Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ALS-008176 hos spädbarn på sjukhus med RSV

3 april 2019 uppdaterad av: Alios Biopharma Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvådelad studie av oralt administrerad ALS-008176 för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka stigande doseringar och multipla stigande doseringar hos spädbarn på sjukhus med respiratoriskt syncytialvirus (RSV)

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och den antivirala effekten av enstaka och multipla doser av ALS-008176 hos spädbarn på sjukhus med respiratoriskt syncytialvirus (RSV)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Canberra, Australien
        • The Canberra Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Center
      • North Adelaide, Australien
        • Women's and Children's Hospital
      • Parkville, Australien
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
      • Perth, Australien
        • Princess Margaret Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Chile
        • Complejo Asistencial Dr Sotero del Rio
    • Santiago
      • San Miguel, Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Exequiel Gonzalez Cortes
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardio Infantil Instituto de Cardiologia
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Pellegrin / Pneumologie pediatrique
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Necker
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • The University of California at San Diego
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Children's Mercy
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14611
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Children's Hospital/University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • The University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • NHO Fukuoka Hospital
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Children's Medical Center
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan
        • Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
        • Chiba Children's Hospital
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan
        • Gunma Children's Medical Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • NHO Fukuyama Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Asahikawa-Kosei General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • NHO Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Okinawa
      • Urumi, Okinawa, Japan
        • Okinawa Chubu Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan
        • Nakano Children's Hospital
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama National Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • National Center for Child Health and Development
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • The Children's Hospital Research Institute of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Centre for Vaccinology IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Clinical Study Trust
      • Hastings, Nya Zeeland
        • Hawke's Bay Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland
        • Wellington Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Hospital del Nino
      • Panama City, Panama
        • Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, Panama
        • Hospital Materno Infantil Jose Dominog de Obaldila
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Institute for Mother and Child Care "Alfred Rusescu"
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham Children's Hospital
      • Brighton, Storbritannien
        • Royal Alexandra Children's Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, Storbritannien
        • Queens Medical Center
      • Oxford, Storbritannien
        • University of Oxford
    • England
      • Bristol, England, Storbritannien
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, England, Storbritannien
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, England, Storbritannien
        • St. George's University of London
      • Southampton, England, Storbritannien
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien
        • Children's Hospital of Wales
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Sydafrika
        • 2 Military Hospital
      • Cape Town, Sydafrika
        • Tygerberg Academic Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Medical Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn University Department of Pediatrics
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital Department of Pediatrics
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital, Mahidol University Department of Pediatrics
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen University Department of Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manligt eller kvinnligt spädbarn som är ≥1,0 ​​till ≤12,0 månader gammalt (inklusive), definierat vid tidpunkten för sjukhusinläggning, eller <28 dagars ålder (endast nyfödda kohort). Obs: alla försökspersoner, inklusive nyfödda, måste ha skrivits ut från sjukhuset efter födseln och är nu inlagda på grund av en RSV-relaterad sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Prematuritet
  • Får invasiv endotrakeal mekanisk ventilation
  • Dåligt fungerande mag-tarmkanalen
  • Beräknas utskrivas från sjukhuset inom <24 timmar från tidpunkten för randomisering
  • Tidigare exponering för palivizumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALS-008176 Enkeldos
Engångsdos av ALS-008176 administrerad oralt som suspension
Läkemedel: ALS-008176
Placebo-jämförare: Placebo engångsdos
Engångsdos placebo administreras oralt som suspension
Läkemedel: Placebo
Experimentell: ALS-008176 Flera doser
Flera doser av ALS-008176 administreras oralt som en suspension
Läkemedel: ALS-008176
Placebo-jämförare: Placebo flera doser
Flera doser placebo administreras oralt som en suspension
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till och med 6 dagar efter dosering
Baslinje till och med 6 dagar efter dosering
Fysiska undersökningar
Tidsram: Baslinje till och med 6 dagar efter dosering
Baslinje till och med 6 dagar efter dosering
Vitala tecken
Tidsram: Baslinje till och med 6 dagar efter dosering
Baslinje till och med 6 dagar efter dosering
12-avlednings-EKG
Tidsram: Baslinje till och med 6 dagar efter dosering
Baslinje till och med 6 dagar efter dosering
Kliniska laboratorieresultat
Tidsram: Baslinje till och med 6 dagar efter dosering
Baslinje till och med 6 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RSV virala RNA-koncentrationer i nasala aspirat
Tidsram: Baslinje till och med 6 dagar efter dosering
Baslinje till och med 6 dagar efter dosering
Uppkomsten av motstånd
Tidsram: Baslinje till och med 6 dagar efter dosering
Förändringar i RSV-polymeras som resulterar i minskad känslighet för att studera läkemedel
Baslinje till och med 6 dagar efter dosering
Farmakokinetiska parametrar, inklusive maximala och lägsta läkemedelskoncentrationer
Tidsram: Baslinje till och med 6 dagar efter dosering
Baslinje till och med 6 dagar efter dosering
Farmakokinetiska parametrar, inklusive tid till maximal koncentration och halveringstid
Tidsram: Baslinje till och med 6 dagar efter dosering
Baslinje till och med 6 dagar efter dosering
Farmakokinetiska parametrar, inklusive area under koncentration-tidskurvor (AUC)
Tidsram: Baslinje till och med 6 dagar efter dosering
Baslinje till och med 6 dagar efter dosering
Farmakokinetiska parametrar, inklusive skenbart oralt clearance (CL/F) och skenbar distributionsvolym vid steady state (VDss/F)
Tidsram: Baslinje till och med 6 dagar efter dosering
Baslinje till och med 6 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Utredare

  • Studierektor: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALS-8176-503
  • 2013-005104-33 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera