Um estudo de ALS-008176 em bebês hospitalizados com RSV
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Alios Biopharma Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em 2 partes do ALS-008176 administrado por via oral para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da dosagem ascendente única e da dosagem ascendente múltipla em bebês hospitalizados com infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR)
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e efeito antiviral de doses únicas e múltiplas de ALS-008176 em lactentes hospitalizados com vírus sincicial respiratório (VSR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Canberra, Austrália
- The Canberra Hospital
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Melbourne, Austrália
- Monash Medical Center
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North Adelaide, Austrália
- Women's and Children's Hospital
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Parkville, Austrália
- The Royal Children's Hospital Melbourne
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Perth, Austrália
- Princess Margaret Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- The Children's Hospital Research Institute of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Canadian Centre for Vaccinology IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
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Santiago, Chile
- Complejo Asistencial Dr Sotero del Rio
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Santiago
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San Miguel, Santiago, Chile
- Hospital Dr. Exequiel González Cortés
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Bogota, Colômbia
- Fundacion Cardio Infantil Instituto de Cardiologia
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Medellin, Colômbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- The University of California at San Diego
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14611
- University of Rochester
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Children's Hospital/University of Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- The University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Bordeaux, França
- CHU Pellegrin / Pneumologie pediatrique
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Paris, França
- Hopital Necker
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Fukuoka, Japão
- Fukuoka Children's Hospital
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Fukuoka, Japão
- NHO Fukuoka Hospital
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Kochi, Japão, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
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Saitama, Japão
- Saitama Children's Medical Center
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Aomori
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Hirosaki-shi, Aomori, Japão
- Hirosaki National Hospital
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japão
- Chiba Children's Hospital
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Gunma
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Ota, Gunma, Japão, 373-8585
- Ota Memorial Hospital
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Shibukawa-shi, Gunma, Japão
- Gunma Children's Medical Center
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japão
- NHO Fukuyama Medical Center
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão
- Hokkaido P.W.F.A.C. Asahikawa-Kosei General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão
- NHO Kanazawa Medical Center
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japão
- NHO Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Okinawa
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Urumi, Okinawa, Japão
- Okinawa Chubu Hospital
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japão
- Nakano Children's Hospital
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Saitama
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Wako, Saitama, Japão, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
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Tokyo
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Fuchu-shi, Tokyo, Japão
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão
- National Center for Child Health and Development
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Clinical Study Trust
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Hastings, Nova Zelândia
- Hawke's Bay Hospital
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Wellington, Nova Zelândia
- Wellington Hospital
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Panama City, Panamá
- Hospital del Niño
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Panama City, Panamá
- Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
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Chiriqui
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David, Chiriqui, Panamá
- Hospital Materno Infantil Jose Dominog de Obaldila
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Children's Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Royal Alexandra Children's Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Royal Manchester Children's Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Queens Medical Center
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Oxford, Reino Unido
- University of Oxford
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England
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Bristol, England, Reino Unido
- Bristol Royal Hospital for Children
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Liverpool, England, Reino Unido
- Alder Hey Children's Hospital
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London, England, Reino Unido
- St. George's University of London
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Southampton, England, Reino Unido
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido
- Royal Hospital for Sick Children
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido
- Children's Hospital of Wales
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Bucharest, Romênia
- Institute for Mother and Child Care "Alfred Rusescu"
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Bangkok, Tailândia
- Chulalongkorn University Department of Pediatrics
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Bangkok, Tailândia
- Phramongkutklao Hospital Department of Pediatrics
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Bangkok, Tailândia
- Siriraj Hospital, Mahidol University Department of Pediatrics
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Khon Kaen, Tailândia
- Khon Kaen University Department of Pediatrics
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- Linkou Chang Gung Medical Hospital
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Cape Town, África do Sul
- Kingsbury Hospital
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Cape Town, África do Sul
- 2 Military Hospital
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Cape Town, África do Sul
- Tygerberg Academic Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente do sexo masculino ou feminino com ≥1,0 a ≤12,0 meses de idade (inclusive), definido no momento da internação hospitalar, ou <28 dias de idade (somente coorte de neonatos). Nota: todos os indivíduos, incluindo recém-nascidos, devem ter recebido alta do hospital após o nascimento e agora estão sendo internados devido a uma doença relacionada ao VSR
Critério de exclusão:
- Prematuridade
- Recebendo ventilação mecânica endotraqueal invasiva
- Trato gastrointestinal com mau funcionamento
- Espera-se receber alta do hospital em <24 horas a partir do momento da randomização
- Exposição prévia ao palivizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ALS-008176 Dose única
Dose única de ALS-008176 administrada por via oral como uma suspensão
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Comparador de Placebo: Placebo Dose Única
Dose única de placebo administrada por via oral como uma suspensão
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Experimental: ALS-008176 Múltiplas Doses
Múltiplas doses de ALS-008176 administradas por via oral como uma suspensão
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Comparador de Placebo: Doses Múltiplas Placebo
Doses múltiplas de placebo administradas por via oral como uma suspensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base até 6 dias após a dose
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Linha de base até 6 dias após a dose
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Exames Físicos
Prazo: Linha de base até 6 dias após a dose
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Linha de base até 6 dias após a dose
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Sinais vitais
Prazo: Linha de base até 6 dias após a dose
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Linha de base até 6 dias após a dose
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ECGs de 12 derivações
Prazo: Linha de base até 6 dias após a dose
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Linha de base até 6 dias após a dose
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Resultados de Laboratório Clínico
Prazo: Linha de base até 6 dias após a dose
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Linha de base até 6 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de RNA viral do VSR em aspirados nasais
Prazo: Linha de base até 6 dias após a dose
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Linha de base até 6 dias após a dose
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Surgimento de resistência
Prazo: Linha de base até 6 dias após a dose
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Alterações na polimerase do RSV que resultam em sensibilidade reduzida ao medicamento do estudo
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Linha de base até 6 dias após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos, incluindo concentrações máximas e mínimas de drogas
Prazo: Linha de base até 6 dias após a dose
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Linha de base até 6 dias após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos, incluindo tempo para concentração máxima e meia-vida
Prazo: Linha de base até 6 dias após a dose
|
Linha de base até 6 dias após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos, incluindo área sob curvas de concentração-tempo (AUCs)
Prazo: Linha de base até 6 dias após a dose
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Linha de base até 6 dias após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos, incluindo depuração oral aparente (CL/F) e volume aparente de distribuição no estado de equilíbrio (VDss/F)
Prazo: Linha de base até 6 dias após a dose
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Linha de base até 6 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
29 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALS-8176-503
- 2013-005104-33 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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