RSV로 입원한 영아의 ALS-008176 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Alios Biopharma Inc.
호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염으로 입원한 영아의 단일 상승 투여 및 다중 상승 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 경구 투여된 ALS-008176의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2부 연구
이 연구는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 입원한 유아에서 ALS-008176의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항바이러스 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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183
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
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Cape Town, 남아프리카
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Hastings, 뉴질랜드
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Taipei, 대만
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Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
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- LSU Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Children's Mercy
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14611
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Children's Hospital/University of Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- The University of Utah
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Nottingham, 영국
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국
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Santiago, 칠레
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
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- Fundacion Cardio Infantil Instituto de Cardiologia
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Medellin, 콜롬비아
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Bangkok, 태국
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Bangkok, 태국
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Bangkok, 태국
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- Khon Kaen University Department of Pediatrics
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Panama City, 파나마
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Paris, 프랑스
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- The Canberra Hospital
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- Monash Medical Center
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North Adelaide, 호주
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Parkville, 호주
- The Royal Children's Hospital Melbourne
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Perth, 호주
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병원 입원 시 정의된 생후 ≥1.0~≤12.0개월(포함) 또는 28일 미만(신생아 코호트만)인 남성 또는 여성 영아. 참고: 신생아를 포함한 모든 피험자는 출생 후 병원에서 퇴원해야 하며 현재 RSV 관련 질병으로 인해 입원 중입니다.
제외 기준:
- 조산
- 침습적 기관내 기계적 환기를 받음
- 제대로 작동하지 않는 위장관
- 무작위배정 시점으로부터 24시간 이내에 퇴원할 것으로 예상되는 자
- palivizumab에 대한 사전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALS-008176 단일 용량
현탁액으로 경구 투여되는 ALS-008176의 단일 용량
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위약 비교기: 위약 단일 용량
현탁액으로 경구 투여되는 위약 단일 용량
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실험적: ALS-008176 다중 투여
현탁액으로 경구 투여된 ALS-008176의 다중 용량
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위약 비교기: 위약 다중 투여
현탁액으로 경구 투여되는 여러 용량의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 투약 후 6일까지 기준선
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투약 후 6일까지 기준선
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신체 검사
기간: 투약 후 6일까지 기준선
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투약 후 6일까지 기준선
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활력 징후
기간: 투약 후 6일까지 기준선
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투약 후 6일까지 기준선
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12리드 ECG
기간: 투약 후 6일까지 기준선
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투약 후 6일까지 기준선
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임상 실험실 결과
기간: 투약 후 6일까지 기준선
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투약 후 6일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강 흡인물의 RSV 바이러스 RNA 농도
기간: 투약 후 6일까지 기준선
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투약 후 6일까지 기준선
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저항의 출현
기간: 투약 후 6일까지 기준선
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연구 약물에 대한 감수성을 감소시키는 RSV 중합효소의 변화
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투약 후 6일까지 기준선
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최대 및 최소 약물 농도를 포함한 약동학 매개변수
기간: 투약 후 6일까지 기준선
|
투약 후 6일까지 기준선
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최대 농도까지의 시간 및 반감기를 포함한 약동학 매개변수
기간: 투약 후 6일까지 기준선
|
투약 후 6일까지 기준선
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농도-시간 곡선하 면적(AUC)을 포함한 약동학 매개변수
기간: 투약 후 6일까지 기준선
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투약 후 6일까지 기준선
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겉보기 경구 청소율(CL/F) 및 정상 상태에서 겉보기 분포 용적(VDss/F)을 포함하는 약동학적 매개변수
기간: 투약 후 6일까지 기준선
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투약 후 6일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALS-8176-503
- 2013-005104-33 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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