- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02202304
Klooriheksidiini/tymolilakan vaikutukset osittaiseen hammasproteesipotilaan
Klooriheksidiini/tymolilakan vaikutukset tukihampaisiin osittaisten proteesien käyttäjillä.
Cervitec, klooriheksidiinipohjainen lakka, on todistettu vähentävän kariesriskiä nuoremmilla väestöryhmillä. Tällä tutkimuksella halutaan selvittää, vähentäisikö tämän tuotteen käyttö tukihampaiden menettämisen riskiä potilailla, joilla on osittaista hammasproteesia, sillä kirjallisuus on osoittanut, että nämä hampaat ovat alttiimpia karieselle ja parodontaalitaudille.
Tämän tutkimusprojektin ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi, vähentääkö CHX/tymolilakan paikallinen levitys kolmen kuukauden välein osittaisten proteesin tukihampaille kliinisesti merkitsevästi kiinnittymisen menetystä verrattuna siihen, että ei levitetä, ja
- Arvioi, vähentääkö CHX/tymol vanirhsin paikallinen levitys kolmen kuukauden välein osittaisten proteesin tukihampaille kliinisesti merkitsevästi kariesleesion kehittymisen tai etenemisen vähentymiseen verrattuna siihen, että sitä ei käytetä.
Tämän tutkimusprojektin toissijaiset tavoitteet ovat:
1. CHX/tymolilakan paikallinen levitys kolmen kuukauden välein osittaisten proteesin tukihampaisiin verrattuna siihen, ettei käyttöä, johtaa kliinisesti merkittävään eroon:
- Bloeding on probing (BoP).
- Plakin muodostuminen.
- Parodontaalitaskun syvyydet.
- Mikrobikoostumus ja GCF-sytokiiniprofiili subgingivaalisessa ympäristössä.
- Potilaiden oma käsitys suun terveydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- 2 perusnäytettä Gingival Crevicular Fluidista (GCF) ja subgingivaalisista näytteistä. Ensimmäinen perusnäyte otetaan ensivaikutelman päivänä ja toinen hammasproteesin sovituspäivänä.
- Seuraavat tiedot tallennetaan CRF:iin: Hiljaisuus ja Löe Plaque -indeksi, BoP, koetussyvyys, kliininen kiinnitystaso, LoA, Kennedy-luokitus, osittaisen hammasproteesin materiaali ja lukon tyyppi (tai ei suljetta) ja ICDAS-koodi.
- Potilas myös täyttää OHIP-14-kyselylomakkeen (Oral Health Impact Profile) arvioidakseen omaa käsitystään suun terveydestä.
- Tukihampaista ja osittaisesta proteesista otetaan valokuva.
- Otamme myös potilaan täydellisen historian, mukaan lukien: nimen, syntymän ja lääkkeet.
- GCF- ja subgingivalinäyte otetaan 6 kuukauden välein lakan levityskäynnillä.
- Kaikki laboratorionäytteet ovat etikettejä, joissa on sama tunnistenumero kuin potilaalle on annettu ja niihin kirjoitetaan myös päivämäärä. Kaikki näytteet analysoidaan Plymouthissa ja säilytetään -50°C pakastimessa (Aberdeenin yliopistossa otetut näytteet säilytetään samantyyppisessä pakastimessa ja toimitetaan määräajoin Pennsula Universityyn testejä varten, jotka ylläpitävät samat lämpötilaolosuhteet) . He testaavat ienalaisen ympäristön mikrobikoostumusta ja GCF-sytokiiniprofiilia
- Kaikki mittaukset arvioidaan uudelleen 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua. Hammasproteesin hygieniaindeksin lisäksi: Budtz-Jørgensen (1977) Index (plakin kerääntyminen hammasproteesiin).
Tiedot kerää yksi kliinikko kustakin hammaslääkärikoulusta. Kaikki kliinikot kalibroidaan asianmukaisesti.
Kalibrointi: Ennen minkään tutkimuksen aloittamista arvioimme kunkin tutkijan johdonmukaisuuden (intra-exmainer) ja myös vaihtelun tutkijoiden välillä (inter-exmainer toistettavuus). Jokainen tutkija tarkastaa itsenäisesti saman 20 kohteen ryhmän ja vertaa tuloksiaan. Kun löydöksissä on suuria ristiriitaisuuksia, aiheet tulee muistaa, jotta tutkijat voivat tarkastella eroja diagnoosissa ja ratkaista ryhmäkeskustelussa. Jos tietyt tarkastajat tuottavat jatkuvasti merkittävästi erilaisia tuloksia kuin enemmistö ja heidän suorituksensa korjaamisyritykset epäonnistuvat, heidät suljetaan pois ryhmästä. Kaikille mahdollisille tutkijoille tehdään selväksi ennen näiden tutkimusten aloittamista, että kyky standardisoida tutkimustuloksia ei ole kliinisten taitojen mitta (Oral Health Surveys 4. painos. WHO. Geneve 1997) Kaikki tiedot kirjataan tapausraporttilomakkeille (CRF).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AB252ZR
- University of Aberdeen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille asennetaan uusi hammasproteesi Aberdeenin yliopiston hammaslääkärikoulussa ja Pennsula Dental Schoolissa.
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jo hammasproteesi.
- Potilaat, jotka käyttävät antibiootteja.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tuotteen aineosalle.
- Raskaana olevat naiset.
- Vaikea systeeminen sairaus.
- Potilas, jolla on aktiivinen parodontaalisairaus (BoP ja taskut ≥ 3 mm) tukihampaissa.
- Karieksen esiintyminen tukihampaissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiini/tymolilakka
Tutkimukseen osallistuvat saavat joko lumelääkettä tai tutkittavaa tuotetta kolmen kuukauden välein.
Tämä levitetään kaikille tukihampaille käyttämällä mikroharjaa "maalamalla" se näiden hampaiden pinnalle.
|
Tätä käytetään osittaisten proteesien käyttäjille 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo lakka
Tutkimukseen osallistuvat saavat joko lumelääkettä tai tutkittavaa tuotetta kolmen kuukauden välein.
Tämä levitetään kaikille tukihampaille käyttämällä mikroharjaa ja "maalamalla" se näiden hampaiden kaikille pinnoille.
|
Tätä käytetään osittaisten proteesien käyttäjille 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, vähentääkö CHX/tymolilakan paikallinen levitys kolmen kuukauden välein osittaisten proteesin tukihampaille kliinisesti merkitsevästi kiinnittymisen menetystä verrattuna siihen, että ei levitetä
Aikaikkuna: Arvioitu alussa, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
mittaamme kiinnityshäviön (LoA) jokaisen tukihampaan ympäriltä 6 pisteessä
|
Arvioitu alussa, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, vähentääkö CHX/tymol vanirhsin paikallinen levitys kolmen kuukauden välein osittaisten proteesin tukihampaille kliinisesti merkitsevästi kariesleesion kehittymisen tai etenemisen vähenemiseen verrattuna
Aikaikkuna: alussa, 12 kuukauden iässä ja 24 kuukauden iässä
|
Tallennamme hammaskarieksen esiintymisen ICDAS:n avulla
|
alussa, 12 kuukauden iässä ja 24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa Moreno Lopez, BDS, University of Aberdeen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baca P, Clavero J, Baca AP, Gonzalez-Rodriguez MP, Bravo M, Valderrama MJ. Effect of chlorhexidine-thymol varnish on root caries in a geriatric population: a randomized double-blind clinical trial. J Dent. 2009 Sep;37(9):679-85. doi: 10.1016/j.jdent.2009.05.001. Epub 2009 May 13.
- Tanaka J, Tanaka M, Kawazoe T. Longitudinal research on the oral environment of elderly wearing fixed or removable prostheses. J Prosthodont Res. 2009 Apr;53(2):83-8. doi: 10.1016/j.jpor.2008.10.003. Epub 2009 Jan 10.
- Shimura Y, Wadachi J, Nakamura T, Mizutani H, Igarashi Y. Influence of removable partial dentures on the formation of dental plaque on abutment teeth. J Prosthodont Res. 2010 Jan;54(1):29-35. doi: 10.1016/j.jpor.2009.08.003. Epub 2009 Oct 8.
- Clavero J, Baca P, Paloma Gonzalez M, Valderrama MJ. Efficacy of chlorhexidine-thymol varnish (Cervitec) against plaque accumulation and gingival inflammation in a geriatric population. Gerodontology. 2006 Mar;23(1):43-7. doi: 10.1111/j.1741-2358.2006.00085.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLOVADENT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .