Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klórhexidin/timol lakk hatása a részleges fogsoros betegekre

2017. május 12. frissítette: Rosa Moreno Lopez

A klórhexidin/timol lakk hatása a részleges fogsort viselők támasztófogaira.

A Cervitec, a klórhexidin alapú lakk bizonyítottan csökkenti a fogszuvasodás kockázatát fiatalabb populációkban. Ez a tanulmány azt szeretné megvizsgálni, hogy ennek a terméknek a használata csökkentené-e a felfekvő fogak elvesztésének kockázatát azoknál a betegeknél, akik részleges fogsort viselnek, mivel a szakirodalom bebizonyította, hogy ezek a fogak hajlamosabbak a fogszuvasodásra és a fogágybetegségre.

Ennek a kutatási projektnek az elsődleges céljai a következők:

  1. Mérje fel, hogy a CHX/timol lakk háromhavonta történő helyi alkalmazása a részleges műfogsor támasztófogakon klinikailag szignifikánsan csökkenti-e a tapadás elvesztését a felhordás hiányához képest, és
  2. Mérje fel, hogy a CHX/thymol vanirhs háromhavonta történő helyi alkalmazása a részleges műfogsor támasztófogakon klinikailag szignifikánsan csökkenti-e a szuvas léziók kialakulását vagy progresszióját a nem alkalmazáshoz képest.

Ennek a kutatási projektnek a másodlagos céljai a következők:

1. A CHX/timol lakk háromhavonta történő helyi felvitelének értékelése részleges műfogsor támasztófogakon a felhordás nélkülihez képest klinikailag szignifikáns különbséget eredményez:

  1. Vérzés szondázáskor (BoP).
  2. Plakk képződés.
  3. Parodontális zsebek mélységei.
  4. Az íny alatti környezet mikrobiális összetétele és GCF citokin profilja.
  5. A betegek saját maguk érzékelik a száj egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • 2 alapminta a Gingival Crevicular Fluid (GCF) és a szubgingivális mintákból. Az első alapminta az első lenyomatvétel napján, a második pedig a fogsor illesztésének napján történik.
  • A következő információk kerülnek rögzítésre a CRF-eken: Silness és Löe Plaque index, BoP, szondázási mélység, klinikai rögzítési szint, LoA, Kennedy-osztályozás, a részleges fogsor anyaga és a kapocs típusa (vagy nincs csat) és ICDAS-kód.
  • A páciensnek ki kell töltenie az OHIP-14 kérdőívet (Oral Health Impact Profile) is, hogy felmérje a száj egészségével kapcsolatos saját véleményét.
  • A felfekvő fogakról és a részleges fogsorról fénykép készül.
  • Ezenkívül felvesszük a beteg teljes anamnézisét, beleértve a nevét, születési dátumát és a gyógyszereket.
  • A GCF és a szubgingivális mintát 6 havonta veszik a lakk felhordásának időpontjában.
  • Valamennyi laboratóriumi minta ugyanazzal az azonosító számmal lesz ellátva, amelyre a pácienst kiosztották, és dátumot is ráírnak rá. Az összes mintát Plymouthban elemzik, és -50°C-os fagyasztószekrényben tárolják (az Aberdeeni Egyetemen vett mintákat ugyanabban a típusú fagyasztóban tárolják, és rendszeresen szállítják a Pennsula University-hez, hogy az azonos hőmérsékleti feltételeket fenntartó teszteket végezzenek) . Az íny alatti környezet mikrobiális összetételét és GCF citokinprofilját fogják tesztelni
  • Minden mérést 12 és 24 hónap elteltével újra értékelnek. A fogsor higiéniai indexe mellett: Budtz-Jørgensen (1977) Index (plakk felhalmozódás a fogsoron).

Az adatokat minden fogorvosi iskolában egy klinikus fogja gyűjteni. Minden klinikus megfelelően kalibrálva lesz.

Kalibrálás: A vizsgálat megkezdése előtt felmérjük az egyes vizsgálók konzisztenciáját (intra-exmainer), valamint a vizsgálók közötti eltéréseket (inter-exmainer reprodukálhatóság). Minden vizsgáztató önállóan vizsgáztatja ugyanazt a 20 alanyból álló csoportot, és összehasonlítja eredményeit. Ha a leletek jelentős eltéréseket tartalmaznak, az alanyokat fel kell idézni annak érdekében, hogy a diagnózisok közötti különbségeket a vizsgálók felülvizsgálhassák, és csoportos megbeszéléssel feloldhassák. Ha bizonyos vizsgáztatók következetesen jelentősen eltérő eredményeket produkálnak a többségtől, és a teljesítményük javítására tett kísérletek kudarcot vallanak, kizárják őket a csapatból. A vizsgálatok megkezdése előtt minden potenciális vizsgáló számára világossá kell tenni, hogy a vizsgálati eredmények szabványosításának képessége nem a klinikai készségek mértéke (Oral Health Surveys, 4. kiadás. WHO. Genf 1997) Minden adatot rögzítenek az esetjelentési űrlapokon (CRF).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Egyesült Királyság, AB252ZR
        • University of Aberdeen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek új fogsort szerelnek fel az Aberdeeni Egyetem és a Pennsula Dental School fogászati ​​iskolájában.
  • 18 éves vagy idősebb betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek már van fogsoruk.
  • Antibiotikumot szedő betegek.
  • A termék bármely összetevőjére allergiás betegek.
  • Terhes nők.
  • Súlyos szisztémás betegség.
  • Aktív periodontális betegségben szenvedő beteg (BoP és zsebek ≥3 mm) a támfogakon.
  • Szuvasodás jelenléte az ütközőfogakon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klórhexidin/timol lakk
A vizsgálatban részt vevők 3 havonta kapnak egy alkalmazást a placebóból vagy a vizsgált termékből. Ezt a fogak felületére "festve" mikrokefével minden támasztófogra felvisszük.
Drog: Klórhexidin/timol lakk
Ezt 2 éven keresztül 3 havonta alkalmazzák a részleges műfogsort viselők támasztófogaira.
Más nevek:
  • Cervitec Plus (1% klórhexidin plusz 1% timol)
Placebo Comparator: Placebo lakk
A vizsgálatban részt vevők 3 havonta kapnak egy alkalmazást a placebóból vagy a vizsgált termékből. Ezt az összes támasztófogra felvisszük egy mikrokefe segítségével, és „festjük” a fogak összes felületére.
Drog: Klórhexidin/timol lakk
Ezt 2 éven keresztül 3 havonta alkalmazzák a részleges műfogsort viselők támasztófogaira.
Más nevek:
  • Cervitec Plus (1% klórhexidin plusz 1% timol)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel, hogy a CHX/timol lakk háromhavonta történő helyi alkalmazása a részleges műfogsor támasztófogakon klinikailag szignifikánsan csökkenti-e a ragaszkodás elvesztését a nem felhordáshoz képest
Időkeret: Az elején, 12 hónaposan és 24 hónaposan értékelték
megmérjük a tapadás elvesztését (LoA) minden támasztófog körül 6 pontban
Az elején, 12 hónaposan és 24 hónaposan értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel, hogy a CHX/thymol vanirh háromhavonta helyi alkalmazása a részleges műfogsor támasztófogakon klinikailag szignifikánsan csökkenti-e a szuvas lézió kialakulását vagy progresszióját a nem alkalmazáshoz képest
Időkeret: elején, 12 hónaposan és 24 hónaposan
A fogszuvasodás jelenlétét ICDAS segítségével rögzítjük
elején, 12 hónaposan és 24 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rosa Moreno Lopez

Együttműködők

Ivoclar Vivadent AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rosa Moreno Lopez, BDS, University of Aberdeen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHLOVADENT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

6 hónapon belül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel