マルチモーダル鎮痛とルーチンケアによる腰椎固定術の疼痛管理：無作為化前向き研究
調査の概要
詳細な説明
特定の目的 #1: MMA 疼痛管理プロトコルまたは標準的な疼痛管理プロトコルのいずれかで治療された単一レベルの腰椎固定術患者の術後疼痛レベルを比較すること。
術後の痛みをコントロールすることは、患者の回復と生活の質の向上を促進するための重要な第一歩です。 病院内の痛みのレベルは、0 ～ 10 のスケールで数字の痛みのスケールを使用して測定されます。 痛みの評価は、標準的なケア プロトコルとして病院の看護師によって実施されます。 評価は 4 ～ 6 時間ごと、鎮痛剤の投与後 60 分以内に行われます
仮説: MMA 疼痛プロトコルで治療された患者は、標準的な疼痛プロトコルで治療された患者と比較して、術後直後の痛みが大幅に軽減されます。
特定の目的 #2: MMA 疼痛管理プロトコルまたは標準的な疼痛管理プロトコルのいずれかで治療された単一レベル腰椎固定術患者の術後直後または院内での麻薬消費量を比較すること。
腰椎固定手術後の麻薬消費量を減らすことは、患者の回復を早め、麻薬関連の副作用（吐き気と嘔吐、無気力、イレウスなど）を減らし、全体的な治療費を下げるために重要です。 各被験者の入院中の麻薬使用の合計量が記録されます。 麻薬の投与量は、モルヒネ同等物に変換されます。
仮説: MMA 疼痛プロトコルで治療された患者は、標準的な疼痛プロトコルで治療された患者と比較して、手術直後の麻薬性鎮痛薬の消費量が大幅に少なくなります。
特定の目的 #3: MMA 疼痛管理プロトコルまたは標準的な疼痛管理プロトコルのいずれかで治療された単一レベルの腰椎固定術患者の入院期間を比較すること。
患者が病院にとどまる時間を減らすことは、患者が個人的および社会的責任に戻るのにかかる時間を短縮する可能性があります。 さらに、患者の院内感染のリスクを軽減し、手術の費用を削減します。
仮説: MMA 疼痛プロトコルで治療された患者は、標準的な疼痛プロトコルで治療された患者と比較して、入院期間が大幅に短縮されます。
特定の目的 #4: MMA 疼痛管理プロトコルまたは標準的な疼痛管理プロトコルのいずれかで治療された単一レベルの腰椎固定術患者の術後の生活の質を比較すること。
腰椎固定手術の主な目的は、患者の生活の質を向上させることです。 Oswestry Disability Index (ODI) は、疾患固有の尺度として使用されます。 退役軍人のランド 12 (VR-12) は、一般的な健康結果の尺度として使用されます。 これらの各患者報告アウトカム測定値は、術前および術後の各訪問時に収集されます：2週間、6週間、3か月、6回の訪問、1回の訪問、および2年。
仮説: MMA 疼痛プロトコルで治療された患者は、標準的な疼痛プロトコルで治療された患者と比較して、生活の質の測定値が大幅に改善され、これは術後 2 年間維持されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -単一レベルの腰椎減圧および固定を受けている被験者
- 18歳以上70歳未満
- -被験者は、研究への自発的な参加に対する研究固有の患者のインフォームドコンセントとHIPAA承認を理解し、署名し、日付を記入する意思があり、できる
除外基準:
- 肝疾患のある患者（肝機能検査の異常が記録されている）
- 腎疾患のある患者（文書化された糸球体濾過率 < 60mL/分/1.73m2）
- ベースライン (術前) のオピオイドを使用している患者は、モルヒネ当量を 30 mg/日以上使用しています。
- アルコール依存症の患者
- 違法薬物依存症の患者
- 18歳未満かつ70歳以上の患者
- -いずれかの腕に投与された薬にアレルギーのある患者（薬をリストする）
- 発作性疾患のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集学的鎮痛（MMA）治療
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被験者には、術前（プレガバリン、オキシコドン、アセトアミノフェン、経皮スコポラミン、シクロベンザプリン）、術中（プロポフォール誘導、セボフロラン維持、デキサメタゾン、フェンタニル、ケタミン、マルケイン、ゾフラン）および術後（アセトアミノフェン、プレガバリン、トラマドール、シクロベンザプリン）の投薬が行われます。痛みを管理するためのマルチモーダルアプローチ。
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アクティブコンパレータ：標準治療疼痛管理プロトコル
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被験者は、疼痛管理のために患者管理（標準治療）麻薬性鎮痛薬で治療されます。
(マルケイン、デキサメタゾン、ゾフラン、モルヒネ、アセトアミノフェン、シクロベンザプリン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口頭数値疼痛尺度（NPS）を使用して患者が疼痛レベルを報告した
時間枠：入院中（参加者は入院期間中、平均2日間が見込まれます）
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入院中、患者の痛みは、看護師主導の標準治療プロトコルによって評価されます。
評価は通常、静脈内または経口の鎮痛薬を投与されてから 4 ～ 6 時間ごと、または 60 分以内に行われます。
この評価には、0 ～ 10 の口頭数値評価尺度 (NRS) での痛みの主観的評価が含まれます。
術後の各日の最大疼痛スコアを比較します。
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入院中（参加者は入院期間中、平均2日間が見込まれます）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：入院中（参加者は入院期間中、平均2日間が見込まれます）
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看護師主導の標準治療プロトコルの一環として、患者は入院中に痛みのレベルが許容できるかどうか尋ねられます
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入院中（参加者は入院期間中、平均2日間が見込まれます）
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麻薬消費
時間枠：入院中（参加者は入院期間中、平均2日間が見込まれます）
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各被験者の入院中の麻薬使用の合計量が記録されます。
麻薬の投与量はモルヒネ同等物に変換されます
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入院中（参加者は入院期間中、平均2日間が見込まれます）
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滞在日数
時間枠：退院（手術後平均2日程度の見込み）
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回復室に入ってから（タイムゼロ）、患者が退院基準を満たすまでの入院時間
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退院（手術後平均2日程度の見込み）
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排出先
時間枠：退院（手術後平均2日程度の見込み）
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標準的なケアとして、このデータポイントは患者チャートに記録されます。
患者宅、リハビリテーション施設、高度看護施設に分類されます。
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退院（手術後平均2日程度の見込み）
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：術前、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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疾患別アンケート
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術前、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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退役軍人ランド 12 (VR-12)
時間枠：術前、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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一般的な健康アンケート
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術前、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alden Milam, MD、OrthoCarolina Research Institute, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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