ALS-008176 在因 RSV 住院的婴儿中的研究
2025年1月31日 更新者:Alios Biopharma Inc.
口服 ALS-008176 的随机、双盲、安慰剂对照、两部分研究,以评估因呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染住院的婴儿的单次递增给药和多次递增给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究将评估单剂量和多剂量 ALS-008176 对因呼吸道合胞病毒 (RSV) 住院的婴儿的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和抗病毒作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- The Children's Hospital Research Institute of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Canadian Centre for Vaccinology IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- McMaster Children's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- McGill University Health Centre
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Cape Town、南非
- Kingsbury Hospital
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Cape Town、南非
- 2 Military Hospital
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Cape Town、南非
- Tygerberg Academic Hospital
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- Linkou Chang Gung Medical Hospital
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Bogota、哥伦比亚
- Fundacion Cardio Infantil Instituto de Cardiologia
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Medellin、哥伦比亚
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Panama City、巴拿马
- Hospital del Niño
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Panama City、巴拿马
- Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
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Chiriqui
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David、Chiriqui、巴拿马
- Hospital Materno Infantil Jose Dominog de Obaldila
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Christchurch、新西兰
- Christchurch Clinical Study Trust
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Hastings、新西兰
- Hawke's Bay Hospital
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Wellington、新西兰
- Wellington Hospital
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Fukuoka、日本
- Fukuoka Children's Hospital
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Fukuoka、日本
- NHO Fukuoka Hospital
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Kochi、日本、781-8555
- Kochi Health Sciences Center
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Saitama、日本
- Saitama Children's Medical Center
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Aomori
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Hirosaki-shi、Aomori、日本
- Hirosaki National Hospital
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Chiba
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Chiba-shi、Chiba、日本
- Chiba Children's Hospital
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Gunma
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Ota、Gunma、日本、373-8585
- Ota Memorial Hospital
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Shibukawa-shi、Gunma、日本
- Gunma Children's Medical Center
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本
- NHO Fukuyama Medical Center
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Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本
- Hokkaido P.W.F.A.C. Asahikawa-Kosei General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- NHO Kanazawa Medical Center
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Kagawa
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Takamatsu、Kagawa、日本
- NHO Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Okinawa
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Urumi、Okinawa、日本
- Okinawa Chubu Hospital
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Osaka
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Osaka-city、Osaka、日本
- Nakano Children's Hospital
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Saitama
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Wako、Saitama、日本、351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
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Tokyo
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Fuchu-shi、Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
- National Center for Child Health and Development
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Santiago、智利
- Hospital Padre Hurtado
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Santiago、智利
- Complejo Asistencial Dr Sotero del Rio
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Santiago
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San Miguel、Santiago、智利
- Hospital Dr. Exequiel González Cortés
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Bordeaux、法国
- CHU Pellegrin / Pneumologie pediatrique
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Paris、法国
- Hopital Necker
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Bangkok、泰国
- Chulalongkorn University Department of Pediatrics
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Bangkok、泰国
- Phramongkutklao Hospital Department of Pediatrics
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Bangkok、泰国
- Siriraj Hospital, Mahidol University Department of Pediatrics
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Khon Kaen、泰国
- Khon Kaen University Department of Pediatrics
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Canberra、澳大利亚
- The Canberra Hospital
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Melbourne、澳大利亚
- Monash Medical Center
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North Adelaide、澳大利亚
- Women's and Children's Hospital
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Parkville、澳大利亚
- The Royal Children's Hospital Melbourne
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Perth、澳大利亚
- Princess Margaret Hospital
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Bucharest、罗马尼亚
- Institute for Mother and Child Care "Alfred Rusescu"
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's of Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego、California、美国、92093
- The University of California at San Diego
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- LSU Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- The Children's Mercy
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New York
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Rochester、New York、美国、14611
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke University
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103
- Children's Hospital/University of Tennessee
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- The University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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Birmingham、英国
- Birmingham Children's Hospital
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Brighton、英国
- Royal Alexandra Children's Hospital
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Manchester、英国
- Royal Manchester Children's Hospital
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Nottingham、英国
- Queens Medical Center
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Oxford、英国
- University of Oxford
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England
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Bristol、England、英国
- Bristol Royal Hospital for Children
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Liverpool、England、英国
- Alder Hey Children's Hospital
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London、England、英国
- St. George's University of London
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Southampton、England、英国
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、英国
- Royal Hospital for Sick Children
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Wales
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Cardiff、Wales、英国
- Children's Hospital of Wales
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 入院时定义为≥1.0 至≤12.0 月龄(含)或 <28 日龄(仅限新生儿队列)的男婴或女婴。 注意:包括新生儿在内的所有受试者必须在出生后出院,并且现在因 RSV 相关疾病入院
排除标准:
- 早熟
- 接受有创气管内机械通气
- 胃肠道功能不佳
- 预计在随机分组后 24 小时内出院
- 之前接触过帕利珠单抗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ALS-008176 单剂量
单剂量的 ALS-008176 作为悬浮液口服给药
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安慰剂比较:安慰剂单剂量
单剂量安慰剂作为混悬液口服给药
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实验性的:ALS-008176 多剂量
多剂量的 ALS-008176 作为悬浮液口服给药
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安慰剂比较:安慰剂多剂量
以混悬液形式口服多剂量安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间:给药后 6 天的基线
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给药后 6 天的基线
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身体检查
大体时间:给药后 6 天的基线
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给药后 6 天的基线
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生命体征
大体时间:给药后 6 天的基线
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给药后 6 天的基线
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12 导联心电图
大体时间:给药后 6 天的基线
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给药后 6 天的基线
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临床实验室结果
大体时间:给药后 6 天的基线
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给药后 6 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻吸出物中的 RSV 病毒 RNA 浓度
大体时间:给药后 6 天的基线
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给药后 6 天的基线
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阻力的出现
大体时间:给药后 6 天的基线
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RSV 聚合酶的变化导致对研究药物的敏感性降低
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给药后 6 天的基线
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药代动力学参数,包括最大和最小药物浓度
大体时间:给药后 6 天的基线
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给药后 6 天的基线
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药代动力学参数,包括达到最大浓度的时间和半衰期
大体时间:给药后 6 天的基线
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给药后 6 天的基线
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药代动力学参数,包括浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:给药后 6 天的基线
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给药后 6 天的基线
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药代动力学参数,包括表观口服清除率 (CL/F) 和稳态表观分布容积 (VDss/F)
大体时间:给药后 6 天的基线
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给药后 6 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Matthew McClure, M.D.、Alios BioPharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月23日
初级完成 (实际的)
2018年2月15日
研究完成 (实际的)
2018年2月15日
研究注册日期
首次提交
2014年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月24日
首次发布 (估计的)
2014年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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