Analgesia multimodal versus manejo de atención de rutina del dolor para la cirugía de fusión de la columna lumbar: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico n.º 1: comparar los niveles de dolor posoperatorio de pacientes con fusión lumbar de un solo nivel tratados con el protocolo de manejo del dolor MMA o el protocolo estándar de manejo del dolor.
Controlar el dolor posoperatorio es un primer paso fundamental para facilitar la recuperación del paciente y mejorar su calidad de vida. Los niveles de dolor en el hospital se medirán utilizando una escala de dolor numérica en una escala de 0 a 10. La evaluación del dolor es realizada por las enfermeras del hospital como un estándar de protocolo de atención. Las evaluaciones son cada cuatro a seis horas, dentro de los 60 minutos después de recibir un analgésico
Hipótesis: Los pacientes tratados con el protocolo de dolor MMA tendrán significativamente menos dolor postoperatorio inmediato en comparación con los pacientes tratados con el protocolo de dolor estándar.
Objetivo específico n.º 2: comparar el consumo de narcóticos en el posoperatorio inmediato o en el hospital de pacientes con fusión lumbar de un solo nivel tratados con el protocolo de manejo del dolor MMA o el protocolo estándar de manejo del dolor.
La disminución del consumo de narcóticos después de la cirugía de fusión espinal lumbar es importante para una recuperación más rápida del paciente, la disminución de los efectos secundarios relacionados con los narcóticos (náuseas y vómitos, letargo, íleo, etc.), así como la reducción de los costos generales del tratamiento. Se registrará la cantidad total de uso de narcóticos durante el curso de la hospitalización para cada sujeto. Las dosis de narcóticos se convertirán a equivalentes de morfina.
Hipótesis: Los pacientes tratados con el protocolo de dolor MMA consumirán significativamente menos analgésicos narcóticos postoperatorios inmediatos en comparación con los pacientes tratados con el protocolo de dolor estándar.
Objetivo específico n.° 3: comparar la duración de la estadía en el hospital de pacientes con fusión lumbar de un solo nivel tratados con el protocolo de manejo del dolor MMA o el protocolo estándar de manejo del dolor.
Reducir la cantidad de tiempo que los pacientes permanecen en el hospital puede disminuir el tiempo que tarda un paciente en volver a sus responsabilidades personales y sociales. Además, reduce el riesgo de los pacientes de una infección nosocomial y reduce los costos de la cirugía.
Hipótesis: Los pacientes tratados con el protocolo de dolor MMA tendrán una estadía significativamente menor en el hospital en comparación con los pacientes tratados con el protocolo de dolor estándar.
Objetivo específico n.° 4: comparar la calidad de vida posoperatoria de los pacientes con fusión lumbar de un solo nivel tratados con el protocolo de manejo del dolor MMA o el protocolo estándar de manejo del dolor.
El objetivo principal de la cirugía de fusión lumbar es mejorar la calidad de vida de los pacientes. El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se utilizará como una medida específica de la enfermedad. El Veterans Rand 12 (VR-12) se utilizará como una medida de resultado de salud general. Cada una de estas medidas de resultado informadas por el paciente se recopilará antes de la operación y en cada una de las siguientes visitas posoperatorias: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 visitas, 1 visita y 2 años.
Hipótesis: Los pacientes tratados con el protocolo de dolor MMA tendrán una mejora significativamente mayor en las medidas de calidad de vida en comparación con los pacientes tratados con el protocolo de dolor estándar y esto se mantendrá hasta dos años después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a una descompresión y fusión lumbar de un solo nivel
- > 18 años y < 70 años
- El sujeto está dispuesto y es capaz de comprender, firmar y fechar el consentimiento informado específico del paciente del estudio y la autorización de HIPAA para participar como voluntario en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad hepática (anormalidad documentada en la prueba de función hepática)
- Pacientes con enfermedad renal (tasa de filtración glomerular documentada < 60 ml/min/1,73 m2)
- Pacientes con un consumo basal (preoperatorio) de opioides superior a 30 mg de equivalentes de morfina/día.
- Pacientes con dependencia activa del alcohol
- Pacientes con dependencia activa de drogas ilícitas
- Pacientes < 18 años y > 70 años
- Pacientes alérgicos a cualquier medicamento administrado en cualquiera de los brazos (enumere los medicamentos)
- Pacientes que tienen un trastorno convulsivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de analgesia multimodal (MMA)
|
Los sujetos reciben medicamentos preoperatorios (pregabalina, oxicodona, paracetamol, escopolamina transdérmica, ciclobenzaprina), intraoperatorios (inducción con propofol, mantenimiento con sevoflorano, dexametasona, fentanilo, ketamina, marcaína, zofran) y postoperatorios (paracetamol, pregabalina, tramadol, ciclobenzaprina) que implementan un enfoque multimodal para el manejo del dolor.
|
|
Comparador activo: Protocolo estándar de atención para el manejo del dolor
|
Los sujetos serán tratados con analgesia narcótica controlada por el paciente (estándar de atención) para el control del dolor.
(Marcaína, Dexametasona, Zofran, Morfina, Paracetamol, Ciclobenzaprina)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor informado por el paciente utilizando una escala de dolor numérica verbal (NPS)
Periodo de tiempo: En el hospital (los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días)
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Mientras está en el hospital, el dolor del paciente se evalúa mediante un protocolo estándar de atención dirigido por enfermeras.
Las evaluaciones suelen ser cada cuatro a seis horas o dentro de los 60 minutos después de recibir un medicamento analgésico intravenoso u oral.
Esta evaluación incluye la calificación subjetiva del dolor en una escala de calificación numérica verbal (NRS) de 0 a 10.
Se comparará la puntuación máxima de dolor para cada día postoperatorio.
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En el hospital (los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En el hospital (los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días)
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Como parte del protocolo estándar de atención impulsado por enfermeras, se pregunta a los pacientes si su nivel de dolor es aceptable durante su estadía en el hospital.
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En el hospital (los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días)
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Consumo de estupefacientes
Periodo de tiempo: En el hospital (los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días)
|
Se registrará la cantidad total de uso de narcóticos durante el curso de la hospitalización para cada sujeto.
Las dosis de narcóticos se convertirán a equivalentes de morfina.
|
En el hospital (los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días)
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (un promedio esperado de 2 días después de la cirugía)
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El número de horas de hospitalización desde que ingresa a la sala de recuperación (tiempo cero) hasta que el paciente cumple con los criterios de alta
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Alta hospitalaria (un promedio esperado de 2 días después de la cirugía)
|
|
Destino de descarga
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (un promedio esperado de 2 días después de la cirugía)
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Como estándar de atención, este punto de datos se documentará en la historia clínica del paciente.
Se clasifica como hogar del paciente, centro de rehabilitación o centro de enfermería especializada.
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Alta hospitalaria (un promedio esperado de 2 días después de la cirugía)
|
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación
|
Un cuestionario específico de la enfermedad
|
preoperatorio, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación
|
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Rand 12 de veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación
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Un cuestionario general de salud.
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preoperatorio, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alden Milam, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 9080
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