Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky laku chlorhexidin/thymol na pacienta s částečnou protézou

12. května 2017 aktualizováno: Rosa Moreno Lopez

Účinky laku chlorhexidin/thymol na opěrné zuby u nositelů částečných zubních protéz.

Cervitec, lak na bázi chlorhexidinu, prokazatelně snižuje riziko vzniku zubního kazu u mladší populace. Tato studie chce prozkoumat, zda by použití tohoto produktu snížilo riziko ztráty opěrných zubů u pacientů, kteří nosí částečné zubní protézy, protože literatura prokázala, že tyto zuby jsou náchylnější ke kazům a periodontálnímu onemocnění.

Primární cíle tohoto výzkumného projektu jsou:

  1. Posuďte, zda lokální aplikace CHX/thymolového laku každé tři měsíce na zuby s částečnou protézou vede ke klinicky významnému snížení jakékoli ztráty přilnutí ve srovnání s žádnou aplikací, a
  2. Posuďte, zda lokální aplikace CHX/thymol vanirhs každé tři měsíce na zuby s částečnou protézou vede ke klinicky významnému snížení rozvoje nebo progrese kariézních lézí ve srovnání s žádnou aplikací.

Vedlejšími cíli tohoto výzkumného projektu jsou:

1. Posouzení topické aplikace CHX/thymolového laku každé tři měsíce na částečné zubní pilíře ve srovnání s žádnou aplikací vede ke klinicky významnému rozdílu v:

  1. Krvácení při sondování (BoP).
  2. Tvorba plaku.
  3. Hloubka parodontálních kapes.
  4. Mikrobiální složení a GCF cytokinový profil subgingiválního prostředí.
  5. Sebe vnímání zdraví ústní dutiny pacienty.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • 2 základní vzorky gingivální krevikulární tekutiny (GCF) a subgingivální vzorky. První základní vzorek bude proveden v den prvních otisků a druhý v den nasazení zubní protézy.
  • Na CRF budou zaznamenány následující informace: Silness a Löe Plaque index, BoP, hloubka sondování, úroveň klinického připojení, LoA, Kennedyho klasifikace, materiál částečné zubní náhrady a typ spony (nebo bez spony) a kód ICDAS.
  • Pacient také vyplní dotazník OHIP-14 (Profil dopadu na orální zdraví), aby zhodnotil své vnímání ústního zdraví.
  • Bude pořízena fotografie pilířových zubů a částečné náhrady.
  • Odebereme také úplnou anamnézu pacienta včetně: jména, data narození a léků.
  • Vzorky GCF a subgingivální vzorky budou odebrány každých 6 měsíců na schůzce, kde je lak aplikován.
  • Všechny laboratorní vzorky budou štítky se stejným identifikačním číslem, které bylo pacientovi přiděleno, a bude na něm napsáno také datum. Všechny vzorky budou analyzovány v Plymouthu a uloženy v mrazáku - 50 °C (vzorky odebrané na University of Aberdeen budou uloženy ve stejném typu mrazničky a pravidelně odesílány na Penninsula University pro testy při zachování stejných teplotních podmínek) . Budou testovat mikrobiální složení a cytokinový profil GCF v subgingiválním prostředí
  • Všechna měření budou přehodnocena po 12 a 24 měsících. Kromě indexu hygieny zubních protéz: Index Budtz-Jørgensen (1977) (hromadění plaku na zubní protéze).

Údaje bude shromažďovat jeden lékař v každé zubní škole. Všichni lékaři budou náležitě zkalibrováni.

Kalibrace: Před zahájením jakéhokoli vyšetření posoudíme konzistenci každého zkoušejícího (v rámci zkoušejícího) a také rozdíly mezi zkoušejícími (reprodukovatelnost mezi zkoušejícími). Každý zkoušející bude samostatně zkoušet stejnou skupinu 20 subjektů a porovnávat svá zjištění. Pokud nálezy obsahují velké nesrovnalosti, měli by být subjekty odvolány, aby zkoušející mohli přezkoumat rozdíly v diagnóze a vyřešit je skupinovou diskusí. Pokud někteří zkoušející trvale dosahují výrazně odlišných výsledků od většiny a pokusy o nápravu jejich výkonu selžou, budou z týmu vyloučeni. Před zahájením těchto vyšetření bude všem potenciálním zkoušejícím jasně řečeno, že schopnost standardizovat výsledky vyšetření není měřítkem klinických dovedností (Průzkumy ústního zdraví, 4. vydání. SZO. Ženeva 1997) Všechna data budou zaznamenána na formulářích případových zpráv (CRF).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB252ZR
        • University of Aberdeen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kterým bude na zubní škole na University of Aberdeen a Penninsula Dental School nasazena nová zubní protéza.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již mají zubní protézu.
  • Pacienti, kteří užívají antibiotika.
  • Pacienti alergičtí na některou ze složek přípravků.
  • Těhotná žena.
  • Závažné systémové onemocnění.
  • Pacient s aktivním onemocněním parodontu (BoP a kapsy ≥3 mm) na pilířových zubech.
  • Přítomnost kazu na pilířových zubech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorhexidin/thymolový lak
Účastníci studie obdrží aplikaci buď placeba, nebo studovaného produktu každé 3 měsíce. Ten se nanese na všechny pilířové zuby pomocí mikroštětečku „natřením“ na povrchy těchto zubů.
Lék: Chlorhexidin/thymolový lak
Toto bude aplikováno na opěrné zuby u nositelů částečných protéz každé 3 měsíce po dobu 2 let.
Ostatní jména:
  • Cervitec Plus (1% chlorhexidin plus 1% thymol)
Komparátor placeba: Placebo lak
Účastníci studie obdrží aplikaci buď placeba, nebo studovaného produktu každé 3 měsíce. Ten se nanese na všechny pilířové zuby pomocí mikroštětečku a „namaluje“ na všechny plochy těchto zubů.
Lék: Chlorhexidin/thymolový lak
Toto bude aplikováno na opěrné zuby u nositelů částečných protéz každé 3 měsíce po dobu 2 let.
Ostatní jména:
  • Cervitec Plus (1% chlorhexidin plus 1% thymol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte, zda lokální aplikace CHX/thymolového laku každé tři měsíce na zuby s částečnou protézou vede ke klinicky významnému snížení jakékoli ztráty přilnutí ve srovnání s žádnou aplikací
Časové okno: Hodnoceno na začátku, ve 12 měsících a ve 24 měsících
změříme ztrátu přilnutí (LoA) kolem každého opěrného zubu v 6 bodech
Hodnoceno na začátku, ve 12 měsících a ve 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte, zda topická aplikace CHX/thymol vanirs každé tři měsíce na zuby s částečnou protézou vede ke klinicky významnému snížení rozvoje nebo progrese kariézních lézí ve srovnání s žádnou aplikací
Časové okno: na začátku, ve 12 měsících a ve 24 měsících
Přítomnost zubního kazu zaznamenáme pomocí ICDAS
na začátku, ve 12 měsících a ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rosa Moreno Lopez

Spolupracovníci

Ivoclar Vivadent AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa Moreno Lopez, BDS, University of Aberdeen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

10. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLOVADENT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

do 6 měsíců

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorhexidin/thymolový lak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit