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Analgesia Multimodal vs. Tratamento Rotineiro da Dor para Cirurgia de Fusão da Coluna Lombar: Um Estudo Prospectivo Randomizado

1 de abril de 2024 atualizado por: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar se a dor pós-operatória e a taxa de recuperação são melhoradas em pacientes submetidos à cirurgia da coluna usando MMA (analgesia multimodal) em comparação com o tratamento analgésico usual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo específico nº 1: Comparar os níveis de dor pós-operatória de pacientes com fusão lombar de nível único tratados com o protocolo de gerenciamento de dor MMA ou o protocolo padrão de gerenciamento de dor.

O controle da dor pós-operatória é um primeiro passo crítico para facilitar a recuperação do paciente e melhorar a qualidade de vida. Os níveis de dor intra-hospitalar serão medidos usando uma escala numérica de dor em uma escala de 0-10. A avaliação da dor é realizada pelas enfermeiras do hospital como um protocolo padrão de atendimento. As avaliações são a cada quatro a seis horas, dentro de 60 minutos após receber um analgésico

Hipótese: Os pacientes tratados com o protocolo de dor MMA terão significativamente menos dor no pós-operatório imediato em comparação com os pacientes tratados com o protocolo de dor padrão.

Objetivo Específico #2: Comparar o consumo de narcóticos no pós-operatório imediato ou intra-hospitalar de pacientes com artrodese lombar de nível único tratados com protocolo de gerenciamento de dor MMA ou protocolo padrão de gerenciamento de dor.

Diminuir o consumo de narcóticos após a cirurgia de fusão da coluna lombar é importante para uma recuperação mais rápida do paciente, diminuindo os efeitos colaterais relacionados aos narcóticos (náuseas e vômitos, letargia, íleo, etc.), além de reduzir os custos gerais do tratamento. A quantidade total de uso de entorpecentes durante o curso da hospitalização para cada indivíduo será registrada. Dosagens de narcóticos serão convertidas em equivalentes de morfina.

Hipótese: Os pacientes tratados com o protocolo de dor MMA consumirão significativamente menos medicamentos analgésicos narcóticos no pós-operatório imediato em comparação com os pacientes tratados com o protocolo de dor padrão.

Objetivo Específico #3: Comparar o tempo de permanência hospitalar de pacientes com artrodese lombar de nível único tratados com o protocolo de manejo da dor MMA ou com o protocolo padrão de manejo da dor.

Diminuir a quantidade de tempo que os pacientes permanecem no hospital pode diminuir o tempo que leva para o paciente retornar às responsabilidades pessoais e sociais. Além disso, reduz o risco de infecção nosocomial do paciente e reduz os custos da cirurgia.

Hipótese: Os pacientes tratados com o protocolo de dor MMA terão um tempo de internação hospitalar significativamente reduzido em comparação com os pacientes tratados com o protocolo de dor padrão.

Objetivo Específico #4: Comparar a qualidade de vida pós-operatória de pacientes com fusão lombar de nível único tratados com o protocolo de controle da dor MMA ou o protocolo padrão de controle da dor.

O objetivo principal da cirurgia de fusão lombar é melhorar a qualidade de vida dos pacientes. O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) será usado como uma medida específica da doença. O Veterans Rand 12 (VR-12) será usado como uma medida geral de resultados de saúde. Cada uma dessas medidas de resultado relatadas pelo paciente será coletada no pré-operatório e em cada uma das seguintes visitas pós-operatórias: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 visitas, 1 visita e 2 anos.

Hipótese: Os pacientes tratados com o protocolo de dor MMA terão uma melhora significativamente maior nas medidas de qualidade de vida em comparação com os pacientes tratados com o protocolo de dor padrão e isso será mantido até dois anos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos submetidos a uma descompressão e fusão lombar de nível único
  2. > 18 anos e < 70 anos
  3. O sujeito está disposto e capaz de entender, assinar e datar o consentimento informado do paciente específico do estudo e a autorização da HIPAA para participação voluntária no estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença hepática (anormalidade documentada nos testes de função hepática)
  2. Pacientes com doença renal (taxa de filtração glomerular documentada < 60mL/min/1,73m2)
  3. Pacientes com um opioide basal (pré-operatório) usam mais de 30 mg de equivalentes de morfina/dia.
  4. Pacientes com dependência ativa de álcool
  5. Pacientes com dependência ativa de drogas ilícitas
  6. Pacientes < 18 anos de idade e > 70 anos de idade
  7. Pacientes alérgicos a qualquer medicamento administrado em qualquer um dos braços (listar os medicamentos)
  8. Pacientes que têm um distúrbio convulsivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de analgesia multimodal (MMA)
Os indivíduos recebem medicamentos pré-operatórios (pregabalina, oxicodona, paracetamol, escopolamina transdérmica, ciclobenzaprina), intra-operatórios (indução de propofol, manutenção com sevoflorano, dexametasona, fentanil, cetamina, marcaína, zofran) e pós-operatórios (acetaminofeno, pregabalina, tramadol, ciclobenzaprina) que implementam um Abordagem multimodal para o manejo da dor.
Comparador Ativo: Protocolo padrão de tratamento da dor
Os indivíduos serão tratados com analgesia narcótica controlada pelo paciente (padrão de atendimento) para controle da dor. (Marcaína, Dexametasona, Zofran, Morfina, Acetaminofeno, Ciclobenzaprina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O paciente relatou o nível de dor usando uma escala numérica verbal de dor (NPS)
Prazo: No hospital (os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias)
Enquanto estiver no hospital, a dor do paciente é avaliada por um padrão de protocolo de atendimento conduzido por enfermeiras. As avaliações são tipicamente a cada quatro a seis horas ou dentro de 60 minutos após receber uma medicação analgésica intravenosa ou oral. Esta avaliação inclui classificação subjetiva de dor em uma escala de classificação numérica verbal (NRS) de 0-10. A pontuação máxima de dor para cada dia pós-operatório será comparada.
No hospital (os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: No hospital (os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias)
Como parte do protocolo de atendimento padrão conduzido pela enfermeira, os pacientes são questionados se seu nível de dor é aceitável durante a permanência no hospital
No hospital (os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias)
Consumo de entorpecentes
Prazo: No hospital (os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias)
A quantidade total de uso de narcóticos durante a hospitalização para cada indivíduo será registrada. Dosagens de narcóticos serão convertidas em equivalentes de morfina
No hospital (os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias)
Duração da estadia
Prazo: Alta hospitalar (média esperada de 2 dias após a cirurgia)
O número de horas de internação desde a entrada na sala de recuperação (tempo zero) até o paciente atingir os critérios de alta
Alta hospitalar (média esperada de 2 dias após a cirurgia)
Destino de descarga
Prazo: Alta hospitalar (média esperada de 2 dias após a cirurgia)
Como padrão de atendimento, este ponto de dados será documentado no prontuário do paciente. É categorizado como casa do paciente, centro de reabilitação ou centro de enfermagem qualificado
Alta hospitalar (média esperada de 2 dias após a cirurgia)
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório
Um questionário específico para doenças
pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório
Os Veteranos Rand 12 (VR-12)
Prazo: pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório
Um questionário geral de saúde
pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alden Milam, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2050

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

29 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 9080

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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