Az ALS-008176 vizsgálata RSV-vel kórházba került csecsemőknél
2019. április 3. frissítette: Alios Biopharma Inc.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2-részes vizsgálat az orálisan adagolt ALS-008176-ról az egyszeri és többszöri növekvő adagolás biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére légúti vírusfertőzéssel kórházba került csecsemőknél (RSVytial Infection)
Ez a tanulmány az ALS-008176 egyszeri és többszöri adagjának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és vírusellenes hatását értékeli légúti syncytia vírussal (RSV) kórházba került csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Canberra, Ausztrália
- The Canberra Hospital
-
Melbourne, Ausztrália
- Monash Medical Center
-
North Adelaide, Ausztrália
- Women's and Children's Hospital
-
Parkville, Ausztrália
- The Royal Children's Hospital Melbourne
-
Perth, Ausztrália
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Chile
- Complejo Asistencial Dr Sotero del Rio
-
-
Santiago
-
San Miguel, Santiago, Chile
- Hospital Dr. Exequiel Gonzalez Cortes
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Fundacion Cardio Infantil Instituto de Cardiologia
-
Medellin, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Kingsbury Hospital
-
Cape Town, Dél-Afrika
- 2 Military Hospital
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Tygerberg Academic Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Birmingham children's Hospital
-
Brighton, Egyesült Királyság
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Queens Medical Center
-
Oxford, Egyesült Királyság
- University of Oxford
-
-
England
-
Bristol, England, Egyesült Királyság
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, England, Egyesült Királyság
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, England, Egyesült Királyság
- St. George's University of London
-
Southampton, England, Egyesült Királyság
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság
- Children's Hospital of Wales
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- The University of California at San Diego
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- The Children's Mercy
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14611
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Children's Hospital/University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- The University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Pellegrin / Pneumologie pediatrique
-
Paris, Franciaország
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Fukuoka Children's Hospital
-
Fukuoka, Japán
- NHO Fukuoka Hospital
-
Kochi, Japán, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Saitama, Japán
- Saitama Children's Medical Center
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japán
- Hirosaki National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japán
- Chiba Children's Hospital
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japán, 373-8585
- Ota Memorial Hospital
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japán
- Gunma Children's Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japán
- NHO Fukuyama Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán
- Hokkaido P.W.F.A.C. Asahikawa-Kosei General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japán
- NHO Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
-
Okinawa
-
Urumi, Okinawa, Japán
- Okinawa Chubu Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japán
- Nakano Children's Hospital
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Japán, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japán
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán
- National Center for Child Health and Development
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- The Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Canadian Centre for Vaccinology IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Hospital del Nino
-
Panama City, Panama
- Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
-
-
Chiriqui
-
David, Chiriqui, Panama
- Hospital Materno Infantil Jose Dominog de Obaldila
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Institute for Mother and Child Care "Alfred Rusescu"
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Linkou Chang Gung Medical Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Chulalongkorn University Department of Pediatrics
-
Bangkok, Thaiföld
- Phramongkutklao Hospital Department of Pediatrics
-
Bangkok, Thaiföld
- Siriraj Hospital, Mahidol University Department of Pediatrics
-
Khon Kaen, Thaiföld
- Khon Kaen University Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
- Christchurch Clinical Study Trust
-
Hastings, Új Zéland
- Hawke's Bay Hospital
-
Wellington, Új Zéland
- Wellington Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női csecsemő, aki ≥1,0 és ≤12,0 hónapos (beleértve) életkorú, a kórházi felvétel időpontjában meghatározva, vagy 28 napnál fiatalabb (csak újszülött kohorsz). Megjegyzés: az összes alanyt, beleértve az újszülötteket is, a születés után ki kellett engedni a kórházból, és most egy RSV-vel kapcsolatos betegség miatt kerülnek felvételre.
Kizárási kritériumok:
- Koraszülöttség
- Invazív endotracheális mechanikus lélegeztetés fogadása
- Rosszul működő gyomor-bél traktus
- Várhatóan a randomizálás időpontjától számított < 24 órán belül hazaengedik a kórházból
- Palivizumab korábbi expozíció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALS-008176 Egyszeri adag
Az ALS-008176 egyszeri adagja szájon át, szuszpenzió formájában
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo egyszeri adag
Egyszeri adag placebo szájon át szuszpenzió formájában
|
|
|
Kísérleti: ALS-008176 Több adag
Az ALS-008176 többszörös adagja szájon át szuszpenzió formájában
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo többszörös dózisok
Több adag placebo, szájon át szuszpenzió formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 6 napig
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 6 napig
|
|
Fizikai vizsgálatok
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 6 napig
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 6 napig
|
|
Életjelek
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 6 napig
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 6 napig
|
|
12-elvezetéses EKG
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 6 napig
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 6 napig
|
|
Klinikai laboratóriumi eredmények
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 6 napig
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 6 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RSV vírus RNS-koncentrációi az orrszívókban
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 6 napig
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 6 napig
|
|
|
Az ellenállás kialakulása
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 6 napig
|
Az RSV polimeráz változásai, amelyek csökkentik a vizsgált gyógyszerrel szembeni érzékenységet
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 6 napig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek, beleértve a maximális és minimális gyógyszerkoncentrációt
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 6 napig
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 6 napig
|
|
|
Farmakokinetikai paraméterek, beleértve a maximális koncentráció eléréséig eltelt időt és a felezési időt
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 6 napig
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 6 napig
|
|
|
Farmakokinetikai paraméterek, beleértve a koncentráció-idő görbe alatti területet (AUC)
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 6 napig
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 6 napig
|
|
|
Farmakokinetikai paraméterek, beleértve a látszólagos orális clearance-t (CL/F) és a látszólagos eloszlási térfogatot egyensúlyi állapotban (VDss/F)
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 6 napig
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 6 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALS-8176-503
- 2013-005104-33 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzések
-
Hospital of South West JutlandBefejezveLégúti Syncytial Virus BronchiolitisDánia
-
Organon and CoBefejezveLégúti Syncytial Virus Bronchiolitis
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveRák | Akut leukémia | Légúti szincitiális vírusfertőzések | Csontvelő-transzplantációs fertőzés | Fertőzés csontvelő-transzplantációban részesülőkben | Légúti Syncytial Virus PneumoniaEgyesült Államok