Badanie ALS-008176 u niemowląt hospitalizowanych z powodu RSV
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Alios Biopharma Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie ALS-008176 podawanego doustnie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek rosnących i wielokrotnych dawek rosnących u niemowląt hospitalizowanych z zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (RSV)
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i działanie przeciwwirusowe pojedynczych i wielokrotnych dawek ALS-008176 u niemowląt hospitalizowanych z powodu syncytialnego wirusa oddechowego (RSV)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Kingsbury Hospital
-
Cape Town, Afryka Południowa
- 2 Military Hospital
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Tygerberg Academic Hospital
-
-
-
-
-
Canberra, Australia
- The Canberra Hospital
-
Melbourne, Australia
- Monash Medical Center
-
North Adelaide, Australia
- Women's and Children's Hospital
-
Parkville, Australia
- The Royal Children's Hospital Melbourne
-
Perth, Australia
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Chile
- Complejo Asistencial Dr Sotero del Rio
-
-
Santiago
-
San Miguel, Santiago, Chile
- Hospital Dr. Exequiel González Cortés
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Pellegrin / Pneumologie pediatrique
-
Paris, Francja
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Fukuoka Children's Hospital
-
Fukuoka, Japonia
- NHO Fukuoka Hospital
-
Kochi, Japonia, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Saitama, Japonia
- Saitama Children's Medical Center
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japonia
- Hirosaki National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonia
- Chiba Children's Hospital
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japonia, 373-8585
- Ota Memorial Hospital
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japonia
- Gunma Children's Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonia
- NHO Fukuyama Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia
- Hokkaido P.W.F.A.C. Asahikawa-Kosei General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonia
- NHO Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
-
Okinawa
-
Urumi, Okinawa, Japonia
- Okinawa Chubu Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japonia
- Nakano Children's Hospital
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Japonia, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japonia
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
- National Center for Child Health and Development
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- The Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Canadian Centre for Vaccinology IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Fundacion Cardio Infantil Instituto de Cardiologia
-
Medellin, Kolumbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Christchurch Clinical Study Trust
-
Hastings, Nowa Zelandia
- Hawke's Bay Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Hospital del Niño
-
Panama City, Panama
- Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
-
-
Chiriqui
-
David, Chiriqui, Panama
- Hospital Materno Infantil Jose Dominog de Obaldila
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Institute for Mother and Child Care "Alfred Rusescu"
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- The University of California at San Diego
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- The Children's Mercy
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14611
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Children's Hospital/University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- The University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Chulalongkorn University Department of Pediatrics
-
Bangkok, Tajlandia
- Phramongkutklao Hospital Department of Pediatrics
-
Bangkok, Tajlandia
- Siriraj Hospital, Mahidol University Department of Pediatrics
-
Khon Kaen, Tajlandia
- Khon Kaen University Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Linkou Chang Gung Medical Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Birmingham Children's Hospital
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Queens Medical Center
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- University of Oxford
-
-
England
-
Bristol, England, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo
- St. George's University of London
-
Southampton, England, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo
- Children's Hospital of Wales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥1,0 do ≤12,0 miesięcy (włącznie), określone w momencie przyjęcia do szpitala, lub w wieku <28 dni (tylko kohorta noworodków). Uwaga: wszystkie osoby, w tym noworodki, musiały zostać wypisane ze szpitala po urodzeniu i są obecnie przyjmowane z powodu choroby związanej z RSV
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniactwo
- Otrzymywanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej dotchawiczej
- Źle funkcjonujący przewód pokarmowy
- Przewiduje się wypisanie ze szpitala w ciągu <24 godzin od czasu randomizacji
- Wcześniejsza ekspozycja na paliwizumab
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALS-008176 Pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka ALS-008176 podawana doustnie w postaci zawiesiny
|
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo
Pojedyncza dawka placebo podawana doustnie w postaci zawiesiny
|
|
|
Eksperymentalny: ALS-008176 Wiele dawek
Wielokrotne dawki ALS-008176 podawane doustnie w postaci zawiesiny
|
|
|
Komparator placebo: Wielokrotne dawki placebo
Wielokrotne dawki placebo podawane doustnie w postaci zawiesiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 dni po podaniu
|
Linia bazowa do 6 dni po podaniu
|
|
Badania Fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 dni po podaniu
|
Linia bazowa do 6 dni po podaniu
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 dni po podaniu
|
Linia bazowa do 6 dni po podaniu
|
|
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 dni po podaniu
|
Linia bazowa do 6 dni po podaniu
|
|
Wyniki laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 dni po podaniu
|
Linia bazowa do 6 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia RNA wirusa RSV w aspiratach z nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 dni po podaniu
|
Linia bazowa do 6 dni po podaniu
|
|
|
Pojawienie się oporu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 dni po podaniu
|
Zmiany w polimerazie RSV, które skutkują zmniejszoną wrażliwością na badany lek
|
Linia bazowa do 6 dni po podaniu
|
|
Parametry farmakokinetyczne, w tym maksymalne i minimalne stężenia leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 dni po podaniu
|
Linia bazowa do 6 dni po podaniu
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne, w tym czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia i okres półtrwania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 dni po podaniu
|
Linia bazowa do 6 dni po podaniu
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne, w tym pole powierzchni pod krzywymi stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 dni po podaniu
|
Linia bazowa do 6 dni po podaniu
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne, w tym pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) i pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VDss/F)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 dni po podaniu
|
Linia bazowa do 6 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALS-8176-503
- 2013-005104-33 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .