- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02202369
Analgesia multimodale vs. gestione del dolore di routine per la chirurgia di fusione della colonna vertebrale lombare: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico n. 1: confrontare i livelli di dolore postoperatorio dei pazienti con fusione lombare a livello singolo trattati con protocollo di gestione del dolore MMA o protocollo di gestione del dolore standard.
Il controllo del dolore postoperatorio è un primo passo fondamentale per facilitare il recupero del paziente e migliorare la qualità della vita. I livelli di dolore in ospedale saranno misurati utilizzando una scala numerica del dolore su una scala da 0 a 10. La valutazione del dolore è condotta dalle infermiere ospedaliere come standard di protocollo di cura. Le valutazioni sono ogni 4-6 ore, entro 60 minuti dopo aver ricevuto un antidolorifico
Ipotesi: i pazienti trattati con il protocollo del dolore MMA avranno un dolore postoperatorio immediato significativamente inferiore rispetto ai pazienti trattati con il protocollo del dolore standard.
Obiettivo specifico n. 2: confrontare il consumo di stupefacenti postoperatorio immediato o in ospedale di pazienti con fusione lombare a livello singolo trattati con protocollo di gestione del dolore MMA o protocollo di gestione del dolore standard.
Diminuire il consumo di stupefacenti dopo l'intervento chirurgico di fusione spinale lombare è importante per un recupero più rapido per il paziente, diminuendo gli effetti collaterali correlati agli stupefacenti (nausea e vomito, letargia, ileo, ecc.) nonché abbassando i costi complessivi del trattamento. Verrà registrata la quantità totale di uso di stupefacenti durante il corso del ricovero per ciascun soggetto. I dosaggi di narcotici saranno convertiti in equivalenti di morfina.
Ipotesi: i pazienti trattati con il protocollo del dolore MMA consumeranno significativamente meno farmaci antidolorifici postoperatori immediati rispetto ai pazienti trattati con il protocollo del dolore standard.
Obiettivo specifico n. 3: confrontare la durata della degenza ospedaliera dei pazienti con fusione lombare a livello singolo trattati con protocollo di gestione del dolore MMA o protocollo di gestione del dolore standard.
Diminuendo la quantità di tempo che i pazienti rimangono in ospedale può diminuire il tempo necessario a un paziente per tornare alle responsabilità personali e sociali. Inoltre riduce il rischio per i pazienti di un'infezione nosocomiale e riduce i costi dell'intervento chirurgico.
Ipotesi: i pazienti trattati con il protocollo del dolore MMA avranno una durata della degenza ospedaliera significativamente ridotta rispetto ai pazienti trattati con il protocollo del dolore standard.
Obiettivo specifico n. 4: confrontare la qualità della vita postoperatoria dei pazienti con fusione lombare a livello singolo trattati con protocollo di gestione del dolore MMA o protocollo di gestione del dolore standard.
Lo scopo principale della chirurgia di fusione lombare è quello di migliorare la qualità della vita dei pazienti. L'Oswestry Disability Index (ODI) sarà utilizzato come misura specifica per la malattia. Il Veterans Rand 12 (VR-12) verrà utilizzato come misura generale di esito sanitario. Ciascuna di queste misure di esito riferite dal paziente sarà raccolta prima dell'intervento e in ciascuna delle seguenti visite postoperatorie: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 visite, 1 visita e 2 anni.
Ipotesi: i pazienti trattati con il protocollo del dolore MMA avranno un miglioramento significativamente maggiore nelle misure della qualità della vita rispetto ai pazienti trattati con il protocollo del dolore standard e questo sarà sostenuto fino a due anni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti a decompressione e fusione lombare a livello singolo
- > 18 anni e < 70 anni
- Il soggetto è disposto e in grado di comprendere, firmare e datare il consenso informato del paziente specifico per lo studio e l'autorizzazione HIPAA alla partecipazione volontaria allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia epatica (anomalia documentata nei test di funzionalità epatica)
- Pazienti con malattia renale (velocità di filtrazione glomerulare documentata < 60 ml/min/1,73 m2)
- I pazienti con un oppioide al basale (preoperatorio) usano più di 30 mg di morfina equivalenti/die.
- Pazienti con alcoldipendenza attiva
- Pazienti con dipendenza attiva da sostanze illecite
- Pazienti di età < 18 anni e > 70 anni
- Pazienti allergici a qualsiasi farmaco somministrato in entrambi i bracci (elencare i farmaci)
- Pazienti che hanno un disturbo convulsivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento di analgesia multimodale (MMA).
|
Ai soggetti vengono somministrati farmaci preoperatori (pregabalin, ossicodone, acetaminofene, scopolamina transdermica, ciclobenzaprina), intraoperatori (induzione del propofol, mantenimento del sevoflorano, desametasone, fentanil, ketamina, marcaina, zofran) e postoperatori (acetaminofene, pregabalin, tramadolo, ciclobenzaprina) che implementano un approccio multimodale alla gestione del dolore.
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Comparatore attivo: Protocollo standard di cura per la gestione del dolore
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I soggetti saranno trattati con analgesia narcotica controllata dal paziente (standard di cura) per la gestione del dolore.
(Marcaina, Desametasone, Zofran, Morfina, Paracetamolo, Ciclobenzaprina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il paziente ha riportato il livello di dolore utilizzando una scala numerica verbale del dolore (NPS)
Lasso di tempo: In ospedale (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni)
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Mentre è in ospedale, il dolore del paziente viene valutato da un protocollo di cura standard guidato dall'infermiere.
Le valutazioni sono in genere ogni 4-6 ore o entro 60 minuti dopo aver ricevuto un farmaco analgesico per via endovenosa o orale.
Questa valutazione include la valutazione soggettiva del proprio dolore su una scala di valutazione numerica verbale (NRS) da 0 a 10.
Verrà confrontato il punteggio massimo del dolore per ogni giorno post-operatorio.
|
In ospedale (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: In ospedale (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni)
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Come parte del protocollo di cura standard guidato dall'infermiere, ai pazienti viene chiesto se il loro livello di dolore è accettabile durante la loro permanenza in ospedale
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In ospedale (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni)
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Consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: In ospedale (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni)
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Verrà registrata la quantità totale di uso di stupefacenti durante il corso del ricovero per ciascun soggetto.
I dosaggi di narcotici saranno convertiti in equivalenti di morfina
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In ospedale (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni)
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (una media prevista di 2 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Il numero di ore di ricovero dall'ingresso nella sala di risveglio (tempo zero) fino a quando il paziente soddisfa i criteri di dimissione
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Dimissione dall'ospedale (una media prevista di 2 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Destinazione di scarico
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (una media prevista di 2 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Come standard di cura, questo punto dati sarà documentato nella cartella clinica dei pazienti.
È classificato come casa del paziente, struttura di riabilitazione o struttura infermieristica qualificata
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Dimissione dall'ospedale (una media prevista di 2 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 2 settimane post-operatorio, 6 settimane post-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio, 1 anno post-operatorio, 2 anni post-operatorio
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Un questionario specifico per la malattia
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pre-operatorio, 2 settimane post-operatorio, 6 settimane post-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio, 1 anno post-operatorio, 2 anni post-operatorio
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I Veterani Rand 12 (VR-12)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 2 settimane post-operatorio, 6 settimane post-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio, 1 anno post-operatorio, 2 anni post-operatorio
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Un questionario generale sulla salute
|
pre-operatorio, 2 settimane post-operatorio, 6 settimane post-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio, 1 anno post-operatorio, 2 anni post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alden Milam, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9080
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