- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02202369
Analgésie multimodale par rapport aux soins de routine Gestion de la douleur pour la chirurgie de fusion du rachis lombaire : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique n° 1 : Comparer les niveaux de douleur postopératoire des patients avec fusion lombaire à un seul niveau traités soit avec le protocole de gestion de la douleur MMA, soit avec le protocole standard de gestion de la douleur.
Le contrôle de la douleur postopératoire est une première étape essentielle pour faciliter le rétablissement d'un patient et améliorer sa qualité de vie. Les niveaux de douleur à l'hôpital seront mesurés à l'aide d'une échelle numérique de la douleur sur une échelle de 0 à 10. L'évaluation de la douleur est effectuée par les infirmières de l'hôpital en tant que norme de protocole de soins. Les évaluations ont lieu toutes les quatre à six heures, dans les 60 minutes après avoir reçu un analgésique
Hypothèse : Les patients traités avec le protocole de douleur MMA auront significativement moins de douleur postopératoire immédiate par rapport aux patients traités avec le protocole de douleur standard.
Objectif spécifique n° 2 : Comparer la consommation de narcotiques postopératoires immédiates ou à l'hôpital de patients atteints d'une fusion lombaire à un seul niveau traités avec le protocole de gestion de la douleur MMA ou le protocole standard de gestion de la douleur.
La diminution de la consommation de narcotiques après une chirurgie de fusion vertébrale lombaire est importante pour une récupération plus rapide du patient, une diminution des effets secondaires liés aux narcotiques (nausées et vomissements, léthargie, iléus, etc.) ainsi que des coûts de traitement globaux. Le montant total de l'utilisation de stupéfiants au cours de l'hospitalisation pour chaque sujet sera enregistré. Les doses de stupéfiants seront converties en équivalents morphine.
Hypothèse : Les patients traités avec le protocole anti-douleur MMA consommeront significativement moins d'analgésiques narcotiques postopératoires immédiats que les patients traités avec le protocole anti-douleur standard.
Objectif spécifique n° 3 : Comparer la durée d'hospitalisation des patients atteints d'arthrodèse lombaire à un seul niveau traités avec le protocole de gestion de la douleur MMA ou le protocole standard de gestion de la douleur.
Diminuer le temps que les patients restent à l'hôpital peut réduire le temps qu'il faut à un patient pour reprendre ses responsabilités personnelles et sociétales. De plus, cela réduit le risque d'infection nosocomiale pour les patients et réduit les coûts de la chirurgie.
Hypothèse : Les patients traités avec le protocole douleur MMA auront une durée de séjour significativement réduite à l'hôpital par rapport aux patients traités avec le protocole douleur standard.
Objectif spécifique n° 4 : Comparer la qualité de vie postopératoire des patients en arthrodèse lombaire à un seul niveau traités avec le protocole de gestion de la douleur MMA ou le protocole standard de gestion de la douleur.
L'objectif principal de la chirurgie de fusion lombaire est d'améliorer la qualité de vie des patients. L'Oswestry Disability Index (ODI) sera utilisé comme mesure spécifique à la maladie. Le Veterans Rand 12 (VR-12) sera utilisé comme mesure générale des résultats pour la santé. Chacune de ces mesures de résultats signalées par les patients sera recueillie avant l'opération et à chacune des visites postopératoires suivantes : 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 visites, 1 visite et 2 ans.
Hypothèse : Les patients traités avec le protocole de douleur MMA auront une amélioration significativement plus importante des mesures de la qualité de vie par rapport aux patients traités avec le protocole de douleur standard et cela se maintiendra jusqu'à deux ans après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets subissant une décompression et une fusion lombaire à un seul niveau
- > 18 ans et < 70 ans
- Le sujet est disposé et capable de comprendre, signer et dater le consentement éclairé du patient spécifique à l'étude et l'autorisation HIPAA de participer bénévolement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie du foie (anomalie documentée des tests de la fonction hépatique)
- Patients atteints d'insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire documenté < 60 mL/min/1,73 m2)
- Les patients avec une consommation d'opioïdes de base (préopératoire) supérieure à 30 mg d'équivalents morphine/jour.
- Patients ayant une dépendance active à l'alcool
- Patients ayant une dépendance active aux drogues illicites
- Patients < 18 ans et > 70 ans
- Patients allergiques à tout médicament administré dans l'un ou l'autre bras (liste des médicaments)
- Les patients qui ont un trouble convulsif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement d'analgésie multimodale (MMA)
|
Les sujets reçoivent des médicaments préop (prégabaline, oxycodone, acétaminophène, scopolamine transdermique, cyclobenzaprine), intraop (induction au propofol, entretien du sévoflorane, dexaméthasone, fentanyl, kétamine, marcaïne, zofran) et postop (acétaminophène, prégabaline, tramadol, cyclobenzaprine) qui mettent en œuvre un approche multimodale de la gestion de la douleur.
|
Comparateur actif: Protocole de gestion de la douleur standard
|
Les sujets seront traités avec une analgésie narcotique contrôlée par le patient (norme de soins) pour la gestion de la douleur.
(Marcaïne, Dexaméthasone, Zofran, Morphine, Acétaminophène, Cyclobenzaprine)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le patient a signalé le niveau de douleur à l'aide d'une échelle numérique verbale de la douleur (NPS)
Délai: À l'hôpital (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours)
|
Pendant son séjour à l'hôpital, la douleur du patient est évaluée selon un protocole de normes de soins infirmier.
Les évaluations ont généralement lieu toutes les quatre à six heures ou dans les 60 minutes après avoir reçu un médicament analgésique intraveineux ou oral.
Cette évaluation comprend une évaluation subjective de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique verbale (NRS) de 0 à 10.
Le score maximum de douleur pour chaque jour post-opératoire sera comparé.
|
À l'hôpital (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction des patients
Délai: À l'hôpital (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours)
|
Dans le cadre du protocole de norme de soins dirigé par l'infirmière, on demande aux patients si leur niveau de douleur est acceptable pendant leur séjour à l'hôpital
|
À l'hôpital (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours)
|
Consommation de stupéfiants
Délai: À l'hôpital (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours)
|
Le montant total de l'utilisation de stupéfiants au cours de l'hospitalisation pour chaque sujet sera enregistré.
Les dosages de stupéfiants seront convertis en équivalents morphine
|
À l'hôpital (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours)
|
Durée du séjour
Délai: Sortie de l'hôpital (une moyenne prévue de 2 jours après la chirurgie)
|
Le nombre d'heures d'hospitalisation depuis l'entrée en salle de réveil (temps zéro) jusqu'à ce que le patient réponde aux critères de sortie
|
Sortie de l'hôpital (une moyenne prévue de 2 jours après la chirurgie)
|
Destination de décharge
Délai: Sortie de l'hôpital (une moyenne prévue de 2 jours après la chirurgie)
|
En tant que norme de soins, ce point de données sera documenté dans le dossier du patient.
Il est classé comme domicile du patient, établissement de réadaptation ou établissement de soins infirmiers qualifié
|
Sortie de l'hôpital (une moyenne prévue de 2 jours après la chirurgie)
|
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: préopératoire, 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoires, 2 ans postopératoires
|
Un questionnaire spécifique à la maladie
|
préopératoire, 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoires, 2 ans postopératoires
|
Les Vétérans Rand 12 (VR-12)
Délai: préopératoire, 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoires, 2 ans postopératoires
|
Un questionnaire de santé général
|
préopératoire, 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoires, 2 ans postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alden Milam, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 9080
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Traitement d'analgésie multimodale
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiréAccident vasculaire cérébral | Hémiparésie
-
University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Inconnue
-
University of ÉvoraFoundation for Science and Technology, Portugal; Comprehensive Health Research...ComplétéVieillissement | Personnes âgéesLe Portugal
-
Nova Scotia Health AuthorityRecrutement
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiActif, ne recrute pasDouleur, Postopératoire | Pectus excavatumÉtats-Unis
-
Hospital Clinic of BarcelonaInconnue
-
University Medicine GreifswaldRecrutementTroubles de la têteAllemagne
-
University of Dublin, Trinity CollegeSt. James's Hospital, Ireland; Irish Cancer SocietyComplété
-
Nicholas M MohrWashington University School of Medicine; Hennepin County Medical Center,...Retiré
-
Aalborg University HospitalComplétéCachexie ; Un cancerDanemark