Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ALS-008176 hos spædbørn indlagt med RSV

31. januar 2025 opdateret af: Alios Biopharma Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 2-delt undersøgelse af oralt administreret ALS-008176 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved enkelt stigende dosering og multiple stigende dosering hos spædbørn indlagt med respiratorisk syncytial infektion (RSV)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og antiviral effekt af enkelt- og multiple doser af ALS-008176 hos spædbørn indlagt med respiratorisk syncytialvirus (RSV)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Canberra, Australien
        • The Canberra Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Center
      • North Adelaide, Australien
        • Women's and Children's Hospital
      • Parkville, Australien
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
      • Perth, Australien
        • Princess Margaret Hospital
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • The Children's Hospital Research Institute of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Centre for Vaccinology IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Chile
        • Complejo Asistencial Dr Sotero del Rio
    • Santiago
      • San Miguel, Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Exequiel Gonzalez Cortes
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardio Infantil Instituto de Cardiologia
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Children's Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Alexandra Children's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Queens Medical Center
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • University of Oxford
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • St. George's University of London
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige
        • Children's Hospital of Wales
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • The University of California at San Diego
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14611
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Children's Hospital/University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • The University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Pellegrin / Pneumologie pediatrique
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Necker
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • NHO Fukuoka Hospital
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Children's Medical Center
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan
        • Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
        • Chiba Children's Hospital
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan
        • Gunma Children's Medical Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • NHO Fukuyama Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Asahikawa-Kosei General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • NHO Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Okinawa
      • Urumi, Okinawa, Japan
        • Okinawa Chubu Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan
        • Nakano Children's Hospital
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama National Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • National Center for Child Health and Development
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Clinical Study Trust
      • Hastings, New Zealand
        • Hawke's Bay Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Hospital del Niño
      • Panama City, Panama
        • Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, Panama
        • Hospital Materno Infantil Jose Dominog de Obaldila
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Institute for Mother and Child Care "Alfred Rusescu"
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Sydafrika
        • 2 Military Hospital
      • Cape Town, Sydafrika
        • Tygerberg Academic Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Medical Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn University Department of Pediatrics
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital Department of Pediatrics
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital, Mahidol University Department of Pediatrics
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen University Department of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt eller kvindeligt spædbarn, der er ≥1,0 ​​til ≤12,0 måneder gammelt (inklusive), defineret på tidspunktet for hospitalsindlæggelse, eller <28 dage gammelt (kun nyfødte kohorte). Bemærk: alle forsøgspersoner, inklusive nyfødte, skal være udskrevet fra hospitalet efter fødslen og bliver nu indlagt på grund af en RSV-relateret sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Præmaturitet
  • Modtagelse af invasiv endotracheal mekanisk ventilation
  • Dårligt fungerende mave-tarmkanal
  • Forventes at blive udskrevet fra hospitalet om <24 timer fra randomiseringstidspunktet
  • Tidligere eksponering for palivizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALS-008176 Enkeltdosis
Enkelt dosis ALS-008176 administreret oralt som en suspension
Medicin: ALS-008176
Placebo komparator: Placebo enkeltdosis
Enkelt dosis placebo administreret oralt som suspension
Medicin: Placebo
Eksperimentel: ALS-008176 Flere doser
Flere doser af ALS-008176 indgivet oralt som en suspension
Medicin: ALS-008176
Placebo komparator: Placebo multiple doser
Flere doser placebo administreret oralt som suspension
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline gennem 6 dage efter dosis
Baseline gennem 6 dage efter dosis
Fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline gennem 6 dage efter dosis
Baseline gennem 6 dage efter dosis
Vitale tegn
Tidsramme: Baseline gennem 6 dage efter dosis
Baseline gennem 6 dage efter dosis
12-aflednings-EKG'er
Tidsramme: Baseline gennem 6 dage efter dosis
Baseline gennem 6 dage efter dosis
Kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Baseline gennem 6 dage efter dosis
Baseline gennem 6 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSV viral RNA-koncentrationer i nasale aspirater
Tidsramme: Baseline gennem 6 dage efter dosis
Baseline gennem 6 dage efter dosis
Fremkomst af modstand
Tidsramme: Baseline gennem 6 dage efter dosis
Ændringer i RSV-polymerase, der resulterer i reduceret følsomhed over for undersøgelseslægemiddel
Baseline gennem 6 dage efter dosis
Farmakokinetiske parametre, herunder maksimale og minimale lægemiddelkoncentrationer
Tidsramme: Baseline gennem 6 dage efter dosis
Baseline gennem 6 dage efter dosis
Farmakokinetiske parametre, herunder tid til maksimal koncentration og halveringstid
Tidsramme: Baseline gennem 6 dage efter dosis
Baseline gennem 6 dage efter dosis
Farmakokinetiske parametre, herunder areal under koncentration-tidskurver (AUC'er)
Tidsramme: Baseline gennem 6 dage efter dosis
Baseline gennem 6 dage efter dosis
Farmakokinetiske parametre, herunder tilsyneladende oral clearance (CL/F) og tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (VDss/F)
Tidsramme: Baseline gennem 6 dage efter dosis
Baseline gennem 6 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Anslået)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALS-8176-503
  • 2013-005104-33 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner