- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02202369
Analgesia Multimodal vs. Tratamento Rotineiro da Dor para Cirurgia de Fusão da Coluna Lombar: Um Estudo Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo específico nº 1: Comparar os níveis de dor pós-operatória de pacientes com fusão lombar de nível único tratados com o protocolo de gerenciamento de dor MMA ou o protocolo padrão de gerenciamento de dor.
O controle da dor pós-operatória é um primeiro passo crítico para facilitar a recuperação do paciente e melhorar a qualidade de vida. Os níveis de dor intra-hospitalar serão medidos usando uma escala numérica de dor em uma escala de 0-10. A avaliação da dor é realizada pelas enfermeiras do hospital como um protocolo padrão de atendimento. As avaliações são a cada quatro a seis horas, dentro de 60 minutos após receber um analgésico
Hipótese: Os pacientes tratados com o protocolo de dor MMA terão significativamente menos dor no pós-operatório imediato em comparação com os pacientes tratados com o protocolo de dor padrão.
Objetivo Específico #2: Comparar o consumo de narcóticos no pós-operatório imediato ou intra-hospitalar de pacientes com artrodese lombar de nível único tratados com protocolo de gerenciamento de dor MMA ou protocolo padrão de gerenciamento de dor.
Diminuir o consumo de narcóticos após a cirurgia de fusão da coluna lombar é importante para uma recuperação mais rápida do paciente, diminuindo os efeitos colaterais relacionados aos narcóticos (náuseas e vômitos, letargia, íleo, etc.), além de reduzir os custos gerais do tratamento. A quantidade total de uso de entorpecentes durante o curso da hospitalização para cada indivíduo será registrada. Dosagens de narcóticos serão convertidas em equivalentes de morfina.
Hipótese: Os pacientes tratados com o protocolo de dor MMA consumirão significativamente menos medicamentos analgésicos narcóticos no pós-operatório imediato em comparação com os pacientes tratados com o protocolo de dor padrão.
Objetivo Específico #3: Comparar o tempo de permanência hospitalar de pacientes com artrodese lombar de nível único tratados com o protocolo de manejo da dor MMA ou com o protocolo padrão de manejo da dor.
Diminuir a quantidade de tempo que os pacientes permanecem no hospital pode diminuir o tempo que leva para o paciente retornar às responsabilidades pessoais e sociais. Além disso, reduz o risco de infecção nosocomial do paciente e reduz os custos da cirurgia.
Hipótese: Os pacientes tratados com o protocolo de dor MMA terão um tempo de internação hospitalar significativamente reduzido em comparação com os pacientes tratados com o protocolo de dor padrão.
Objetivo Específico #4: Comparar a qualidade de vida pós-operatória de pacientes com fusão lombar de nível único tratados com o protocolo de controle da dor MMA ou o protocolo padrão de controle da dor.
O objetivo principal da cirurgia de fusão lombar é melhorar a qualidade de vida dos pacientes. O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) será usado como uma medida específica da doença. O Veterans Rand 12 (VR-12) será usado como uma medida geral de resultados de saúde. Cada uma dessas medidas de resultado relatadas pelo paciente será coletada no pré-operatório e em cada uma das seguintes visitas pós-operatórias: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 visitas, 1 visita e 2 anos.
Hipótese: Os pacientes tratados com o protocolo de dor MMA terão uma melhora significativamente maior nas medidas de qualidade de vida em comparação com os pacientes tratados com o protocolo de dor padrão e isso será mantido até dois anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos submetidos a uma descompressão e fusão lombar de nível único
- > 18 anos e < 70 anos
- O sujeito está disposto e capaz de entender, assinar e datar o consentimento informado do paciente específico do estudo e a autorização da HIPAA para participação voluntária no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença hepática (anormalidade documentada nos testes de função hepática)
- Pacientes com doença renal (taxa de filtração glomerular documentada < 60mL/min/1,73m2)
- Pacientes com um opioide basal (pré-operatório) usam mais de 30 mg de equivalentes de morfina/dia.
- Pacientes com dependência ativa de álcool
- Pacientes com dependência ativa de drogas ilícitas
- Pacientes < 18 anos de idade e > 70 anos de idade
- Pacientes alérgicos a qualquer medicamento administrado em qualquer um dos braços (listar os medicamentos)
- Pacientes que têm um distúrbio convulsivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento de analgesia multimodal (MMA)
|
Os indivíduos recebem medicamentos pré-operatórios (pregabalina, oxicodona, paracetamol, escopolamina transdérmica, ciclobenzaprina), intra-operatórios (indução de propofol, manutenção com sevoflorano, dexametasona, fentanil, cetamina, marcaína, zofran) e pós-operatórios (acetaminofeno, pregabalina, tramadol, ciclobenzaprina) que implementam um Abordagem multimodal para o manejo da dor.
|
Comparador Ativo: Protocolo padrão de tratamento da dor
|
Os indivíduos serão tratados com analgesia narcótica controlada pelo paciente (padrão de atendimento) para controle da dor.
(Marcaína, Dexametasona, Zofran, Morfina, Acetaminofeno, Ciclobenzaprina)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O paciente relatou o nível de dor usando uma escala numérica verbal de dor (NPS)
Prazo: No hospital (os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias)
|
Enquanto estiver no hospital, a dor do paciente é avaliada por um padrão de protocolo de atendimento conduzido por enfermeiras.
As avaliações são tipicamente a cada quatro a seis horas ou dentro de 60 minutos após receber uma medicação analgésica intravenosa ou oral.
Esta avaliação inclui classificação subjetiva de dor em uma escala de classificação numérica verbal (NRS) de 0-10.
A pontuação máxima de dor para cada dia pós-operatório será comparada.
|
No hospital (os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do paciente
Prazo: No hospital (os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias)
|
Como parte do protocolo de atendimento padrão conduzido pela enfermeira, os pacientes são questionados se seu nível de dor é aceitável durante a permanência no hospital
|
No hospital (os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias)
|
Consumo de entorpecentes
Prazo: No hospital (os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias)
|
A quantidade total de uso de narcóticos durante a hospitalização para cada indivíduo será registrada.
Dosagens de narcóticos serão convertidas em equivalentes de morfina
|
No hospital (os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias)
|
Duração da estadia
Prazo: Alta hospitalar (média esperada de 2 dias após a cirurgia)
|
O número de horas de internação desde a entrada na sala de recuperação (tempo zero) até o paciente atingir os critérios de alta
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Alta hospitalar (média esperada de 2 dias após a cirurgia)
|
Destino de descarga
Prazo: Alta hospitalar (média esperada de 2 dias após a cirurgia)
|
Como padrão de atendimento, este ponto de dados será documentado no prontuário do paciente.
É categorizado como casa do paciente, centro de reabilitação ou centro de enfermagem qualificado
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Alta hospitalar (média esperada de 2 dias após a cirurgia)
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório
|
Um questionário específico para doenças
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pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório
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Os Veteranos Rand 12 (VR-12)
Prazo: pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório
|
Um questionário geral de saúde
|
pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alden Milam, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 9080
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