Tutkimus ALS-008176:sta RSV-sairaalaan joutuneilla pikkulapsilla
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Alios Biopharma Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-osainen tutkimus suun kautta annetusta ALS-008176:sta, jolla arvioitiin kerta-annostuksen ja usean nousevan annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa vauvoilla, jotka on viety sairaalahoitoon hengitystieinfektion (RSVytial) kanssa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ALS-008176:n kerta-annosten ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja antiviraalista vaikutusta vauvoilla, jotka ovat sairaalahoidossa hengityssynsyyttiviruksen (RSV) takia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Canberra, Australia
- The Canberra Hospital
-
Melbourne, Australia
- Monash Medical Center
-
North Adelaide, Australia
- Women's and Children's Hospital
-
Parkville, Australia
- The Royal Children's Hospital Melbourne
-
Perth, Australia
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Chile
- Complejo Asistencial Dr Sotero del Rio
-
-
Santiago
-
San Miguel, Santiago, Chile
- Hospital Dr. Exequiel González Cortés
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Kingsbury Hospital
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- 2 Military Hospital
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Tygerberg Academic Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Fukuoka Children's Hospital
-
Fukuoka, Japani
- NHO Fukuoka Hospital
-
Kochi, Japani, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Saitama, Japani
- Saitama Children's Medical Center
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japani
- Hirosaki National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japani
- Chiba Children's Hospital
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japani, 373-8585
- Ota Memorial Hospital
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japani
- Gunma Children's Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani
- NHO Fukuyama Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani
- Hokkaido P.W.F.A.C. Asahikawa-Kosei General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japani
- NHO Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
-
Okinawa
-
Urumi, Okinawa, Japani
- Okinawa Chubu Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japani
- Nakano Children's Hospital
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Japani, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japani
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani
- National Center for Child Health and Development
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- The Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Canadian Centre for Vaccinology IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Fundacion Cardio Infantil Instituto de Cardiologia
-
Medellin, Kolumbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Hospital del Niño
-
Panama City, Panama
- Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
-
-
Chiriqui
-
David, Chiriqui, Panama
- Hospital Materno Infantil Jose Dominog de Obaldila
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Pellegrin / Pneumologie pediatrique
-
Paris, Ranska
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Institute for Mother and Child Care "Alfred Rusescu"
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Linkou Chang Gung Medical Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Chulalongkorn University Department of Pediatrics
-
Bangkok, Thaimaa
- Phramongkutklao Hospital Department of Pediatrics
-
Bangkok, Thaimaa
- Siriraj Hospital, Mahidol University Department of Pediatrics
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Khon Kaen University Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Clinical Study Trust
-
Hastings, Uusi Seelanti
- Hawke's Bay Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Children's Hospital
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queens Medical Center
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Oxford
-
-
England
-
Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. George's University of London
-
Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
- Children's Hospital of Wales
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- The University of California at San Diego
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- The Children's Mercy
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14611
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Children's Hospital/University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- The University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naaraslapsi, joka on ≥1,0–≤12,0 kuukauden ikäinen (mukaan lukien), määriteltynä sairaalaan saapumishetkellä, tai alle 28 päivän ikäinen (vain vastasyntyneiden kohortti). Huomautus: kaikkien koehenkilöiden, mukaan lukien vastasyntyneet, on täytynyt kotiutua sairaalasta syntymän jälkeen ja heidät otetaan nyt RSV:hen liittyvän sairauden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaisuus
- Invasiivinen endotrakeaalinen mekaaninen ventilaatio
- Huonosti toimiva maha-suolikanava
- Odotetaan pääsevän sairaalasta alle 24 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
- Aiempi altistuminen palivitsumabille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALS-008176 kerta-annos
Yksittäinen annos ALS-008176:ta annettuna suun kautta suspensiona
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo kerta-annos
Yksi annos lumelääkettä suun kautta suspensiona
|
|
|
Kokeellinen: ALS-008176 Useita annoksia
Useita annoksia ALS-008176 annettuna suun kautta suspensiona
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo useita annoksia
Useita plaseboannoksia suun kautta suspensiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 päivää annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne 6 päivää annoksen jälkeen
|
|
Fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 päivää annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne 6 päivää annoksen jälkeen
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 päivää annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne 6 päivää annoksen jälkeen
|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 päivää annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne 6 päivää annoksen jälkeen
|
|
Kliiniset laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 päivää annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne 6 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-viruksen RNA-pitoisuudet nenän aspiraateissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 päivää annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne 6 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
Vastustuksen ilmaantuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 päivää annoksen jälkeen
|
Muutokset RSV-polymeraasissa, jotka johtavat vähentyneeseen herkkyyteen tutkimuslääkkeelle
|
Lähtötilanne 6 päivää annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien lääkkeen enimmäis- ja vähimmäispitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 päivää annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne 6 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien aika huippupitoisuuteen ja puoliintumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 päivää annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne 6 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien pitoisuus-aikakäyrien alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 päivää annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne 6 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) ja näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (VDss/F)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 päivää annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne 6 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALS-8176-503
- 2013-005104-33 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .