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Eine Studie zu ALS-008176 bei Säuglingen, die mit RSV ins Krankenhaus eingeliefert wurden

31. Januar 2025 aktualisiert von: Alios Biopharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Studie zu oral verabreichtem ALS-008176 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer aufsteigenden Einzeldosierung und einer aufsteigenden Mehrfachdosierung bei Säuglingen, die mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und antivirale Wirkung von Einzel- und Mehrfachdosen von ALS-008176 bei Säuglingen bewerten, die mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Canberra, Australien
        • The Canberra Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Center
      • North Adelaide, Australien
        • Women's and Children's Hospital
      • Parkville, Australien
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
      • Perth, Australien
        • Princess Margaret Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Chile
        • Complejo Asistencial Dr Sotero del Rio
    • Santiago
      • San Miguel, Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Exequiel Gonzalez Cortes
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Pellegrin / Pneumologie pediatrique
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Necker
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • NHO Fukuoka Hospital
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Children's Medical Center
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan
        • Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
        • Chiba Children's Hospital
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan
        • Gunma Children's Medical Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • NHO Fukuyama Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Asahikawa-Kosei General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • NHO Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Okinawa
      • Urumi, Okinawa, Japan
        • Okinawa Chubu Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan
        • Nakano Children's Hospital
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama National Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • National Center for Child Health and Development
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • The Children's Hospital Research Institute of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Centre for Vaccinology IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Fundacion Cardio Infantil Instituto de Cardiologia
      • Medellin, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Clinical Study Trust
      • Hastings, Neuseeland
        • Hawke's Bay Hospital
      • Wellington, Neuseeland
        • Wellington Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Hospital del Niño
      • Panama City, Panama
        • Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, Panama
        • Hospital Materno Infantil Jose Dominog de Obaldila
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Institute for Mother and Child Care "Alfred Rusescu"
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Südafrika
        • 2 Military Hospital
      • Cape Town, Südafrika
        • Tygerberg Academic Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Medical Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn University Department of Pediatrics
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital Department of Pediatrics
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital, Mahidol University Department of Pediatrics
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen University Department of Pediatrics
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • The University of California at San Diego
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14611
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Children's Hospital/University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • The University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Children's Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Alexandra Children's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Queens Medical Center
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • University of Oxford
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • St. George's University of London
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich
        • Children's Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Säugling im Alter von ≥ 1,0 bis ≤ 12,0 Monaten (einschließlich), definiert zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme, oder < 28 Tage alt (nur Neugeborenen-Kohorte). Hinweis: Alle Probanden, einschließlich Neugeborene, müssen nach der Geburt aus dem Krankenhaus entlassen worden sein und werden nun aufgrund einer RSV-bedingten Krankheit aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburtlichkeit
  • Erhalten einer invasiven endotrachealen mechanischen Beatmung
  • Schlecht funktionierender Magen-Darm-Trakt
  • Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus in <24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
  • Vorherige Exposition gegenüber Palivizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALS-008176 Einzeldosis
Einzeldosis von ALS-008176, oral verabreicht als Suspension
Arzneimittel: ALS-008176
Placebo-Komparator: Placebo-Einzeldosis
Einzeldosis Placebo, oral verabreicht als Suspension
Arzneimittel: Placebo
Experimental: ALS-008176 Mehrfachdosen
Mehrere Dosen von ALS-008176 oral als Suspension verabreicht
Arzneimittel: ALS-008176
Placebo-Komparator: Placebo Mehrfachdosen
Mehrere Placebo-Dosen, die oral als Suspension verabreicht werden
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Tage nach der Dosis
Baseline bis 6 Tage nach der Dosis
Körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Tage nach der Dosis
Baseline bis 6 Tage nach der Dosis
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Tage nach der Dosis
Baseline bis 6 Tage nach der Dosis
12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Baseline bis 6 Tage nach der Dosis
Baseline bis 6 Tage nach der Dosis
Klinische Laborergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis 6 Tage nach der Dosis
Baseline bis 6 Tage nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virus-RNA-Konzentrationen von RSV in Nasenaspiraten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Tage nach der Dosis
Baseline bis 6 Tage nach der Dosis
Entstehung von Widerstand
Zeitfenster: Baseline bis 6 Tage nach der Dosis
Veränderungen der RSV-Polymerase, die zu einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament führen
Baseline bis 6 Tage nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter, einschließlich maximaler und minimaler Arzneimittelkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Tage nach der Dosis
Baseline bis 6 Tage nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter, einschließlich Zeit bis zur maximalen Konzentration und Halbwertszeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Tage nach der Dosis
Baseline bis 6 Tage nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter, einschließlich Fläche unter Konzentrations-Zeit-Kurven (AUCs)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Tage nach der Dosis
Baseline bis 6 Tage nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter, einschließlich scheinbarer oraler Clearance (CL/F) und scheinbarem Verteilungsvolumen im Steady State (VDss/F)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Tage nach der Dosis
Baseline bis 6 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALS-8176-503
  • 2013-005104-33 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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