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Os Efeitos do Verniz de Clorexidina/Timol em Pacientes com Prótese Parcial

12 de maio de 2017 atualizado por: Rosa Moreno Lopez

Os efeitos do verniz de clorexidina/timol nos dentes pilares em usuários de próteses parciais.

Cervitec, um verniz à base de clorexidina provou reduzir o risco de cárie em populações mais jovens. Este estudo pretende investigar se o uso deste produto reduziria o risco de perda de dentes pilares em pacientes que usam próteses parciais, pois a literatura tem provado que esses dentes são mais propensos a cáries e doenças periodontais.

Os principais objetivos deste projeto de pesquisa são:

  1. Avaliar se a aplicação tópica de verniz de CHX/timol a cada três meses em dentes pilares de próteses parciais resulta em uma diminuição clinicamente significativa em qualquer perda de inserção em comparação com nenhuma aplicação, e
  2. Avaliar se a aplicação tópica de CHX/thymol vanirhs a cada três meses em dentes pilares de próteses parciais resulta em uma diminuição clinicamente significativa no desenvolvimento ou progressão de lesões cariosas em comparação com nenhuma aplicação.

Os objetivos secundários deste projeto de pesquisa são:

1. Avaliar a aplicação tópica de verniz de CHX/timol a cada três meses em dentes pilares de próteses parciais em comparação com nenhuma aplicação resulta em uma diferença clinicamente significativa em:

  1. Sangramento à sondagem (BoP).
  2. Formação de placa.
  3. Profundidades das bolsas periodontais.
  4. Composição microbiana e perfil de citocinas GCF do ambiente subgengival.
  5. A autopercepção do paciente sobre a saúde bucal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

  • 2 amostras de linha de base do Fluido Crevicular Gengival (GCF) e as amostras subgengivais. A primeira amostra de linha de base será feita no dia das primeiras impressões e a segunda no dia da adaptação da dentadura.
  • As seguintes informações serão registradas nos CRFs: Silness e índice de placa de Löe, BoP, profundidade de sondagem, nível de inserção clínica, LoA, classificação de Kennedy, material da prótese parcial e tipo de grampo (ou sem grampo) e código ICDAS.
  • O paciente também preencherá o questionário OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) para avaliar sua autopercepção de saúde bucal.
  • Uma fotografia dos dentes pilares e da prótese parcial será tirada.
  • Também faremos um histórico completo do paciente, incluindo: nome, DOB e medicamentos.
  • As amostras GCF e subgengival serão tomadas a cada 6 meses na consulta onde o verniz é aplicado.
  • Todas as amostras laboratoriais serão rotuladas com o mesmo número de identificação que foi atribuído ao paciente e também com a data. Todas as amostras serão analisadas em Plymouth e armazenadas em freezer a -50°C (as amostras coletadas na University of Aberdeen serão armazenadas no mesmo tipo de freezer e enviadas periodicamente para a Penninsula University para testes mantendo as mesmas condições de temperatura) . Eles testarão a composição microbiana e o perfil de citocinas GCF do ambiente subgengival
  • Todas as medições serão reavaliadas aos 12 meses e 24 meses. Além do índice de higiene da dentadura: Budtz-Jørgensen (1977) Index (acúmulo de placa na dentadura).

Os dados serão coletados por um clínico em cada escola de odontologia. Todos os médicos serão calibrados adequadamente.

Calibração: Antes de iniciar qualquer exame, avaliaremos a consistência de cada examinador (intraexaminador) e também a variação entre examinadores (reprodutibilidade interexaminador). Cada examinador examinará independentemente o mesmo grupo de 20 indivíduos e comparará suas descobertas. Quando os achados contiverem grandes discrepâncias, os participantes devem ser convocados para que as diferenças nos diagnósticos possam ser revisadas pelos examinadores e resolvidas por discussão em grupo. Se determinados examinadores consistentemente produzirem resultados significativamente diferentes da maioria e as tentativas de corrigir seu desempenho falharem, eles serão excluídos da equipe. Ficará claro para todos os examinadores em potencial, antes do início desses exames, que a capacidade de padronizar os resultados do exame não é uma medida de habilidades clínicas (Oral Health Surveys 4ª edição. QUEM. Genebra 1997) Todos os dados serão registrados nos formulários de relato de caso (CRFs).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB252ZR
        • University of Aberdeen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que vão colocar uma nova prótese na Faculdade de Odontologia da Universidade de Aberdeen e na Península Dental School.
  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já possuem prótese.
  • Pacientes que estão tomando antibióticos.
  • Pacientes alérgicos a algum dos componentes dos produtos.
  • Mulheres grávidas.
  • Doença sistêmica grave.
  • Paciente com doença periodontal ativa (BoP e bolsas ≥3mm) nos dentes pilares.
  • Presença de cárie nos dentes pilares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verniz de clorexidina/timol
Os participantes do estudo receberão uma aplicação do placebo ou do produto em estudo a cada 3 meses. Isso será aplicado em todos os dentes pilares usando um microbrush, "pintando-o" sobre as superfícies desses dentes.
Isso será aplicado em dentes pilares em usuários de próteses parciais a cada 3 meses durante um período de 2 anos.
Outros nomes:
  • Cervitec Plus (clorexidina a 1% mais timol a 1%)
Comparador de Placebo: Verniz placebo
Os participantes do estudo receberão uma aplicação do placebo ou do produto em estudo a cada 3 meses. Isso será aplicado em todos os dentes pilares usando um microbrush e "pintando" em todas as superfícies desses dentes.
Isso será aplicado em dentes pilares em usuários de próteses parciais a cada 3 meses durante um período de 2 anos.
Outros nomes:
  • Cervitec Plus (clorexidina a 1% mais timol a 1%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se a aplicação tópica de verniz de CHX/timol a cada três meses em dentes pilares de próteses parciais resulta em uma diminuição clinicamente significativa em qualquer perda de inserção em comparação com nenhuma aplicação
Prazo: Avaliada no início, aos 12 meses e aos 24 meses
mediremos a perda de inserção (LoA) ao redor de cada dente pilar em 6 pontos
Avaliada no início, aos 12 meses e aos 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se a aplicação tópica de CHX/thymol vanirhs a cada três meses em dentes pilares de próteses parciais resulta em uma diminuição clinicamente significativa no desenvolvimento ou progressão de lesões cariosas em comparação com nenhuma aplicação
Prazo: no início, aos 12 meses e aos 24 meses
Registraremos a presença de cárie dentária usando o ICDAS
no início, aos 12 meses e aos 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rosa Moreno Lopez, BDS, University of Aberdeen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

dentro de 6 meses

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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