Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooriheksidiini/tymolilakan vaikutukset osittaiseen hammasproteesipotilaan

perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: Rosa Moreno Lopez

Klooriheksidiini/tymolilakan vaikutukset tukihampaisiin osittaisten proteesien käyttäjillä.

Cervitec, klooriheksidiinipohjainen lakka, on todistettu vähentävän kariesriskiä nuoremmilla väestöryhmillä. Tällä tutkimuksella halutaan selvittää, vähentäisikö tämän tuotteen käyttö tukihampaiden menettämisen riskiä potilailla, joilla on osittaista hammasproteesia, sillä kirjallisuus on osoittanut, että nämä hampaat ovat alttiimpia karieselle ja parodontaalitaudille.

Tämän tutkimusprojektin ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. Arvioi, vähentääkö CHX/tymolilakan paikallinen levitys kolmen kuukauden välein osittaisten proteesin tukihampaille kliinisesti merkitsevästi kiinnittymisen menetystä verrattuna siihen, että ei levitetä, ja
  2. Arvioi, vähentääkö CHX/tymol vanirhsin paikallinen levitys kolmen kuukauden välein osittaisten proteesin tukihampaille kliinisesti merkitsevästi kariesleesion kehittymisen tai etenemisen vähentymiseen verrattuna siihen, että sitä ei käytetä.

Tämän tutkimusprojektin toissijaiset tavoitteet ovat:

1. CHX/tymolilakan paikallinen levitys kolmen kuukauden välein osittaisten proteesin tukihampaisiin verrattuna siihen, ettei käyttöä, johtaa kliinisesti merkittävään eroon:

  1. Bloeding on probing (BoP).
  2. Plakin muodostuminen.
  3. Parodontaalitaskun syvyydet.
  4. Mikrobikoostumus ja GCF-sytokiiniprofiili subgingivaalisessa ympäristössä.
  5. Potilaiden oma käsitys suun terveydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • 2 perusnäytettä Gingival Crevicular Fluidista (GCF) ja subgingivaalisista näytteistä. Ensimmäinen perusnäyte otetaan ensivaikutelman päivänä ja toinen hammasproteesin sovituspäivänä.
  • Seuraavat tiedot tallennetaan CRF:iin: Hiljaisuus ja Löe Plaque -indeksi, BoP, koetussyvyys, kliininen kiinnitystaso, LoA, Kennedy-luokitus, osittaisen hammasproteesin materiaali ja lukon tyyppi (tai ei suljetta) ja ICDAS-koodi.
  • Potilas myös täyttää OHIP-14-kyselylomakkeen (Oral Health Impact Profile) arvioidakseen omaa käsitystään suun terveydestä.
  • Tukihampaista ja osittaisesta proteesista otetaan valokuva.
  • Otamme myös potilaan täydellisen historian, mukaan lukien: nimen, syntymän ja lääkkeet.
  • GCF- ja subgingivalinäyte otetaan 6 kuukauden välein lakan levityskäynnillä.
  • Kaikki laboratorionäytteet ovat etikettejä, joissa on sama tunnistenumero kuin potilaalle on annettu ja niihin kirjoitetaan myös päivämäärä. Kaikki näytteet analysoidaan Plymouthissa ja säilytetään -50°C pakastimessa (Aberdeenin yliopistossa otetut näytteet säilytetään samantyyppisessä pakastimessa ja toimitetaan määräajoin Pennsula Universityyn testejä varten, jotka ylläpitävät samat lämpötilaolosuhteet) . He testaavat ienalaisen ympäristön mikrobikoostumusta ja GCF-sytokiiniprofiilia
  • Kaikki mittaukset arvioidaan uudelleen 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua. Hammasproteesin hygieniaindeksin lisäksi: Budtz-Jørgensen (1977) Index (plakin kerääntyminen hammasproteesiin).

Tiedot kerää yksi kliinikko kustakin hammaslääkärikoulusta. Kaikki kliinikot kalibroidaan asianmukaisesti.

Kalibrointi: Ennen minkään tutkimuksen aloittamista arvioimme kunkin tutkijan johdonmukaisuuden (intra-exmainer) ja myös vaihtelun tutkijoiden välillä (inter-exmainer toistettavuus). Jokainen tutkija tarkastaa itsenäisesti saman 20 kohteen ryhmän ja vertaa tuloksiaan. Kun löydöksissä on suuria ristiriitaisuuksia, aiheet tulee muistaa, jotta tutkijat voivat tarkastella eroja diagnoosissa ja ratkaista ryhmäkeskustelussa. Jos tietyt tarkastajat tuottavat jatkuvasti merkittävästi erilaisia ​​tuloksia kuin enemmistö ja heidän suorituksensa korjaamisyritykset epäonnistuvat, heidät suljetaan pois ryhmästä. Kaikille mahdollisille tutkijoille tehdään selväksi ennen näiden tutkimusten aloittamista, että kyky standardisoida tutkimustuloksia ei ole kliinisten taitojen mitta (Oral Health Surveys 4. painos. WHO. Geneve 1997) Kaikki tiedot kirjataan tapausraporttilomakkeille (CRF).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AB252ZR
        • University of Aberdeen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille asennetaan uusi hammasproteesi Aberdeenin yliopiston hammaslääkärikoulussa ja Pennsula Dental Schoolissa.
  • 18 vuotta täyttäneet potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jo hammasproteesi.
  • Potilaat, jotka käyttävät antibiootteja.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tuotteen aineosalle.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Vaikea systeeminen sairaus.
  • Potilas, jolla on aktiivinen parodontaalisairaus (BoP ja taskut ≥ 3 mm) tukihampaissa.
  • Karieksen esiintyminen tukihampaissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klooriheksidiini/tymolilakka
Tutkimukseen osallistuvat saavat joko lumelääkettä tai tutkittavaa tuotetta kolmen kuukauden välein. Tämä levitetään kaikille tukihampaille käyttämällä mikroharjaa "maalamalla" se näiden hampaiden pinnalle.
Tätä käytetään osittaisten proteesien käyttäjille 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Cervitec Plus (1 % klooriheksidiiniä plus 1 % tymolia)
Placebo Comparator: Placebo lakka
Tutkimukseen osallistuvat saavat joko lumelääkettä tai tutkittavaa tuotetta kolmen kuukauden välein. Tämä levitetään kaikille tukihampaille käyttämällä mikroharjaa ja "maalamalla" se näiden hampaiden kaikille pinnoille.
Tätä käytetään osittaisten proteesien käyttäjille 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Cervitec Plus (1 % klooriheksidiiniä plus 1 % tymolia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi, vähentääkö CHX/tymolilakan paikallinen levitys kolmen kuukauden välein osittaisten proteesin tukihampaille kliinisesti merkitsevästi kiinnittymisen menetystä verrattuna siihen, että ei levitetä
Aikaikkuna: Arvioitu alussa, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
mittaamme kiinnityshäviön (LoA) jokaisen tukihampaan ympäriltä 6 pisteessä
Arvioitu alussa, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi, vähentääkö CHX/tymol vanirhsin paikallinen levitys kolmen kuukauden välein osittaisten proteesin tukihampaille kliinisesti merkitsevästi kariesleesion kehittymisen tai etenemisen vähenemiseen verrattuna
Aikaikkuna: alussa, 12 kuukauden iässä ja 24 kuukauden iässä
Tallennamme hammaskarieksen esiintymisen ICDAS:n avulla
alussa, 12 kuukauden iässä ja 24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Rosa Moreno Lopez, BDS, University of Aberdeen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

6 kuukauden sisällä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa