Исследование ALS-008176 у младенцев, госпитализированных с RSV
31 января 2025 г. обновлено: Alios Biopharma Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухэтапное исследование перорально вводимого ALS-008176 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократного и многократного восходящего дозирования у младенцев, госпитализированных с инфекцией респираторно-синцитиального вируса (RSV).
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) и противовирусный эффект однократных и многократных доз ALS-008176 у младенцев, госпитализированных с респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Canberra, Австралия
- The Canberra Hospital
-
Melbourne, Австралия
- Monash Medical Center
-
North Adelaide, Австралия
- Women's and Children's Hospital
-
Parkville, Австралия
- The Royal Children's Hospital Melbourne
-
Perth, Австралия
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- The Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Canadian Centre for Vaccinology IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- McMaster Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Fundacion Cardio Infantil Instituto de Cardiologia
-
Medellin, Колумбия
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Christchurch Clinical Study Trust
-
Hastings, Новая Зеландия
- Hawke's Bay Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Panama City, Панама
- Hospital del Niño
-
Panama City, Панама
- Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
-
-
Chiriqui
-
David, Chiriqui, Панама
- Hospital Materno Infantil Jose Dominog de Obaldila
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Institute for Mother and Child Care "Alfred Rusescu"
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham Children's Hospital
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Queens Medical Center
-
Oxford, Соединенное Королевство
- University of Oxford
-
-
England
-
Bristol, England, Соединенное Королевство
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, England, Соединенное Королевство
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство
- St. George's University of London
-
Southampton, England, Соединенное Королевство
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство
- Children's Hospital of Wales
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- The University of California at San Diego
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- The Children's Mercy
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14611
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Children's Hospital/University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- The University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Chulalongkorn University Department of Pediatrics
-
Bangkok, Таиланд
- Phramongkutklao Hospital Department of Pediatrics
-
Bangkok, Таиланд
- Siriraj Hospital, Mahidol University Department of Pediatrics
-
Khon Kaen, Таиланд
- Khon Kaen University Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Linkou Chang Gung Medical Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU Pellegrin / Pneumologie pediatrique
-
Paris, Франция
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Чили
- Complejo Asistencial Dr Sotero del Rio
-
-
Santiago
-
San Miguel, Santiago, Чили
- Hospital Dr. Exequiel González Cortés
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Kingsbury Hospital
-
Cape Town, Южная Африка
- 2 Military Hospital
-
Cape Town, Южная Африка
- Tygerberg Academic Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Fukuoka Children's Hospital
-
Fukuoka, Япония
- NHO Fukuoka Hospital
-
Kochi, Япония, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Saitama, Япония
- Saitama Children's Medical Center
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Япония
- Hirosaki National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Япония
- Chiba Children's Hospital
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Япония, 373-8585
- Ota Memorial Hospital
-
Shibukawa-shi, Gunma, Япония
- Gunma Children's Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Япония
- NHO Fukuyama Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония
- Hokkaido P.W.F.A.C. Asahikawa-Kosei General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Япония
- NHO Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
-
Okinawa
-
Urumi, Okinawa, Япония
- Okinawa Chubu Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Япония
- Nakano Children's Hospital
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Япония, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Япония
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония
- National Center for Child Health and Development
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенец мужского или женского пола в возрасте от ≥1,0 до ≤12,0 месяцев (включительно), определенный на момент госпитализации, или в возрасте <28 дней (только когорта новорожденных). Примечание: все субъекты, включая новорожденных, должны были быть выписаны из больницы после рождения и в настоящее время госпитализированы в связи с заболеванием, связанным с РСВ.
Критерий исключения:
- недоношенность
- Получение инвазивной эндотрахеальной механической вентиляции
- Плохо работающий желудочно-кишечный тракт
- Ожидается выписка из больницы менее чем через 24 часа с момента рандомизации.
- Предшествующее воздействие паливизумаба
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ALS-008176 Разовая доза
Разовая доза ALS-008176, вводимая перорально в виде суспензии
|
|
|
Плацебо Компаратор: Разовая доза плацебо
Однократная доза плацебо, вводимая перорально в виде суспензии
|
|
|
Экспериментальный: ALS-008176 Несколько доз
Многократные дозы ALS-008176, вводимые перорально в виде суспензии
|
|
|
Плацебо Компаратор: Многократные дозы плацебо
Многократные дозы плацебо, вводимые перорально в виде суспензии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 дней после введения дозы
|
Исходный уровень через 6 дней после введения дозы
|
|
Медицинские осмотры
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 дней после введения дозы
|
Исходный уровень через 6 дней после введения дозы
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 дней после введения дозы
|
Исходный уровень через 6 дней после введения дозы
|
|
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 дней после введения дозы
|
Исходный уровень через 6 дней после введения дозы
|
|
Клинические лабораторные результаты
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 дней после введения дозы
|
Исходный уровень через 6 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация вирусной РНК RSV в назальном аспирате
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 дней после введения дозы
|
Исходный уровень через 6 дней после введения дозы
|
|
|
Возникновение сопротивления
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 дней после введения дозы
|
Изменения в полимеразе RSV, приводящие к снижению чувствительности к исследуемому лекарственному средству
|
Исходный уровень через 6 дней после введения дозы
|
|
Фармакокинетические параметры, включая максимальную и минимальную концентрацию препарата
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 дней после введения дозы
|
Исходный уровень через 6 дней после введения дозы
|
|
|
Фармакокинетические параметры, включая время достижения максимальной концентрации и период полувыведения.
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 дней после введения дозы
|
Исходный уровень через 6 дней после введения дозы
|
|
|
Фармакокинетические параметры, включая площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 дней после введения дозы
|
Исходный уровень через 6 дней после введения дозы
|
|
|
Фармакокинетические параметры, включая кажущийся пероральный клиренс (CL/F) и кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (VDss/F).
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 дней после введения дозы
|
Исходный уровень через 6 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALS-8176-503
- 2013-005104-33 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .