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Analgésie multimodale par rapport aux soins de routine Gestion de la douleur pour la chirurgie de fusion du rachis lombaire : une étude prospective randomisée

1 avril 2024 mis à jour par: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Le but de cette étude est de déterminer si la douleur post-opératoire et le taux de récupération sont améliorés chez les patients subissant une chirurgie du rachis utilisant l'AMM (analgésie multimodale) par rapport aux soins antalgiques habituels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif spécifique n° 1 : Comparer les niveaux de douleur postopératoire des patients avec fusion lombaire à un seul niveau traités soit avec le protocole de gestion de la douleur MMA, soit avec le protocole standard de gestion de la douleur.

Le contrôle de la douleur postopératoire est une première étape essentielle pour faciliter le rétablissement d'un patient et améliorer sa qualité de vie. Les niveaux de douleur à l'hôpital seront mesurés à l'aide d'une échelle numérique de la douleur sur une échelle de 0 à 10. L'évaluation de la douleur est effectuée par les infirmières de l'hôpital en tant que norme de protocole de soins. Les évaluations ont lieu toutes les quatre à six heures, dans les 60 minutes après avoir reçu un analgésique

Hypothèse : Les patients traités avec le protocole de douleur MMA auront significativement moins de douleur postopératoire immédiate par rapport aux patients traités avec le protocole de douleur standard.

Objectif spécifique n° 2 : Comparer la consommation de narcotiques postopératoires immédiates ou à l'hôpital de patients atteints d'une fusion lombaire à un seul niveau traités avec le protocole de gestion de la douleur MMA ou le protocole standard de gestion de la douleur.

La diminution de la consommation de narcotiques après une chirurgie de fusion vertébrale lombaire est importante pour une récupération plus rapide du patient, une diminution des effets secondaires liés aux narcotiques (nausées et vomissements, léthargie, iléus, etc.) ainsi que des coûts de traitement globaux. Le montant total de l'utilisation de stupéfiants au cours de l'hospitalisation pour chaque sujet sera enregistré. Les doses de stupéfiants seront converties en équivalents morphine.

Hypothèse : Les patients traités avec le protocole anti-douleur MMA consommeront significativement moins d'analgésiques narcotiques postopératoires immédiats que les patients traités avec le protocole anti-douleur standard.

Objectif spécifique n° 3 : Comparer la durée d'hospitalisation des patients atteints d'arthrodèse lombaire à un seul niveau traités avec le protocole de gestion de la douleur MMA ou le protocole standard de gestion de la douleur.

Diminuer le temps que les patients restent à l'hôpital peut réduire le temps qu'il faut à un patient pour reprendre ses responsabilités personnelles et sociétales. De plus, cela réduit le risque d'infection nosocomiale pour les patients et réduit les coûts de la chirurgie.

Hypothèse : Les patients traités avec le protocole douleur MMA auront une durée de séjour significativement réduite à l'hôpital par rapport aux patients traités avec le protocole douleur standard.

Objectif spécifique n° 4 : Comparer la qualité de vie postopératoire des patients en arthrodèse lombaire à un seul niveau traités avec le protocole de gestion de la douleur MMA ou le protocole standard de gestion de la douleur.

L'objectif principal de la chirurgie de fusion lombaire est d'améliorer la qualité de vie des patients. L'Oswestry Disability Index (ODI) sera utilisé comme mesure spécifique à la maladie. Le Veterans Rand 12 (VR-12) sera utilisé comme mesure générale des résultats pour la santé. Chacune de ces mesures de résultats signalées par les patients sera recueillie avant l'opération et à chacune des visites postopératoires suivantes : 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 visites, 1 visite et 2 ans.

Hypothèse : Les patients traités avec le protocole de douleur MMA auront une amélioration significativement plus importante des mesures de la qualité de vie par rapport aux patients traités avec le protocole de douleur standard et cela se maintiendra jusqu'à deux ans après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • OrthoCarolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets subissant une décompression et une fusion lombaire à un seul niveau
  2. > 18 ans et < 70 ans
  3. Le sujet est disposé et capable de comprendre, signer et dater le consentement éclairé du patient spécifique à l'étude et l'autorisation HIPAA de participer bénévolement à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie du foie (anomalie documentée des tests de la fonction hépatique)
  2. Patients atteints d'insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire documenté < 60 mL/min/1,73 m2)
  3. Les patients avec une consommation d'opioïdes de base (préopératoire) supérieure à 30 mg d'équivalents morphine/jour.
  4. Patients ayant une dépendance active à l'alcool
  5. Patients ayant une dépendance active aux drogues illicites
  6. Patients < 18 ans et > 70 ans
  7. Patients allergiques à tout médicament administré dans l'un ou l'autre bras (liste des médicaments)
  8. Les patients qui ont un trouble convulsif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'analgésie multimodale (MMA)
Les sujets reçoivent des médicaments préop (prégabaline, oxycodone, acétaminophène, scopolamine transdermique, cyclobenzaprine), intraop (induction au propofol, entretien du sévoflorane, dexaméthasone, fentanyl, kétamine, marcaïne, zofran) et postop (acétaminophène, prégabaline, tramadol, cyclobenzaprine) qui mettent en œuvre un approche multimodale de la gestion de la douleur.
Comparateur actif: Protocole de gestion de la douleur standard
Les sujets seront traités avec une analgésie narcotique contrôlée par le patient (norme de soins) pour la gestion de la douleur. (Marcaïne, Dexaméthasone, Zofran, Morphine, Acétaminophène, Cyclobenzaprine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a signalé le niveau de douleur à l'aide d'une échelle numérique verbale de la douleur (NPS)
Délai: À l'hôpital (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours)
Pendant son séjour à l'hôpital, la douleur du patient est évaluée selon un protocole de normes de soins infirmier. Les évaluations ont généralement lieu toutes les quatre à six heures ou dans les 60 minutes après avoir reçu un médicament analgésique intraveineux ou oral. Cette évaluation comprend une évaluation subjective de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique verbale (NRS) de 0 à 10. Le score maximum de douleur pour chaque jour post-opératoire sera comparé.
À l'hôpital (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: À l'hôpital (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours)
Dans le cadre du protocole de norme de soins dirigé par l'infirmière, on demande aux patients si leur niveau de douleur est acceptable pendant leur séjour à l'hôpital
À l'hôpital (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours)
Consommation de stupéfiants
Délai: À l'hôpital (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours)
Le montant total de l'utilisation de stupéfiants au cours de l'hospitalisation pour chaque sujet sera enregistré. Les dosages de stupéfiants seront convertis en équivalents morphine
À l'hôpital (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours)
Durée du séjour
Délai: Sortie de l'hôpital (une moyenne prévue de 2 jours après la chirurgie)
Le nombre d'heures d'hospitalisation depuis l'entrée en salle de réveil (temps zéro) jusqu'à ce que le patient réponde aux critères de sortie
Sortie de l'hôpital (une moyenne prévue de 2 jours après la chirurgie)
Destination de décharge
Délai: Sortie de l'hôpital (une moyenne prévue de 2 jours après la chirurgie)
En tant que norme de soins, ce point de données sera documenté dans le dossier du patient. Il est classé comme domicile du patient, établissement de réadaptation ou établissement de soins infirmiers qualifié
Sortie de l'hôpital (une moyenne prévue de 2 jours après la chirurgie)
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: préopératoire, 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoires, 2 ans postopératoires
Un questionnaire spécifique à la maladie
préopératoire, 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoires, 2 ans postopératoires
Les Vétérans Rand 12 (VR-12)
Délai: préopératoire, 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoires, 2 ans postopératoires
Un questionnaire de santé général
préopératoire, 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoires, 2 ans postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alden Milam, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2050

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Première publication (Estimé)

29 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9080

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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