Un estudio de ALS-008176 en bebés hospitalizados con RSV
31 de enero de 2025 actualizado por: Alios Biopharma Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 partes de ALS-008176 administrado por vía oral para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la dosis única ascendente y la dosis múltiple ascendente en bebés hospitalizados con infección por el virus respiratorio sincitial (RSV)
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y el efecto antiviral de dosis únicas y múltiples de ALS-008176 en bebés hospitalizados con virus respiratorio sincitial (RSV)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canberra, Australia
- The Canberra Hospital
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Melbourne, Australia
- Monash Medical Center
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North Adelaide, Australia
- Women's and Children's Hospital
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Parkville, Australia
- The Royal Children's Hospital Melbourne
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Perth, Australia
- Princess Margaret Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- The Children's Hospital Research Institute of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Canadian Centre for Vaccinology IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
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Santiago, Chile
- Complejo Asistencial Dr Sotero del Rio
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Santiago
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San Miguel, Santiago, Chile
- Hospital Dr. Exequiel González Cortés
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Bogota, Colombia
- Fundacion Cardio Infantil Instituto de Cardiologia
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Medellin, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- The University of California at San Diego
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14611
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Children's Hospital/University of Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- The University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Bordeaux, Francia
- CHU Pellegrin / Pneumologie pediatrique
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Paris, Francia
- Hopital Necker
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Fukuoka, Japón
- Fukuoka Children's Hospital
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Fukuoka, Japón
- NHO Fukuoka Hospital
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Kochi, Japón, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
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Saitama, Japón
- Saitama Children's Medical Center
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Aomori
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Hirosaki-shi, Aomori, Japón
- Hirosaki National Hospital
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japón
- Chiba Children's Hospital
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Gunma
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Ota, Gunma, Japón, 373-8585
- Ota Memorial Hospital
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Shibukawa-shi, Gunma, Japón
- Gunma Children's Medical Center
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japón
- NHO Fukuyama Medical Center
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón
- Hokkaido P.W.F.A.C. Asahikawa-Kosei General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón
- NHO Kanazawa Medical Center
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japón
- NHO Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Okinawa
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Urumi, Okinawa, Japón
- Okinawa Chubu Hospital
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japón
- Nakano Children's Hospital
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Saitama
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Wako, Saitama, Japón, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
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Tokyo
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Fuchu-shi, Tokyo, Japón
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón
- National Center for Child Health and Development
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Christchurch Clinical Study Trust
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Hastings, Nueva Zelanda
- Hawke's Bay Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda
- Wellington Hospital
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Panama City, Panamá
- Hospital del Niño
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Panama City, Panamá
- Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
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Chiriqui
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David, Chiriqui, Panamá
- Hospital Materno Infantil Jose Dominog de Obaldila
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Children's Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Royal Alexandra Children's Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Royal Manchester Children's Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Queens Medical Center
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Oxford, Reino Unido
- University of Oxford
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England
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Bristol, England, Reino Unido
- Bristol Royal Hospital for Children
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Liverpool, England, Reino Unido
- Alder Hey Children's Hospital
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London, England, Reino Unido
- St. George's University of London
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Southampton, England, Reino Unido
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido
- Royal Hospital for Sick Children
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido
- Children's Hospital of Wales
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Bucharest, Rumania
- Institute for Mother and Child Care "Alfred Rusescu"
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Cape Town, Sudáfrica
- Kingsbury Hospital
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Cape Town, Sudáfrica
- 2 Military Hospital
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Cape Town, Sudáfrica
- Tygerberg Academic Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Chulalongkorn University Department of Pediatrics
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Bangkok, Tailandia
- Phramongkutklao Hospital Department of Pediatrics
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital, Mahidol University Department of Pediatrics
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Khon Kaen, Tailandia
- Khon Kaen University Department of Pediatrics
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Taipei, Taiwán
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán
- Linkou Chang Gung Medical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante de sexo masculino o femenino de ≥1,0 a ≤12,0 meses de edad (incluidos), definidos en el momento del ingreso hospitalario, o <28 días de edad (solo cohorte de recién nacidos). Nota: todos los sujetos, incluidos los recién nacidos, deben haber sido dados de alta del hospital después del nacimiento y ahora están ingresados debido a una enfermedad relacionada con el RSV.
Criterio de exclusión:
- Precocidad
- Recibir ventilación mecánica endotraqueal invasiva
- Tracto gastrointestinal que funciona mal
- Se prevé que será dado de alta del hospital en <24 horas desde el momento de la aleatorización
- Exposición previa a palivizumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ALS-008176 Dosis única
Dosis única de ALS-008176 administrada por vía oral como suspensión
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Comparador de placebos: Dosis única de placebo
Dosis única de placebo administrada por vía oral en forma de suspensión
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Experimental: ALS-008176 Dosis múltiples
Múltiples dosis de ALS-008176 administradas por vía oral como suspensión
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Comparador de placebos: Placebo Múltiples Dosis
Múltiples dosis de placebo administradas por vía oral como suspensión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 días después de la dosis
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Línea de base hasta 6 días después de la dosis
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Exámenes físicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 días después de la dosis
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Línea de base hasta 6 días después de la dosis
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 días después de la dosis
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Línea de base hasta 6 días después de la dosis
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ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 días después de la dosis
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Línea de base hasta 6 días después de la dosis
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Resultados de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 días después de la dosis
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Línea de base hasta 6 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de ARN viral de RSV en aspirados nasales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 días después de la dosis
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Línea de base hasta 6 días después de la dosis
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Aparición de resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 días después de la dosis
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Cambios en la polimerasa del RSV que resultan en una reducción de la sensibilidad al fármaco del estudio
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Línea de base hasta 6 días después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos, incluidas las concentraciones máximas y mínimas del fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 días después de la dosis
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Línea de base hasta 6 días después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos, incluido el tiempo hasta la concentración máxima y la vida media
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 días después de la dosis
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Línea de base hasta 6 días después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos, incluido el área bajo las curvas de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 días después de la dosis
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Línea de base hasta 6 días después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos, incluido el aclaramiento oral aparente (CL/F) y el volumen de distribución aparente en estado estacionario (VDss/F)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 días después de la dosis
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Línea de base hasta 6 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALS-8176-503
- 2013-005104-33 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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