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Une étude sur l'ALS-008176 chez les nourrissons hospitalisés avec le VRS

3 avril 2019 mis à jour par: Alios Biopharma Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en 2 parties sur l'ALS-008176 administré par voie orale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique ascendante et d'une administration ascendante multiple chez les nourrissons hospitalisés pour une infection par le virus respiratoire syncytial (VRS)

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'effet antiviral de doses uniques et multiples d'ALS-008176 chez les nourrissons hospitalisés avec le virus respiratoire syncytial (VRS)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • 2 Military Hospital
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Tygerberg Academic Hospital
  • Australie
      • Canberra, Australie
        • The Canberra Hospital
      • Melbourne, Australie
        • Monash Medical Center
      • North Adelaide, Australie
        • Women's and Children's Hospital
      • Parkville, Australie
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
      • Perth, Australie
        • Princess Margaret Hospital
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • The Children's Hospital Research Institute of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Centre for Vaccinology IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Chili
        • Complejo Asistencial Dr Sotero del Rio
    • Santiago
      • San Miguel, Santiago, Chili
        • Hospital Dr. Exequiel Gonzalez Cortes
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Fundacion Cardio Infantil Instituto de Cardiologia
      • Medellin, Colombie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU Pellegrin / Pneumologie pediatrique
      • Paris, France
        • Hôpital Necker
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka, Japon
        • NHO Fukuoka Hospital
      • Kochi, Japon, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Saitama, Japon
        • Saitama Children's Medical Center
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japon
        • Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon
        • Chiba Children's Hospital
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japon, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japon
        • Gunma Children's Medical Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japon
        • NHO Fukuyama Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Asahikawa-Kosei General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japon
        • NHO Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Okinawa
      • Urumi, Okinawa, Japon
        • Okinawa Chubu Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japon
        • Nakano Children's Hospital
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japon, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama National Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japon
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon
        • National Center for Child Health and Development
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Clinical Study Trust
      • Hastings, Nouvelle-Zélande
        • Hawke's Bay Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Wellington Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Hospital del Nino
      • Panama City, Panama
        • Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, Panama
        • Hospital Materno Infantil Jose Dominog de Obaldila
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Institute for Mother and Child Care "Alfred Rusescu"
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Birmingham Children's Hospital
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Royal Alexandra Children's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Queens Medical Center
      • Oxford, Royaume-Uni
        • University of Oxford
    • England
      • Bristol, England, Royaume-Uni
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, England, Royaume-Uni
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, England, Royaume-Uni
        • St. George's University of London
      • Southampton, England, Royaume-Uni
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni
        • Children's Hospital of Wales
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Linkou Chang Gung Medical Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Chulalongkorn University Department of Pediatrics
      • Bangkok, Thaïlande
        • Phramongkutklao Hospital Department of Pediatrics
      • Bangkok, Thaïlande
        • Siriraj Hospital, Mahidol University Department of Pediatrics
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Khon Kaen University Department of Pediatrics
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • The University of California at San Diego
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Children's Mercy
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14611
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Children's Hospital/University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • The University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson de sexe masculin ou féminin âgé de ≥ 1,0 à ≤ 12,0 mois (inclus), défini au moment de l'admission à l'hôpital, ou âgé de moins de 28 jours (cohorte de nouveau-nés uniquement). Remarque : tous les sujets, y compris les nouveau-nés, doivent être sortis de l'hôpital après la naissance et sont maintenant admis en raison d'une maladie liée au VRS

Critère d'exclusion:

  • Prématurité
  • Recevoir une ventilation mécanique endotrachéale invasive
  • Tractus gastro-intestinal qui fonctionne mal
  • Prévu pour être sorti de l'hôpital en moins de 24 heures à partir du moment de la randomisation
  • Exposition antérieure au palivizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALS-008176 Dose unique
Dose unique d'ALS-008176 administrée par voie orale sous forme de suspension
Médicament: ALS-008176
Comparateur placebo: Placebo dose unique
Dose unique de placebo administrée par voie orale sous forme de suspension
Médicament: Placebo
Expérimental: ALS-008176 Doses multiples
Doses multiples d'ALS-008176 administrées par voie orale sous forme de suspension
Médicament: ALS-008176
Comparateur placebo: Placebo à doses multiples
Doses multiples de placebo administrées par voie orale sous forme de suspension
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 jours après la dose
Ligne de base jusqu'à 6 jours après la dose
Examens physiques
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 jours après la dose
Ligne de base jusqu'à 6 jours après la dose
Signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 jours après la dose
Ligne de base jusqu'à 6 jours après la dose
ECG à 12 dérivations
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 jours après la dose
Ligne de base jusqu'à 6 jours après la dose
Résultats de laboratoire clinique
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 jours après la dose
Ligne de base jusqu'à 6 jours après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'ARN viral du VRS dans les aspirations nasales
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 jours après la dose
Ligne de base jusqu'à 6 jours après la dose
Émergence de la résistance
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 jours après la dose
Modifications de la polymérase du VRS entraînant une sensibilité réduite au médicament à l'étude
Ligne de base jusqu'à 6 jours après la dose
Paramètres pharmacocinétiques, y compris les concentrations maximales et minimales de médicament
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 jours après la dose
Ligne de base jusqu'à 6 jours après la dose
Paramètres pharmacocinétiques, y compris le temps jusqu'à la concentration maximale et la demi-vie
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 jours après la dose
Ligne de base jusqu'à 6 jours après la dose
Paramètres pharmacocinétiques, y compris l'aire sous les courbes concentration-temps (AUC)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 jours après la dose
Ligne de base jusqu'à 6 jours après la dose
Paramètres pharmacocinétiques, y compris la clairance orale apparente (CL/F) et le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (VDss/F)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 jours après la dose
Ligne de base jusqu'à 6 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alios Biopharma Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Première publication (Estimation)

29 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALS-8176-503
  • 2013-005104-33 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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