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Die Auswirkungen von Chlorhexidin/Thymol-Lack auf Teilprothesenpatienten

12. Mai 2017 aktualisiert von: Rosa Moreno Lopez

Die Auswirkungen von Chlorhexidin/Thymol-Lack auf die Pfeilerzähne bei Teilprothesenträgern.

Cervitec, ein auf Chlorhexidin basierender Lack, reduziert nachweislich das Kariesrisiko bei jüngeren Bevölkerungsgruppen. Diese Studie möchte untersuchen, ob die Verwendung dieses Produkts das Risiko des Verlusts von Pfeilerzähnen bei Patienten mit Teilprothesen verringern würde, da die Literatur gezeigt hat, dass diese Zähne anfälliger für Karies und Parodontitis sind.

Die Hauptziele dieses Forschungsprojekts sind:

  1. Beurteilen Sie, ob die topische Anwendung von CHX/Thymol-Lack alle drei Monate auf Teilprothesen-Abutmentzähnen zu einer klinisch signifikanten Verringerung des Attachmentverlusts im Vergleich zu keiner Anwendung führt, und
  2. Beurteilen Sie, ob die topische Anwendung von CHX/Thymol Vanirhs alle drei Monate auf Teilprothesenpfeilerzähnen zu einer klinisch signifikanten Verringerung der Entwicklung oder Progression von kariösen Läsionen im Vergleich zu keiner Anwendung führt.

Die sekundären Ziele dieses Forschungsprojekts sind:

1. Bewertung der topischen Anwendung von CHX/Thymol-Lack alle drei Monate auf Teilprothesenpfeilerzähnen im Vergleich zu keiner Anwendung führt zu einem klinisch signifikanten Unterschied in:

  1. Blutung beim Sondieren (BoP).
  2. Plaquebildung.
  3. Parodontale Taschentiefen.
  4. Mikrobielle Zusammensetzung und GCF-Zytokinprofil der subgingivalen Umgebung.
  5. Das Selbstverständnis der Patienten zur Mundgesundheit.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • 2 Ausgangsproben der Gingival Crevicular Fluid (GCF) und der subgingivalen Proben. Die erste Basisprobe wird am Tag des ersten Abdrucks und die zweite am Tag der Prothesenanpassung durchgeführt.
  • Die folgenden Informationen werden auf den CRFs aufgezeichnet: Silness- und Löe-Plaque-Index, BoP, Sondierungstiefe, klinisches Befestigungsniveau, LoA, Kennedy-Klassifikation, Material der Teilprothese und Art der Klammer (oder keine Klammer) und ICDAS-Code.
  • Der Patient füllt auch den OHIP-14-Fragebogen (Oral Health Impact Profile) aus, um seine Selbstwahrnehmung der Mundgesundheit zu beurteilen.
  • Es wird ein Foto der Pfeilerzähne und der Teilprothese gemacht.
  • Wir werden auch eine vollständige Anamnese des Patienten aufnehmen, einschließlich: Name, Geburtsdatum und Medikamente.
  • Die GCF und die subgingivale Probe werden alle 6 Monate zum Termin genommen, an dem der Lack aufgetragen wird.
  • Alle Laborproben werden mit der gleichen Identifikationsnummer versehen, die dem Patienten zugewiesen wurde, und es wird auch ein Datum darauf geschrieben. Alle Proben werden in Plymouth analysiert und in einem Gefrierschrank bei -50 °C gelagert (die an der University of Aberdeen entnommenen Proben werden in der gleichen Art von Gefrierschrank gelagert und regelmäßig zur Prüfung an die Penninsula University geschickt, wobei die gleichen Temperaturbedingungen beibehalten werden). . Sie werden die mikrobielle Zusammensetzung und das GCF-Zytokinprofil der subgingivalen Umgebung testen
  • Alle Messungen werden nach 12 Monaten und 24 Monaten neu bewertet. Zusätzlich zum Prothesenhygieneindex: Budtz-Jørgensen (1977) Index (Plaqueansammlung auf der Prothese).

Die Daten werden von einem Kliniker in jeder zahnmedizinischen Fakultät erhoben. Alle Kliniker werden entsprechend kalibriert.

Kalibrierung: Vor Beginn einer Prüfung bewerten wir die Konsistenz jedes Prüfers (Intra-Prüfer) und auch die Variation zwischen Prüfern (Inter-Prüfer-Reproduzierbarkeit). Jeder Prüfer prüft unabhängig dieselbe Gruppe von 20 Probanden und vergleicht seine Ergebnisse. Wenn die Befunde größere Diskrepanzen enthalten, sollten die Probanden zurückgerufen werden, damit Unterschiede in den Diagnosen von den Untersuchern überprüft und durch Gruppendiskussionen gelöst werden können. Erzielen bestimmte Prüfer durchweg deutlich abweichende Ergebnisse von der Mehrheit und scheitern Korrekturversuche, werden sie aus dem Team ausgeschlossen. Allen potenziellen Untersuchern wird vor Beginn dieser Untersuchungen klar gemacht, dass die Fähigkeit zur Standardisierung von Untersuchungsergebnissen kein Maß für klinische Fähigkeiten ist (Oral Health Surveys 4th edition. WER. Genf 1997) Alle Daten werden auf den Fallberichtsformularen (CRFs) festgehalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB252ZR
        • University of Aberdeen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen an der Dental School der University of Aberdeen und der Penninsula Dental School eine neue Prothese angepasst werden soll.
  • Patienten ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine Prothese haben.
  • Patienten, die Antibiotika einnehmen.
  • Patienten, die gegen einen der Bestandteile der Produkte allergisch sind.
  • Schwangere Frau.
  • Schwere systemische Erkrankung.
  • Patient mit aktiver Parodontitis (BoP und Taschen ≥3 mm) an Pfeilerzähnen.
  • Vorhandensein von Karies an Pfeilerzähnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidin/Thymol-Lack
Die Teilnehmer der Studie erhalten alle 3 Monate eine Anwendung entweder des Placebos oder des zu untersuchenden Produkts. Dieses wird mit einem Mikropinsel auf alle Pfeilerzähne aufgetragen, indem es über die Oberflächen dieser Zähne „gestrichen“ wird.
Arzneimittel: Chlorhexidin/Thymol-Lack
Diese wird bei Teilprothesenträgern alle 3 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren auf die Pfeilerzähne aufgetragen.
Andere Namen:
  • Cervitec Plus (1 % Chlorhexidin plus 1 % Thymol)
Placebo-Komparator: Placebo-Lack
Die Teilnehmer der Studie erhalten alle 3 Monate eine Anwendung entweder des Placebos oder des zu untersuchenden Produkts. Diese wird mit einer Mikrobürste auf alle Pfeilerzähne aufgetragen und auf alle Oberflächen dieser Zähne „gemalt“.
Arzneimittel: Chlorhexidin/Thymol-Lack
Diese wird bei Teilprothesenträgern alle 3 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren auf die Pfeilerzähne aufgetragen.
Andere Namen:
  • Cervitec Plus (1 % Chlorhexidin plus 1 % Thymol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie, ob die topische Anwendung von CHX/Thymol-Lack alle drei Monate auf Teilprothesen-Abutmentzähnen zu einer klinisch signifikanten Verringerung des Attachmentverlusts im Vergleich zu keiner Anwendung führt
Zeitfenster: Geschätzt zu Beginn, mit 12 Monaten und mit 24 Monaten
Wir messen den Attachmentverlust (LoA) um jeden Pfeilerzahn an 6 Punkten
Geschätzt zu Beginn, mit 12 Monaten und mit 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie, ob die topische Anwendung von CHX/Thymol Vanirhs alle drei Monate auf Teilprothesenpfeilerzähnen zu einer klinisch signifikanten Verringerung der Entwicklung oder Progression von kariösen Läsionen im Vergleich zu keiner Anwendung führt
Zeitfenster: am Anfang, mit 12 Monaten und mit 24 Monaten
Das Vorhandensein von Zahnkaries erfassen wir mit ICDAS
am Anfang, mit 12 Monaten und mit 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rosa Moreno Lopez

Mitarbeiter

Ivoclar Vivadent AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosa Moreno Lopez, BDS, University of Aberdeen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLOVADENT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

innerhalb von 6 Monaten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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