque accumulation and gingival inflammation in a geriatric population. Gerodontology. 2006 Mar;23(1):43-7. doi: 10.1111/j.1741-2358.2006.00085.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHLOVADENT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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