Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av klorheksidin/tymollakk på partiell protesepasient

12. mai 2017 oppdatert av: Rosa Moreno Lopez

Effektene av klorheksidin/tymollakk på distansetennene hos brukere av partielle proteser.

Cervitec, en klorheksidinbasert lakk har vist seg å redusere kariesrisiko hos yngre populasjoner. Denne studien ønsker å undersøke om bruken av dette produktet vil redusere risikoen for å miste abutment-tenner på pasienter som bruker delproteser, da litteraturen har vist at disse tennene er mer utsatt for karies og periodontal sykdom.

Hovedmålene med dette forskningsprosjektet er å:

  1. Vurder om topisk påføring av CHX/tymol-lakk hver tredje måned på partielle protesedistansetenner resulterer i en klinisk signifikant reduksjon i tap av feste sammenlignet med ingen påføring, og
  2. Vurder om topisk påføring av CHX/thymol vanirhs hver tredje måned på partielle protese-abutment-tenner resulterer i en klinisk signifikant reduksjon i karieslesjonsutvikling eller -progresjon sammenlignet med ingen påføring.

De sekundære målene for dette forskningsprosjektet er å:

1. Vurdere den topiske påføringen av CHX/tymol-lakk hver tredje måned på partielle proteseabutment-tenner sammenlignet med ingen påføring resulterer i en klinisk signifikant forskjell i:

  1. Blødning ved sondering (BoP).
  2. Plakkdannelse.
  3. Periodontale lommedybder.
  4. Mikrobiell sammensetning og GCF-cytokinprofil for det sub-gingivale miljøet.
  5. Pasientens selvoppfatning av oral helse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • 2 grunnlinjeprøver av Gingival Crevicular Fluid (GCF) og subgingivalprøvene. Den første baselineprøven vil bli tatt på dagen for det første inntrykket og den andre dagen for protesetilpasning.
  • Følgende informasjon vil bli registrert på CRF-ene: Silness og Löe Plaque-indeks, BoP, sonderingsdybde, klinisk tilknytningsnivå, LoA, Kennedy-klassifisering, materiale til delprotesen og type lås (eller ingen lås) og ICDAS-kode.
  • Pasienten vil også fylle ut spørreskjemaet OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) for å vurdere sin egen oppfatning av oral helse.
  • Det vil bli tatt et bilde av abutment-tennene og delprotesen.
  • Vi vil også ta en fullstendig historie om pasienten, inkludert: navn, DOB og medisiner.
  • GCF- og subgingivalprøven vil bli tatt hver 6. måned på avtalen hvor lakken påføres.
  • Alle laboratorieprøvene vil være etiketter med samme identifikasjonsnummer som pasienten har fått tildelt, og det vil også stå en dato på. Alle prøvene vil bli analysert i Plymouth og lagret i en -50°C fryser (prøvene tatt ved University of Aberdeen vil bli lagret i samme type fryser og sendt med jevne mellomrom til Penninsula University for tester som opprettholder de samme temperaturforholdene) . De vil teste den mikrobielle sammensetningen og GCF-cytokinprofilen til det sub gingivalmiljøet
  • Alle målinger vil bli revurdert ved 12 måneder og 24 måneder. I tillegg til protesehygieneindeksen: Budtz-Jørgensen (1977) Indeks (plakakkumulering på protesen).

Dataene vil bli samlet inn av en kliniker på hver tannhelseskole. Alle klinikere vil bli riktig kalibrert.

Kalibrering: Før en eventuell eksamen starter vil vi vurdere konsistensen til hver sensor (intraeksaminator) og også variasjonen mellom sensorer (intereksaminatorreproduserbarhet). Hver sensor vil uavhengig undersøke den samme gruppen på 20 fag og sammenligne hans eller hennes funn. Når funn inneholder store avvik, bør forsøkspersonene tilbakekalles slik at forskjeller i diagnoser kan vurderes av undersøkerne og løses ved gruppediskusjon. Hvis enkelte sensorer konsekvent produserer vesentlig forskjellige resultater fra flertallet, og forsøk på å korrigere deres prestasjoner mislykkes, vil de bli ekskludert fra teamet. Det vil bli gjort klart for alle potensielle sensorer, før disse undersøkelsene begynner, at evnen til å standardisere undersøkelsesresultater ikke er et mål på kliniske ferdigheter (Oral Health Surveys 4. utgave. WHO. Geneve 1997) Alle data vil bli registrert på saksrapportskjemaene (CRF).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannia, AB252ZR
        • University of Aberdeen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal ha en ny protese montert ved Dental School ved University of Aberdeen og Penninsula Dental School.
  • Pasienter over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har en protese.
  • Pasienter som tar antibiotika.
  • Pasienter som er allergiske mot noen av komponentene i produktene.
  • Gravide kvinner.
  • Alvorlig systemisk sykdom.
  • Pasient med aktiv periodontal sykdom (BoP og lommer ≥3 mm) på abutment tenner.
  • Tilstedeværelse av karies på avstandstenner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klorheksidin/Tymol lakk
Deltakere i studien vil motta en søknad om enten placebo eller produktet som studeres hver tredje måned. Dette vil påføres på alle distansetenner ved hjelp av en mikrobørste ved å "male" den over overflatene til disse tennene.
Legemiddel: Klorheksidin/Tymol lakk
Dette vil bli påført på støttetenner på partielle proteser hver 3. måned i løpet av en periode på 2 år.
Andre navn:
  • Cervitec Plus (1 % klorheksidin pluss 1 % tymol)
Placebo komparator: Placebo lakk
Deltakere i studien vil motta en søknad om enten placebo eller produktet som studeres hver tredje måned. Dette vil påføres på alle distansetenner med en mikrobørste og "male" det på alle overflatene til disse tennene.
Legemiddel: Klorheksidin/Tymol lakk
Dette vil bli påført på støttetenner på partielle proteser hver 3. måned i løpet av en periode på 2 år.
Andre navn:
  • Cervitec Plus (1 % klorheksidin pluss 1 % tymol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om topisk påføring av CHX/tymol-lakk hver tredje måned på partielle protesedistansetenner resulterer i en klinisk signifikant reduksjon i tap av feste sammenlignet med ingen påføring
Tidsramme: Vurderes ved begynnelsen, ved 12 måneder og ved 24 måneder
vi vil måle Loss of Attachment (LoA) rundt hver abutment-tann ved 6 punkter
Vurderes ved begynnelsen, ved 12 måneder og ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om topisk påføring av CHX/thymol vanirhs hver tredje måned på partielle proteseavstandstenner resulterer i en klinisk signifikant reduksjon i karieslesjonsutvikling eller -progresjon sammenlignet med ingen påføring
Tidsramme: i begynnelsen, ved 12 måneder og ved 24 måneder
Vi vil registrere tilstedeværelsen av tannkaries ved hjelp av ICDAS
i begynnelsen, ved 12 måneder og ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rosa Moreno Lopez

Samarbeidspartnere

Ivoclar Vivadent AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosa Moreno Lopez, BDS, University of Aberdeen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

10. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

10. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHLOVADENT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

innen 6 måneder

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere