Een studie van ALS-008176 bij baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen met RSV
31 januari 2025 bijgewerkt door: Alios Biopharma Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-delige studie van oraal toegediende ALS-008176 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende doseringen en meervoudige oplopende doseringen te evalueren bij baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een respiratoir syncytieel virus (RSV)-infectie
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en het antivirale effect beoordelen van enkelvoudige en meervoudige doses van ALS-008176 bij zuigelingen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met respiratoir syncytieel virus (RSV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Canberra, Australië
- The Canberra Hospital
-
Melbourne, Australië
- Monash Medical Center
-
North Adelaide, Australië
- Women's and Children's Hospital
-
Parkville, Australië
- The Royal Children's Hospital Melbourne
-
Perth, Australië
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- The Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Canadian Centre for Vaccinology IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Chili
- Complejo Asistencial Dr Sotero del Rio
-
-
Santiago
-
San Miguel, Santiago, Chili
- Hospital Dr. Exequiel González Cortés
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Fundacion Cardio Infantil Instituto de Cardiologia
-
Medellin, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Pellegrin / Pneumologie pediatrique
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Fukuoka Children's Hospital
-
Fukuoka, Japan
- NHO Fukuoka Hospital
-
Kochi, Japan, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Saitama, Japan
- Saitama Children's Medical Center
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japan
- Hirosaki National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan
- Chiba Children's Hospital
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japan, 373-8585
- Ota Memorial Hospital
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japan
- Gunma Children's Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan
- NHO Fukuyama Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
- Hokkaido P.W.F.A.C. Asahikawa-Kosei General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
- NHO Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
-
Okinawa
-
Urumi, Okinawa, Japan
- Okinawa Chubu Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japan
- Nakano Children's Hospital
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Japan, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
- National Center for Child Health and Development
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Christchurch Clinical Study Trust
-
Hastings, Nieuw-Zeeland
- Hawke's Bay Hospital
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Hospital del Niño
-
Panama City, Panama
- Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
-
-
Chiriqui
-
David, Chiriqui, Panama
- Hospital Materno Infantil Jose Dominog de Obaldila
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Institute for Mother and Child Care "Alfred Rusescu"
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Linkou Chang Gung Medical Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Chulalongkorn University Department of Pediatrics
-
Bangkok, Thailand
- Phramongkutklao Hospital Department of Pediatrics
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital, Mahidol University Department of Pediatrics
-
Khon Kaen, Thailand
- Khon Kaen University Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Birmingham Children's Hospital
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Queens Medical Center
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- University of Oxford
-
-
England
-
Bristol, England, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, England, Verenigd Koninkrijk
- St. George's University of London
-
Southampton, England, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk
- Children's Hospital of Wales
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- The University of California at San Diego
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- The Children's Mercy
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14611
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Children's Hospital/University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- The University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Kingsbury Hospital
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- 2 Military Hospital
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Tygerberg Academic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk kind van ≥ 1,0 tot ≤ 12,0 maanden oud (inclusief), gedefinieerd op het moment van ziekenhuisopname, of < 28 dagen oud (alleen neonaatcohort). Opmerking: alle proefpersonen, inclusief pasgeborenen, moeten na de geboorte uit het ziekenhuis zijn ontslagen en worden nu opgenomen vanwege een RSV-gerelateerde ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Prematuriteit
- Invasieve endotracheale mechanische ventilatie ontvangen
- Slecht functionerend maagdarmkanaal
- Wordt naar verwachting binnen <24 uur vanaf het moment van randomisatie uit het ziekenhuis ontslagen
- Eerdere blootstelling aan palivizumab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALS-008176 Enkele dosis
Enkele dosis ALS-008176 oraal toegediend als suspensie
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo enkele dosis
Een enkele dosis placebo oraal toegediend als suspensie
|
|
|
Experimenteel: ALS-008176 Meerdere doses
Meerdere doses ALS-008176 oraal toegediend als suspensie
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo meerdere doses
Meerdere doses placebo oraal toegediend als een suspensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 dagen na de dosis
|
Basislijn tot 6 dagen na de dosis
|
|
Lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 dagen na de dosis
|
Basislijn tot 6 dagen na de dosis
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 dagen na de dosis
|
Basislijn tot 6 dagen na de dosis
|
|
12-afleidingen ECG's
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 dagen na de dosis
|
Basislijn tot 6 dagen na de dosis
|
|
Klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 dagen na de dosis
|
Basislijn tot 6 dagen na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RSV-virale RNA-concentraties in nasale aspiraten
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 dagen na de dosis
|
Basislijn tot 6 dagen na de dosis
|
|
|
Ontstaan van verzet
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 dagen na de dosis
|
Veranderingen in RSV-polymerase die resulteren in een verminderde gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
|
Basislijn tot 6 dagen na de dosis
|
|
Farmacokinetische parameters, inclusief maximale en minimale geneesmiddelconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 dagen na de dosis
|
Basislijn tot 6 dagen na de dosis
|
|
|
Farmacokinetische parameters, inclusief tijd tot maximale concentratie en halfwaardetijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 dagen na de dosis
|
Basislijn tot 6 dagen na de dosis
|
|
|
Farmacokinetische parameters, inclusief oppervlakte onder concentratie-tijdcurven (AUC's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 dagen na de dosis
|
Basislijn tot 6 dagen na de dosis
|
|
|
Farmacokinetische parameters, waaronder schijnbare orale klaring (CL/F) en schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state (VDss/F)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 dagen na de dosis
|
Basislijn tot 6 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
29 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALS-8176-503
- 2013-005104-33 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .