Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af klorhexidin/thymol lak på partiel tandprotesepatient

12. maj 2017 opdateret af: Rosa Moreno Lopez

Virkningerne af klorhexidin/thymol lak på abutment-tænderne hos partielle tandproteser.

Cervitec, en klorhexidinbaseret lak har vist sig at reducere cariesrisiko hos yngre populationer. Denne undersøgelse ønsker at undersøge, om brugen af ​​dette produkt vil reducere risikoen for at miste abutment-tænder på patienter, der bærer delproteser, da litteraturen har bevist, at disse tænder er mere tilbøjelige til caries og paradentose.

De primære mål med dette forskningsprojekt er at:

  1. Vurder, om den topiske påføring af CHX/thymol-lak hver tredje måned på partielle tandprotese-abutment-tænder resulterer i et klinisk signifikant fald i ethvert tab af vedhæftning sammenlignet med ingen påføring, og
  2. Vurder, om den topiske påføring af CHX/thymol vanirhs hver tredje måned på partielle tandprotese-abutment-tænder resulterer i et klinisk signifikant fald i udvikling eller progression af karieslæsioner sammenlignet med ingen påføring.

De sekundære mål for dette forskningsprojekt er at:

1. Vurdering af den topiske påføring af CHX/thymol lak hver tredje måned på partielle tandprotese abutment tænder sammenlignet med ingen påføring resulterer i en klinisk signifikant forskel i:

  1. Blødning ved sondering (BoP).
  2. Plakdannelse.
  3. Periodontale lommedybder.
  4. Mikrobiel sammensætning og GCF-cytokinprofil af det sub-gingivale miljø.
  5. Patienternes selvopfattelse af oral sundhed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • 2 basislinjeprøver af Gingival Crevicular Fluid (GCF) og de subgingivale prøver. Den første baselineprøve vil blive udført på dagen for de første indtryk og den anden på dagen for protesetilpasningen.
  • Følgende oplysninger vil blive registreret på CRF'erne: Silness og Löe Plaque-indeks, BoP, sonderingsdybde, klinisk tilknytningsniveau, LoA, Kennedy-klassificering, materiale af den delprotese og type af lås (eller ingen lås) og ICDAS-kode.
  • Patienten vil også udfylde OHIP-14 spørgeskemaet (Oral Health Impact Profile) for at vurdere deres selvopfattelse af oral sundhed.
  • Der vil blive taget et fotografi af abutmenttænderne og delprotesen.
  • Vi vil også tage en fuldstændig historie om patienten, herunder: navn, DOB og medicin.
  • GCF og subgingivalprøver tages hver 6. måned på den aftale, hvor lakken påføres.
  • Alle laboratorieprøver vil være etiketter med samme identifikationsnummer, som patienten har fået tildelt, og der vil også blive skrevet en dato på. Alle prøverne vil blive analyseret i Plymouth og opbevaret i en -50°C fryser (prøverne taget ved University of Aberdeen vil blive opbevaret i samme type fryser og afsendt med jævne mellemrum til Penninsula University for test, der opretholder de samme temperaturforhold) . De vil teste den mikrobielle sammensætning og GCF-cytokinprofilen i det subgingivale miljø
  • Alle målinger vil blive revurderet efter 12 måneder og 24 måneder. Ud over tandprotesehygiejneindekset: Budtz-Jørgensen (1977) Indeks (plakophobning på tandprotesen).

Dataene vil blive indsamlet af en kliniker på hver tandlægeskole. Alle klinikere vil blive kalibreret korrekt.

Kalibrering: Inden enhver eksamen starter, vurderer vi konsistensen af ​​hver eksaminator (intra-eksaminator) og også variationen mellem eksaminatorer (inter-eksaminator-reproducerbarhed). Hver eksaminator vil selvstændigt undersøge den samme gruppe på 20 forsøgspersoner og sammenligne hans eller hendes resultater. Når resultaterne indeholder store uoverensstemmelser, bør emnerne genkaldes, så forskelle i diagnoser kan gennemgås af eksaminatorerne og løses ved gruppediskussion. Hvis visse eksaminatorer konsekvent producerer væsentligt forskellige resultater fra flertallet, og forsøg på at korrigere deres præstationer mislykkes, vil de blive udelukket fra holdet. Det vil blive gjort klart for alle potentielle eksaminatorer, før disse undersøgelser begynder, at evnen til at standardisere undersøgelsesresultater ikke er et mål for kliniske færdigheder (Oral Health Surveys 4. udgave. WHO. Geneve 1997) Alle data vil blive registreret på case-rapportformularerne (CRF'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige, AB252ZR
        • University of Aberdeen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal have monteret en ny tandprotese på Dental School ved University of Aberdeen og Penninsula Dental School.
  • Patienter på 18 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har en tandprotese.
  • Patienter, der tager antibiotika.
  • Patienter, der er allergiske over for nogen af ​​komponenterne i produkterne.
  • Gravid kvinde.
  • Alvorlig systemisk sygdom.
  • Patient med aktiv paradentose (BoP og lommer ≥3 mm) på abutment-tænder.
  • Tilstedeværelse af caries på abutment tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klorhexidin/Thymol lak
Deltagere i undersøgelsen vil modtage en ansøgning om enten placebo eller det produkt, der undersøges, hver 3. måned. Dette vil blive påført på alle abutment-tænder ved hjælp af en mikrobørste ved at "male" det over overfladerne af disse tænder.
Medicin: Klorhexidin/Thymol lak
Dette vil blive påført på abutment-tænder på partielle tandproteser hver 3. måned i en periode på 2 år.
Andre navne:
  • Cervitec Plus (1% klorhexidin plus 1% thymol)
Placebo komparator: Placebo lak
Deltagere i undersøgelsen vil modtage en ansøgning om enten placebo eller det produkt, der undersøges, hver 3. måned. Dette vil blive påført på alle abutment-tænder ved hjælp af en mikrobørste og "male" det på alle overfladerne af disse tænder.
Medicin: Klorhexidin/Thymol lak
Dette vil blive påført på abutment-tænder på partielle tandproteser hver 3. måned i en periode på 2 år.
Andre navne:
  • Cervitec Plus (1% klorhexidin plus 1% thymol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, om den topiske påføring af CHX/thymol-lak hver tredje måned på partielle tandprotese-abutment-tænder resulterer i et klinisk signifikant fald i ethvert tab af vedhæftning sammenlignet med ingen påføring
Tidsramme: Vurderet ved begyndelsen, ved 12 måneder og ved 24 måneder
vi vil måle Loss of Attachment (LoA) omkring hver abutment-tand ved 6 punkter
Vurderet ved begyndelsen, ved 12 måneder og ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, om den topiske applikation af CHX/thymol vanirhs hver tredje måned på partielle tandprotese-abutment-tænder resulterer i et klinisk signifikant fald i udvikling eller progression af karieslæsioner sammenlignet med ingen applikation
Tidsramme: i begyndelsen, ved 12 måneder og ved 24 måneder
Vi vil registrere tilstedeværelsen af ​​tandkaries ved hjælp af ICDAS
i begyndelsen, ved 12 måneder og ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rosa Moreno Lopez

Samarbejdspartnere

Ivoclar Vivadent AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosa Moreno Lopez, BDS, University of Aberdeen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2014

Først opslået (Skøn)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLOVADENT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

inden for 6 måneder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klorhexidin/Thymol lak

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner