Uno studio sull'ALS-008176 nei neonati ricoverati in ospedale con RSV
31 gennaio 2025 aggiornato da: Alios Biopharma Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in 2 parti su ALS-008176 somministrato per via orale per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del dosaggio ascendente singolo e del dosaggio ascendente multiplo nei neonati ospedalizzati con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV)
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'effetto antivirale di dosi singole e multiple di ALS-008176 nei neonati ospedalizzati con virus respiratorio sinciziale (RSV)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
183
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Canberra, Australia
- The Canberra Hospital
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Melbourne, Australia
- Monash Medical Center
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North Adelaide, Australia
- Women's and Children's Hospital
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Parkville, Australia
- The Royal Children's Hospital Melbourne
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Perth, Australia
- Princess Margaret Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- The Children's Hospital Research Institute of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Canadian Centre for Vaccinology IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
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Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
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Santiago, Chile
- Complejo Asistencial Dr Sotero del Rio
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Santiago
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San Miguel, Santiago, Chile
- Hospital Dr. Exequiel Gonzalez Cortes
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Bogota, Colombia
- Fundacion Cardio Infantil Instituto de Cardiologia
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Medellin, Colombia
- Hospital Pablo Tobón Uribe
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Bordeaux, Francia
- CHU Pellegrin / Pneumologie pediatrique
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Paris, Francia
- Hôpital Necker
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Fukuoka, Giappone
- Fukuoka Children's Hospital
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Fukuoka, Giappone
- NHO Fukuoka Hospital
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Kochi, Giappone, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
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Saitama, Giappone
- Saitama Children's Medical Center
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Aomori
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Hirosaki-shi, Aomori, Giappone
- Hirosaki National Hospital
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Giappone
- Chiba Children's Hospital
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Gunma
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Ota, Gunma, Giappone, 373-8585
- Ota Memorial Hospital
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Shibukawa-shi, Gunma, Giappone
- Gunma Children's Medical Center
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Giappone
- NHO Fukuyama Medical Center
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone
- Hokkaido P.W.F.A.C. Asahikawa-Kosei General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Giappone
- NHO Kanazawa Medical Center
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Giappone
- NHO Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Okinawa
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Urumi, Okinawa, Giappone
- Okinawa Chubu Hospital
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Giappone
- Nakano Children's Hospital
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Saitama
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Wako, Saitama, Giappone, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
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Tokyo
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Fuchu-shi, Tokyo, Giappone
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
- National Center for Child Health and Development
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Christchurch Clinical Study Trust
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Hastings, Nuova Zelanda
- Hawke's Bay Hospital
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Wellington, Nuova Zelanda
- Wellington Hospital
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Panama City, Panama
- Hospital del Niño
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Panama City, Panama
- Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
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Chiriqui
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David, Chiriqui, Panama
- Hospital Materno Infantil Jose Dominog de Obaldila
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Birmingham, Regno Unito
- Birmingham Children's Hospital
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Brighton, Regno Unito
- Royal Alexandra Children's Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Royal Manchester Children's Hospital
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Nottingham, Regno Unito
- Queens Medical Center
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Oxford, Regno Unito
- University of Oxford
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England
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Bristol, England, Regno Unito
- Bristol Royal Hospital for Children
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Liverpool, England, Regno Unito
- Alder Hey Children's Hospital
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London, England, Regno Unito
- St. George's University of London
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Southampton, England, Regno Unito
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Regno Unito
- Royal Hospital for Sick Children
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito
- Children's Hospital of Wales
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Bucharest, Romania
- Institute for Mother and Child Care "Alfred Rusescu"
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Children's of Alabama
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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-
California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- The University of California at San Diego
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- LSU Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- The Children's Mercy
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New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14611
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Children's Hospital/University of Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- The University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Cape Town, Sud Africa
- Kingsbury Hospital
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Cape Town, Sud Africa
- 2 Military Hospital
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Cape Town, Sud Africa
- Tygerberg Academic Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Chulalongkorn University Department of Pediatrics
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Bangkok, Tailandia
- Phramongkutklao Hospital Department of Pediatrics
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital, Mahidol University Department of Pediatrics
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Khon Kaen, Tailandia
- Khon Kaen University Department of Pediatrics
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- Linkou Chang Gung Medical Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato maschio o femmina di età compresa tra ≥1,0 e ≤12,0 mesi (inclusi), definita al momento del ricovero in ospedale, o <28 giorni di età (solo coorte di neonati). Nota: tutti i soggetti, compresi i neonati, devono essere stati dimessi dall'ospedale dopo la nascita e ora vengono ricoverati a causa di una malattia correlata al VRS
Criteri di esclusione:
- Prematurità
- Ricezione di ventilazione meccanica endotracheale invasiva
- Tratto gastrointestinale mal funzionante
- Previsto per essere dimesso dall'ospedale in <24 ore dal momento della randomizzazione
- Precedente esposizione a palivizumab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ALS-008176 Monodose
Dose singola di ALS-008176 somministrata per via orale come sospensione
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Comparatore placebo: Placebo monodose
Dose singola di placebo somministrata per via orale come sospensione
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Sperimentale: ALS-008176 Dosi multiple
Dosi multiple di ALS-008176 somministrate per via orale come sospensione
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Comparatore placebo: Dosi multiple di placebo
Dosi multiple di placebo somministrate per via orale come sospensione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 6 giorni dopo la somministrazione
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Basale fino a 6 giorni dopo la somministrazione
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Esami fisici
Lasso di tempo: Basale fino a 6 giorni dopo la somministrazione
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Basale fino a 6 giorni dopo la somministrazione
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Segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 6 giorni dopo la somministrazione
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Basale fino a 6 giorni dopo la somministrazione
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ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale fino a 6 giorni dopo la somministrazione
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Basale fino a 6 giorni dopo la somministrazione
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Risultati del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Basale fino a 6 giorni dopo la somministrazione
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Basale fino a 6 giorni dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di RNA virale RSV negli aspirati nasali
Lasso di tempo: Basale fino a 6 giorni dopo la somministrazione
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Basale fino a 6 giorni dopo la somministrazione
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Nascita della resistenza
Lasso di tempo: Basale fino a 6 giorni dopo la somministrazione
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Cambiamenti nella polimerasi RSV che si traducono in una ridotta sensibilità al farmaco oggetto dello studio
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Basale fino a 6 giorni dopo la somministrazione
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Parametri farmacocinetici, comprese le concentrazioni massime e minime del farmaco
Lasso di tempo: Basale fino a 6 giorni dopo la somministrazione
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Basale fino a 6 giorni dopo la somministrazione
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Parametri farmacocinetici, compreso il tempo alla concentrazione massima e l'emivita
Lasso di tempo: Basale fino a 6 giorni dopo la somministrazione
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Basale fino a 6 giorni dopo la somministrazione
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Parametri farmacocinetici, compresa l'area sotto le curve concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 giorni dopo la somministrazione
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Basale fino a 6 giorni dopo la somministrazione
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Parametri farmacocinetici, inclusa la clearance orale apparente (CL/F) e il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (VDss/F)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 giorni dopo la somministrazione
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Basale fino a 6 giorni dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2014
Primo Inserito (Stimato)
29 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALS-8176-503
- 2013-005104-33 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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