De effecten van chloorhexidine / Thymol-vernis op patiënt met gedeeltelijke prothese
De effecten van chloorhexidine/thymolvernis op de abutmenttanden bij dragers van een gedeeltelijke prothese.
Het is bewezen dat Cervitec, een op chloorhexidine gebaseerde lak, het cariësrisico bij jongere populaties vermindert. Deze studie wil onderzoeken of het gebruik van dit product het risico op verlies van abutmenttanden bij patiënten die een partiële prothese dragen zou verminderen, aangezien de literatuur heeft aangetoond dat deze tanden vatbaarder zijn voor cariës en parodontitis.
De primaire doelstellingen van dit onderzoeksproject zijn:
- Beoordeel of het plaatselijk aanbrengen van CHX/thymolvernis om de drie maanden op partiële prothese-abutmenttanden resulteert in een klinisch significante afname van enig verlies van aanhechting in vergelijking met geen aanbrengen, en
- Beoordeel of het plaatselijk aanbrengen van CHX/thymol vanirhs elke drie maanden op gedeeltelijke prothese-abutmenttanden resulteert in een klinisch significante afname van de ontwikkeling of progressie van carieuze laesies in vergelijking met geen gebruik.
De secundaire doelstellingen van dit onderzoeksproject zijn:
1. Beoordeling van de lokale toepassing van CHX/thymolvernis elke drie maanden op partiële prothese-abutmenttanden in vergelijking met geen toepassing resulteert in een klinisch significant verschil in:
- Bloeden bij sonderen (BoP).
- Plaque vorming.
- Parodontale pocketdiepten.
- Microbiële samenstelling en GCF-cytokineprofiel van de subgingivale omgeving.
- De zelfperceptie van de patiënt over de mondgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- 2 basismonsters van de Gingival Crevicular Fluid (GCF) en de subgingivale monsters. Het eerste basismonster wordt genomen op de dag van de eerste afdrukken en het tweede op de dag van het plaatsen van de prothese.
- Op de CRF's wordt de volgende informatie vastgelegd: Silness en Löe Plaque index, BoP, sondediepte, klinisch hechtingsniveau, LoA, Kennedy-classificatie, materiaal van de partiële prothese en type sluiting (of geen sluiting) en ICDAS-code.
- De patiënt vult ook de OHIP-14-vragenlijst (Oral Health Impact Profile) in om zijn zelfperceptie van mondgezondheid te beoordelen.
- Er wordt een foto gemaakt van de abutmenttanden en de partiële prothese.
- We nemen ook een volledige geschiedenis van de patiënt, inclusief: naam, DOB en medicijnen.
- De GCF en subgingivale bemonstering worden om de 6 maanden genomen op de afspraak waar de vernis wordt aangebracht.
- Alle laboratoriummonsters worden gelabeld met hetzelfde identificatienummer dat de patiënt heeft gekregen en er wordt ook een datum op geschreven. Alle monsters worden geanalyseerd in Plymouth en opgeslagen in een vriezer van - 50°C (de monsters die aan de Universiteit van Aberdeen worden genomen, worden in hetzelfde type vriezer opgeslagen en periodiek naar de Penninsula University verzonden voor tests waarbij dezelfde temperatuur wordt gehandhaafd) . Ze zullen de microbiële samenstelling en het GCF-cytokineprofiel van de subgingivale omgeving testen
- Alle metingen worden opnieuw beoordeeld na 12 maanden en 24 maanden. Naast de prothesehygiëne-index: Budtz-Jørgensen (1977) Index (ophoping van tandplak op de prothese).
De gegevens worden verzameld door één clinicus in elke tandheelkundige school. Alle clinici zullen op de juiste manier worden gekalibreerd.
Kalibratie: Voordat een onderzoek begint, beoordelen we de consistentie van elke examinator (intra-exmainer) en ook de variatie tussen examinatoren (inter-exmainer-reproduceerbaarheid). Elke examinator onderzoekt onafhankelijk dezelfde groep van 20 proefpersonen en vergelijkt zijn of haar bevindingen. Wanneer bevindingen grote discrepanties bevatten, moeten proefpersonen worden teruggeroepen zodat verschillen in diagnoses kunnen worden beoordeeld door de onderzoekers en kunnen worden opgelost door groepsdiscussie. Als bepaalde examinatoren consequent significant andere resultaten produceren dan de meerderheid, en pogingen om hun prestatie te corrigeren mislukken, worden ze uitgesloten van het team. Voordat deze onderzoeken beginnen, zal aan alle potentiële examinatoren duidelijk worden gemaakt dat het vermogen om onderzoeksresultaten te standaardiseren geen maatstaf is voor klinische vaardigheden (Mondgezondheidsenquêtes 4e editie. WHO. Genève 1997) Alle gegevens worden vastgelegd op de case report-formulieren (CRF's).
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Verenigd Koninkrijk, AB252ZR
- University of Aberdeen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een nieuwe prothese wordt geplaatst bij de Dental School of the University of Aberdeen and Penninsula Dental School.
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al een kunstgebit hebben.
- Patiënten die antibiotica gebruiken.
- Patiënten die allergisch zijn voor een van de componenten van de producten.
- Zwangere vrouw.
- Ernstige systemische ziekte.
- Patiënt met actieve parodontitis (BoP en pockets ≥3 mm) op abutmenttanden.
- Aanwezigheid van cariës op abutmenttanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chloorhexidine/Thymol-vernis
Deelnemers aan de studie zullen elke 3 maanden een aanvraag ontvangen van de placebo of het product dat wordt bestudeerd.
Dit wordt met een microborstel op alle abutmenttanden aangebracht door het over de oppervlakken van deze tanden te "schilderen".
|
Dit wordt gedurende een periode van 2 jaar om de 3 maanden aangebracht op abutmenttanden bij dragers van een gedeeltelijke prothese.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo vernis
Deelnemers aan de studie zullen elke 3 maanden een aanvraag ontvangen van de placebo of het product dat wordt bestudeerd.
Dit wordt met een microborstel op alle abutmenttanden aangebracht en op alle oppervlakken van deze tanden "geschilderd".
|
Dit wordt gedurende een periode van 2 jaar om de 3 maanden aangebracht op abutmenttanden bij dragers van een gedeeltelijke prothese.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel of het plaatselijk aanbrengen van CHX/thymolvernis om de drie maanden op partiële prothese-abutmenttanden resulteert in een klinisch significante afname van het verlies van aanhechting in vergelijking met het niet aanbrengen
Tijdsspanne: Beoordeeld in het begin, op 12 maanden en op 24 maanden
|
we meten het Loss of Attachment (LoA) rond elke abutmenttand op 6 punten
|
Beoordeeld in het begin, op 12 maanden en op 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel of het plaatselijk aanbrengen van CHX/thymol vanirhs elke drie maanden op gedeeltelijke prothese-abutmenttanden resulteert in een klinisch significante afname van de ontwikkeling of progressie van carieuze laesies in vergelijking met geen gebruik
Tijdsspanne: in het begin, op 12 maanden en op 24 maanden
|
Met ICDAS registreren we de aanwezigheid van tandcariës
|
in het begin, op 12 maanden en op 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosa Moreno Lopez, BDS, University of Aberdeen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baca P, Clavero J, Baca AP, Gonzalez-Rodriguez MP, Bravo M, Valderrama MJ. Effect of chlorhexidine-thymol varnish on root caries in a geriatric population: a randomized double-blind clinical trial. J Dent. 2009 Sep;37(9):679-85. doi: 10.1016/j.jdent.2009.05.001. Epub 2009 May 13.
- Tanaka J, Tanaka M, Kawazoe T. Longitudinal research on the oral environment of elderly wearing fixed or removable prostheses. J Prosthodont Res. 2009 Apr;53(2):83-8. doi: 10.1016/j.jpor.2008.10.003. Epub 2009 Jan 10.
- Shimura Y, Wadachi J, Nakamura T, Mizutani H, Igarashi Y. Influence of removable partial dentures on the formation of dental plaque on abutment teeth. J Prosthodont Res. 2010 Jan;54(1):29-35. doi: 10.1016/j.jpor.2009.08.003. Epub 2009 Oct 8.
- Clavero J, Baca P, Paloma Gonzalez M, Valderrama MJ. Efficacy of chlorhexidine-thymol varnish (Cervitec) against plaque accumulation and gingival inflammation in a geriatric population. Gerodontology. 2006 Mar;23(1):43-7. doi: 10.1111/j.1741-2358.2006.00085.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLOVADENT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .