En studie av ALS-008176 hos spedbarn innlagt på sykehus med RSV
31. januar 2025 oppdatert av: Alios Biopharma Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-delt studie av oralt administrert ALS-008176 for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkel stigende dosering og multiple stigende doser hos spedbarn som er innlagt på sykehus med respiratorisk syncytial infeksjon (RSV)
Denne studien vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og antiviral effekt av enkelt- og multiple doser av ALS-008176 hos spedbarn innlagt på sykehus med respiratorisk syncytialvirus (RSV)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Canberra, Australia
- The Canberra Hospital
-
Melbourne, Australia
- Monash Medical Center
-
North Adelaide, Australia
- Women's and Children's Hospital
-
Parkville, Australia
- The Royal Children's Hospital Melbourne
-
Perth, Australia
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- The Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Canadian Centre for Vaccinology IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Chile
- Complejo Asistencial Dr Sotero del Rio
-
-
Santiago
-
San Miguel, Santiago, Chile
- Hospital Dr. Exequiel González Cortés
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Fundacion Cardio Infantil Instituto de Cardiologia
-
Medellin, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- The University of California at San Diego
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- The Children's Mercy
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14611
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Children's Hospital/University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- The University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Pellegrin / Pneumologie pediatrique
-
Paris, Frankrike
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Fukuoka Children's Hospital
-
Fukuoka, Japan
- NHO Fukuoka Hospital
-
Kochi, Japan, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Saitama, Japan
- Saitama Children's Medical Center
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japan
- Hirosaki National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan
- Chiba Children's Hospital
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japan, 373-8585
- Ota Memorial Hospital
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japan
- Gunma Children's Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan
- NHO Fukuyama Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
- Hokkaido P.W.F.A.C. Asahikawa-Kosei General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
- NHO Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
-
Okinawa
-
Urumi, Okinawa, Japan
- Okinawa Chubu Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japan
- Nakano Children's Hospital
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Japan, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
- National Center for Child Health and Development
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Clinical Study Trust
-
Hastings, New Zealand
- Hawke's Bay Hospital
-
Wellington, New Zealand
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Hospital del Niño
-
Panama City, Panama
- Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
-
-
Chiriqui
-
David, Chiriqui, Panama
- Hospital Materno Infantil Jose Dominog de Obaldila
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Institute for Mother and Child Care "Alfred Rusescu"
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Birmingham Children's Hospital
-
Brighton, Storbritannia
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Nottingham, Storbritannia
- Queens Medical Center
-
Oxford, Storbritannia
- University of Oxford
-
-
England
-
Bristol, England, Storbritannia
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, England, Storbritannia
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, England, Storbritannia
- St. George's University of London
-
Southampton, England, Storbritannia
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia
- Children's Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Kingsbury Hospital
-
Cape Town, Sør-Afrika
- 2 Military Hospital
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Tygerberg Academic Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Linkou Chang Gung Medical Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Chulalongkorn University Department of Pediatrics
-
Bangkok, Thailand
- Phramongkutklao Hospital Department of Pediatrics
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital, Mahidol University Department of Pediatrics
-
Khon Kaen, Thailand
- Khon Kaen University Department of Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig spedbarn som er ≥1,0 til ≤12,0 måneder gammel (inkludert), definert på tidspunktet for sykehusinnleggelse, eller <28 dager gammel (kun nyfødtkohort). Merk: alle forsøkspersoner, inkludert nyfødte, må ha blitt utskrevet fra sykehuset etter fødselen og blir nå innlagt på grunn av en RSV-relatert sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Prematuritet
- Mottar invasiv endotrakeal mekanisk ventilasjon
- Dårlig fungerende mage-tarmkanalen
- Forventes utskrevet fra sykehuset <24 timer fra randomiseringstidspunktet
- Tidligere eksponering for palivizumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALS-008176 Enkeltdose
Enkeltdose av ALS-008176 administrert oralt som en suspensjon
|
|
|
Placebo komparator: Placebo enkeltdose
Enkeltdose placebo administrert oralt som en suspensjon
|
|
|
Eksperimentell: ALS-008176 Flere doser
Flere doser av ALS-008176 administrert oralt som en suspensjon
|
|
|
Placebo komparator: Placebo flere doser
Flere doser placebo administrert oralt som en suspensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til og med 6 dager etter dosering
|
Baseline til og med 6 dager etter dosering
|
|
Fysiske undersøkelser
Tidsramme: Baseline til og med 6 dager etter dosering
|
Baseline til og med 6 dager etter dosering
|
|
Livstegn
Tidsramme: Baseline til og med 6 dager etter dosering
|
Baseline til og med 6 dager etter dosering
|
|
12-avlednings EKG
Tidsramme: Baseline til og med 6 dager etter dosering
|
Baseline til og med 6 dager etter dosering
|
|
Kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Baseline til og med 6 dager etter dosering
|
Baseline til og med 6 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSV viral RNA-konsentrasjoner i nasale aspirater
Tidsramme: Baseline til og med 6 dager etter dosering
|
Baseline til og med 6 dager etter dosering
|
|
|
Fremveksten av motstand
Tidsramme: Baseline til og med 6 dager etter dosering
|
Endringer i RSV-polymerase som resulterer i redusert følsomhet for studiemedisin
|
Baseline til og med 6 dager etter dosering
|
|
Farmakokinetiske parametere, inkludert maksimale og laveste legemiddelkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline til og med 6 dager etter dosering
|
Baseline til og med 6 dager etter dosering
|
|
|
Farmakokinetiske parametere, inkludert tid til maksimal konsentrasjon og halveringstid
Tidsramme: Baseline til og med 6 dager etter dosering
|
Baseline til og med 6 dager etter dosering
|
|
|
Farmakokinetiske parametere, inkludert areal under konsentrasjon-tidskurver (AUC)
Tidsramme: Baseline til og med 6 dager etter dosering
|
Baseline til og med 6 dager etter dosering
|
|
|
Farmakokinetiske parametere, inkludert tilsynelatende oral clearance (CL/F) og tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (VDss/F)
Tidsramme: Baseline til og med 6 dager etter dosering
|
Baseline til og med 6 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
29. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALS-8176-503
- 2013-005104-33 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .