- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02202304
Влияние хлоргексидинового/тимолового лака на пациента с частичным съемным протезом
Влияние хлоргексидинового/тимолового лака на опорные зубы у владельцев частичных съемных протезов.
Было доказано, что Cervitec, лак на основе хлоргексидина, снижает риск кариеса у молодых людей. Это исследование направлено на изучение того, снизит ли использование этого продукта риск потери опорных зубов у пациентов, которые носят частичные съемные протезы, поскольку в литературе доказано, что эти зубы более подвержены кариесу и заболеваниям пародонта.
Основными задачами этого исследовательского проекта являются:
- Оцените, приводит ли местное нанесение хлороксигена/тимолового лака каждые три месяца на опорные зубы частичных съемных протезов к клинически значимому снижению любой потери прикрепления по сравнению с отсутствием применения, и
- Оцените, приводит ли местное применение хлоргексидина/тимолового ванила каждые три месяца на опорных зубах частичного протеза к клинически значимому снижению развития или прогрессирования кариозного поражения по сравнению с отсутствием применения.
Второстепенными целями этого исследовательского проекта являются:
1. Оценка местного применения лака CHX/тимол каждые три месяца на опорных зубах частичных съемных протезов по сравнению с отсутствием применения приводит к клинически значимой разнице в:
- Кровотечение при зондировании (BoP).
- Образование налета.
- Глубина пародонтального кармана.
- Микробный состав и цитокиновый профиль GCF поддесневой среды.
- Самовосприятие пациентами состояния полости рта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- 2 исходных образца жидкости десневой борозды (GCF) и поддесневых образцов. Первый базовый образец будет сделан в день снятия первых оттисков, а второй — в день примерки протеза.
- В CRF будет записана следующая информация: индекс Silness и Löe Plaque, BoP, глубина зондирования, уровень клинического прикрепления, LoA, классификация Кеннеди, материал бюгельного протеза и тип кламмера (или без кламмера) и код ICDAS.
- Пациент также заполнит анкету OHIP-14 (профиль воздействия на здоровье полости рта), чтобы оценить свое собственное восприятие здоровья полости рта.
- Будет сделана фотография опорных зубов и бюгельного протеза.
- Мы также соберем полную историю пациента, включая: имя, дату рождения и лекарства.
- Образцы GCF и поддесневого слоя будут браться каждые 6 месяцев во время визита к врачу, на который наносится лак.
- Все лабораторные образцы будут снабжены этикетками с тем же идентификационным номером, который был присвоен пациенту, и на них также будет написана дата. Все образцы будут проанализированы в Плимуте и храниться в морозильной камере при температуре -50°C (образцы, взятые в Университете Абердина, будут храниться в морозильной камере того же типа и периодически отправляться в Университет Пеннинсула для испытаний с поддержанием тех же температурных условий). . Они будут тестировать микробный состав и цитокиновый профиль GCF поддесневой среды.
- Все измерения будут переоценены через 12 месяцев и 24 месяца. В дополнение к индексу гигиены зубных протезов: Индекс Budtz-Jørgensen (1977) (скопление зубного налета на зубном протезе).
Данные будут собираться одним клиницистом в каждой стоматологической школе. Все клиницисты будут соответствующим образом откалиброваны.
Калибровка: Перед началом любого исследования мы оценим согласованность результатов каждого исследователя (внутри экзаменатора), а также различия между экзаменаторами (воспроизводимость между экзаменаторами). Каждый экзаменатор независимо обследует одну и ту же группу из 20 человек и сравнивает свои выводы. Когда результаты содержат серьезные расхождения, испытуемых следует отозвать, чтобы исследователи могли рассмотреть различия в диагнозах и решить их в ходе группового обсуждения. Если некоторые экзаменаторы постоянно дают результаты, значительно отличающиеся от результатов большинства, и попытки исправить их результаты терпят неудачу, они будут исключены из команды. Перед началом этих экзаменов всем потенциальным экзаменаторам будет разъяснено, что способность стандартизировать результаты экзаменов не является показателем клинических навыков (Опросы здоровья полости рта, 4-е издание. ВОЗ. Женева, 1997 г.) Все данные будут записаны в формы истории болезни (CRF).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Соединенное Королевство, AB252ZR
- University of Aberdeen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит установка нового зубного протеза в Стоматологической школе Университета Абердина и Стоматологической школе Пеннинсулы.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых уже есть протез.
- Больные, принимающие антибиотики.
- Пациенты с аллергией на любой из компонентов продукции.
- Беременные женщины.
- Тяжелое системное заболевание.
- Пациент с активным пародонтитом (BoP и карманы ≥3 мм) на опорных зубах.
- Наличие кариеса на опорных зубах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Хлоргексидин/тимоловый лак
Каждые 3 месяца участники исследования будут получать заявку либо на плацебо, либо на изучаемый продукт.
Он будет нанесен на все опорные зубы с помощью микрокисти, «закрашивая» ею поверхности этих зубов.
|
Это будет применяться к опорным зубам у носителей частичных протезов каждые 3 месяца в течение 2 лет.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Лак плацебо
Каждые 3 месяца участники исследования будут получать заявку либо на плацебо, либо на изучаемый продукт.
Это будет нанесено на все опорные зубы с помощью микрощетки и «закрашивания» на всех поверхностях этих зубов.
|
Это будет применяться к опорным зубам у носителей частичных протезов каждые 3 месяца в течение 2 лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените, приводит ли местное нанесение хлороксигена/тимолового лака каждые три месяца на опорные зубы частичных съемных протезов к клинически значимому снижению любой потери прикрепления по сравнению с отсутствием применения
Временное ограничение: Оценивали в начале, через 12 месяцев и через 24 месяца.
|
мы измерим потерю прикрепления (LoA) вокруг каждого опорного зуба в 6 точках
|
Оценивали в начале, через 12 месяцев и через 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить, приводит ли местное применение хлоргексидина/тимолового ванила каждые три месяца к опорным зубам частичного съемного протеза в клинически значимом снижении развития или прогрессирования кариозного поражения по сравнению с отсутствием применения
Временное ограничение: в начале, в 12 месяцев и в 24 месяца
|
Зафиксируем наличие кариеса с помощью ICDAS
|
в начале, в 12 месяцев и в 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rosa Moreno Lopez, BDS, University of Aberdeen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baca P, Clavero J, Baca AP, Gonzalez-Rodriguez MP, Bravo M, Valderrama MJ. Effect of chlorhexidine-thymol varnish on root caries in a geriatric population: a randomized double-blind clinical trial. J Dent. 2009 Sep;37(9):679-85. doi: 10.1016/j.jdent.2009.05.001. Epub 2009 May 13.
- Tanaka J, Tanaka M, Kawazoe T. Longitudinal research on the oral environment of elderly wearing fixed or removable prostheses. J Prosthodont Res. 2009 Apr;53(2):83-8. doi: 10.1016/j.jpor.2008.10.003. Epub 2009 Jan 10.
- Shimura Y, Wadachi J, Nakamura T, Mizutani H, Igarashi Y. Influence of removable partial dentures on the formation of dental plaque on abutment teeth. J Prosthodont Res. 2010 Jan;54(1):29-35. doi: 10.1016/j.jpor.2009.08.003. Epub 2009 Oct 8.
- Clavero J, Baca P, Paloma Gonzalez M, Valderrama MJ. Efficacy of chlorhexidine-thymol varnish (Cervitec) against plaque accumulation and gingival inflammation in a geriatric population. Gerodontology. 2006 Mar;23(1):43-7. doi: 10.1111/j.1741-2358.2006.00085.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLOVADENT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хлоргексидин/тимоловый лак
-
Ege UniversityАктивный, не рекрутирующийКариес | Деминерализация зубов | Кариес зубов на гладкой поверхности ограничен эмалью | Стоматология, Оперативная | Тесты активности кариеса зубов | КариограммаТурция
-
Izmir Katip Celebi UniversityЗавершенныйПроксимальный кариесТурция
-
Cairo UniversityНеизвестныйРеминерализация | Поражение белым пятном | Кариес, СтоматологияЕгипет
-
Ege UniversityЗавершенный
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHПрекращеноКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
Roya mohamed Hamad ElmaghrbiShofu Inc.Еще не набирают
-
Cairo UniversityНеизвестныйЭкономическая эффективностьЕгипет
-
Cairo UniversityЕще не набираютЭкономическая эффективность