Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna analgezja a rutynowa opieka Leczenie bólu w przypadku operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego: prospektywne badanie z randomizacją

19 maja 2026 zaktualizowane przez: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Celem tego badania jest określenie, czy ból pooperacyjny i tempo powrotu do zdrowia są lepsze u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa z zastosowaniem MMA (multimodalna analgezja) w porównaniu ze zwykłą opieką przeciwbólową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy nr 1: Porównanie poziomów bólu pooperacyjnego u pacjentów z zespoleniem lędźwiowym na jednym poziomie leczonych protokołem leczenia bólu MMA lub standardowym protokołem leczenia bólu.

Kontrolowanie bólu pooperacyjnego jest kluczowym pierwszym krokiem w ułatwianiu powrotu do zdrowia pacjenta i poprawie jakości życia. Poziomy bólu w szpitalu będą mierzone przy użyciu numerycznej skali bólu w skali od 0 do 10. Ocena bólu dokonywana jest przez pielęgniarki szpitalne jako standardowy protokół opieki. Oceny są co cztery do sześciu godzin, w ciągu 60 minut po otrzymaniu leku przeciwbólowego

Hipoteza: Pacjenci leczeni protokołem bólu MMA będą odczuwać znacznie mniejszy bezpośredni ból pooperacyjny w porównaniu z pacjentami leczonymi standardowym protokołem bólu.

Cel szczegółowy nr 2: Porównanie natychmiastowego pooperacyjnego lub wewnątrzszpitalnego spożycia narkotyków przez pacjentów z jednopoziomową fuzją lędźwiową leczonych protokołem leczenia bólu MMA lub standardowym protokołem leczenia bólu.

Zmniejszenie spożycia narkotyków po operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego jest ważne dla szybszego powrotu do zdrowia pacjenta, zmniejszenia skutków ubocznych związanych z narkotykami (nudności i wymioty, letarg, niedrożność jelit itp.), a także obniżenia ogólnych kosztów leczenia. Całkowita ilość środków odurzających użytych w trakcie hospitalizacji przez każdego pacjenta zostanie zarejestrowana. Dawki narkotyków zostaną przeliczone na ekwiwalenty morfiny.

Hipoteza: Pacjenci leczeni protokołem przeciwbólowym MMA będą spożywać znacznie mniej natychmiastowych pooperacyjnych narkotycznych leków przeciwbólowych w porównaniu do pacjentów leczonych standardowym protokołem przeciwbólowym.

Cel szczegółowy nr 3: Porównanie długości pobytu w szpitalu pacjentów z zespoleniem lędźwiowym na jednym poziomie leczonych protokołem leczenia bólu MMA lub standardowym protokołem leczenia bólu.

Skrócenie czasu pobytu pacjentów w szpitalu może skrócić czas potrzebny pacjentowi na powrót do obowiązków osobistych i społecznych. Dodatkowo zmniejsza ryzyko zakażenia szpitalnego oraz obniża koszty zabiegu.

Hipoteza: Pacjenci leczeni protokołem przeciwbólowym MMA będą mieli znacznie krótszy czas pobytu w szpitalu w porównaniu do pacjentów leczonych standardowym protokołem przeciwbólowym.

Cel szczegółowy nr 4: Porównanie pooperacyjnej jakości życia pacjentów z jednopoziomową fuzją lędźwiową leczonych protokołem leczenia bólu MMA lub standardowym protokołem leczenia bólu.

Głównym celem operacji zespolenia lędźwiowego jest poprawa jakości życia pacjentów. Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) będzie używany jako miara specyficzna dla choroby. Veterans Rand 12 (VR-12) będzie używany jako ogólna miara wyniku zdrowotnego. Każdy z tych wskaźników wyników zgłoszonych przez pacjentów zostanie zebrany przed operacją i podczas każdej z następujących wizyt pooperacyjnych: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 wizyt, 1 wizyta i 2 lata.

Hipoteza: Pacjenci leczeni protokołem bólu MMA będą mieli znacznie większą poprawę jakości życia w porównaniu z pacjentami leczonymi standardowym protokołem bólu i będzie ona utrzymywała się do dwóch lat po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani dekompresji i fuzji odcinka lędźwiowego na jednym poziomie
  2. > 18 lat i < 70 lat
  3. Uczestnik chce i jest w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę pacjenta na badanie oraz zezwolenie HIPAA na ochotniczy udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami wątroby (udokumentowane nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby)
  2. Pacjenci z chorobą nerek (udokumentowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2)
  3. Pacjenci z wyjściowym (przedoperacyjnym) opioidem w dawce większej niż 30 mg ekwiwalentu morfiny dziennie.
  4. Pacjenci z czynnym uzależnieniem od alkoholu
  5. Pacjenci z aktywnym nielegalnym uzależnieniem od narkotyków
  6. Pacjenci w wieku < 18 lat i > 70 lat
  7. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek lek podany w ramię (wymienić leki)
  8. Pacjenci z zaburzeniami napadowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie analgezji multimodalnej (MMA).
Inny: Multimodalne leczenie przeciwbólowe
Pacjenci otrzymują leki przedoperacyjne (pregabalina, oksykodon, acetaminofen, przezskórna skopolamina, cyklobenzapryna), intraop (indukcja propofolem, podtrzymanie sewofloranu, deksametazon, fentanyl, ketamina, markaina, zofran) i postop (acetaminofen, pregabalina, tramadol, cyklobenzapryna), które realizują multimodalne podejście do leczenia bólu.
Aktywny komparator: Standardowy protokół leczenia bólu
Inny: Standardowy protokół leczenia bólu
Osobnicy będą leczeni kontrolowanym przez pacjenta (standardowym postępowaniem) narkotycznym środkiem przeciwbólowym w leczeniu bólu. (Markaina, Deksametazon, Zofran, Morfina, Acetaminofen, Cyklobenzapryna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu zgłaszany przez pacjenta za pomocą werbalnej numerycznej skali bólu (NPS)
Ramy czasowe: W szpitalu (uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni)
Podczas pobytu w szpitalu ból pacjenta jest oceniany według standardowego protokołu opieki prowadzonego przez pielęgniarkę. Oceny są zwykle co cztery do sześciu godzin lub w ciągu 60 minut po otrzymaniu dożylnego lub doustnego leku przeciwbólowego. Ta ocena obejmuje ocenę subiektywnej oceny własnego bólu w werbalnej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10. Porównany zostanie maksymalny wynik bólu dla każdego dnia pooperacyjnego.
W szpitalu (uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W szpitalu (uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni)
W ramach standardowego protokołu opieki prowadzonego przez pielęgniarkę pacjenci są pytani, czy ich poziom bólu jest akceptowalny podczas pobytu w szpitalu
W szpitalu (uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni)
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: W szpitalu (uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni)
Całkowita ilość narkotyków użytych w trakcie hospitalizacji przez każdego pacjenta zostanie zarejestrowana. Dawki narkotyków zostaną przeliczone na ekwiwalenty morfiny
W szpitalu (uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni)
Długość pobytu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (przewidywany średnio 2 dni po operacji)
Liczba godzin hospitalizacji od wejścia na salę pooperacyjną (czas zero) do momentu spełnienia przez pacjenta kryteriów wypisu
Wypis ze szpitala (przewidywany średnio 2 dni po operacji)
Miejsce docelowe rozładunku
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (przewidywany średnio 2 dni po operacji)
W ramach standardowej opieki ten punkt danych zostanie udokumentowany w karcie pacjenta. Jest klasyfikowany jako dom pacjenta, ośrodek rehabilitacyjny lub zakład opieki wykwalifikowanej
Wypis ze szpitala (przewidywany średnio 2 dni po operacji)
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
Kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby
przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
Weterani Rand 12 (VR-12)
Ramy czasowe: przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
Ogólna ankieta dotycząca stanu zdrowia
przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Współpracownicy

Charlotte Orthopedic Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Alden Milam, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Multimodalne leczenie przeciwbólowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj