RSVで入院した乳児におけるALS-008176の研究
2025年1月31日 更新者：Alios Biopharma Inc.
呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染で入院した乳児における単回漸増投与および複数漸増投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、経口投与されたALS-008176の無作為化二重盲検プラセボ対照2部試験
この研究では、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）で入院した乳児におけるALS-008176の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および抗ウイルス効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's of Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego、California、アメリカ、92093
- The University of California at San Diego
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Children's Mercy
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14611
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Children's Hospital/University of Tennessee
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- The University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Children's Hospital
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Brighton、イギリス
- Royal Alexandra Children's Hospital
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Manchester、イギリス
- Royal Manchester Children's Hospital
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Nottingham、イギリス
- Queens Medical Center
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Oxford、イギリス
- University of Oxford
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England
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Bristol、England、イギリス
- Bristol Royal Hospital for Children
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Liverpool、England、イギリス
- Alder Hey Children's Hospital
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London、England、イギリス
- St. George's University of London
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Southampton、England、イギリス
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス
- Royal Hospital for Sick Children
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス
- Children's Hospital of Wales
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Canberra、オーストラリア
- The Canberra Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- Monash Medical Center
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North Adelaide、オーストラリア
- Women's and Children's Hospital
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Parkville、オーストラリア
- The Royal Children's Hospital Melbourne
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Perth、オーストラリア
- Princess Margaret Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- The Children's Hospital Research Institute of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Canadian Centre for Vaccinology IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- McMaster Children's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Centre
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Bogota、コロンビア
- Fundacion Cardio Infantil Instituto de Cardiologia
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Medellin、コロンビア
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Bangkok、タイ
- Chulalongkorn University Department of Pediatrics
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Bangkok、タイ
- Phramongkutklao Hospital Department of Pediatrics
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Bangkok、タイ
- Siriraj Hospital, Mahidol University Department of Pediatrics
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Khon Kaen、タイ
- Khon Kaen University Department of Pediatrics
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Santiago、チリ
- Hospital Padre Hurtado
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Santiago、チリ
- Complejo Asistencial Dr Sotero del Rio
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Santiago
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San Miguel、Santiago、チリ
- Hospital Dr. Exequiel González Cortés
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Clinical Study Trust
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Hastings、ニュージーランド
- Hawke's Bay Hospital
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Wellington、ニュージーランド
- Wellington Hospital
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Panama City、パナマ
- Hospital del Niño
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Panama City、パナマ
- Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
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Chiriqui
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David、Chiriqui、パナマ
- Hospital Materno Infantil Jose Dominog de Obaldila
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Bordeaux、フランス
- CHU Pellegrin / Pneumologie pediatrique
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Paris、フランス
- Hopital Necker
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Bucharest、ルーマニア
- Institute for Mother and Child Care "Alfred Rusescu"
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Cape Town、南アフリカ
- Kingsbury Hospital
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Cape Town、南アフリカ
- 2 Military Hospital
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Cape Town、南アフリカ
- Tygerberg Academic Hospital
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- Linkou Chang Gung Medical Hospital
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Fukuoka、日本
- Fukuoka Children's Hospital
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Fukuoka、日本
- NHO Fukuoka Hospital
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Kochi、日本、781-8555
- Kochi Health Sciences Center
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Saitama、日本
- Saitama Children's Medical Center
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Aomori
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Hirosaki-shi、Aomori、日本
- Hirosaki National Hospital
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Chiba
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Chiba-shi、Chiba、日本
- Chiba Children's Hospital
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Gunma
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Ota、Gunma、日本、373-8585
- Ota Memorial Hospital
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Shibukawa-shi、Gunma、日本
- Gunma Children's Medical Center
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本
- NHO Fukuyama Medical Center
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Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本
- Hokkaido P.W.F.A.C. Asahikawa-Kosei General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- NHO Kanazawa Medical Center
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Kagawa
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Takamatsu、Kagawa、日本
- NHO Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Okinawa
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Urumi、Okinawa、日本
- Okinawa Chubu Hospital
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Osaka
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Osaka-city、Osaka、日本
- Nakano Children's Hospital
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Saitama
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Wako、Saitama、日本、351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
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Tokyo
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Fuchu-shi、Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
- National Center for Child Health and Development
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -入院時に定義された生後1.0〜12.0か月（両端を含む）の男性または女性の乳児、または生後28日未満（新生児コホートのみ）。 注: 新生児を含むすべての被験者は、出生後に退院し、RSV 関連疾患のために現在入院している必要があります。
除外基準:
- 未熟児
- 侵襲的気管内人工換気を受ける
- 消化管の機能が低下している
- -無作為化の時点から24時間以内に退院が予想される
- パリビズマブへの以前の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALS-008176 単回投与
懸濁液として経口投与される ALS-008176 の単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ単回投与
懸濁液として経口投与されるプラセボの単回投与
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実験的：ALS-008176 複数回投与
懸濁液として経口投与されたALS-008176の複数回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ複数回投与
懸濁液として経口投与されるプラセボの複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：投与後6日までのベースライン
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投与後6日までのベースライン
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身体検査
時間枠：投与後6日までのベースライン
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投与後6日までのベースライン
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バイタルサイン
時間枠：投与後6日までのベースライン
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投与後6日までのベースライン
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12誘導心電図
時間枠：投与後6日までのベースライン
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投与後6日までのベースライン
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臨床検査結果
時間枠：投与後6日までのベースライン
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投与後6日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻腔吸引液中のRSVウイルスRNA濃度
時間枠：投与後6日までのベースライン
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投与後6日までのベースライン
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抵抗の出現
時間枠：投与後6日までのベースライン
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治験薬に対する感受性の低下をもたらすRSVポリメラーゼの変化
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投与後6日までのベースライン
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最大および最小薬物濃度を含む薬物動態パラメーター
時間枠：投与後6日までのベースライン
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投与後6日までのベースライン
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最大濃度までの時間および半減期を含む薬物動態パラメータ
時間枠：投与後6日までのベースライン
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投与後6日までのベースライン
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濃度-時間曲線下面積 (AUC) を含む薬物動態パラメータ
時間枠：投与後6日までのベースライン
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投与後6日までのベースライン
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見かけの経口クリアランス (CL/F) および定常状態での見かけの分布容積 (VDss/F) を含む薬物動態パラメータ
時間枠：投与後6日までのベースライン
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投与後6日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Matthew McClure, M.D.、Alios BioPharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月23日
一次修了 (実際)
2018年2月15日
研究の完了 (実際)
2018年2月15日
試験登録日
最初に提出
2014年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月24日
最初の投稿 (推定)
2014年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALS-8176-503
- 2013-005104-33 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
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