腰椎融合手术的多模式镇痛与常规护理疼痛管理:一项前瞻性随机研究
研究概览
详细说明
具体目标 1:比较接受 MMA 疼痛管理方案或标准疼痛管理方案治疗的单节段腰椎融合术患者的术后疼痛水平。
控制术后疼痛是促进患者康复和提高生活质量的关键的第一步。 院内疼痛水平将使用 0-10 等级的数字疼痛量表来测量。 疼痛评估由医院护士作为护理协议的标准进行。 接受止痛药后 60 分钟内每四到六个小时进行一次评估
假设:与接受标准疼痛方案治疗的患者相比,接受 MMA 疼痛方案治疗的患者术后即刻疼痛显着减少。
具体目标 #2:比较接受 MMA 疼痛管理方案或标准疼痛管理方案治疗的单节段腰椎融合术患者术后即刻或住院期间的麻醉药消耗。
减少腰椎脊柱融合手术后的麻醉剂消耗对于患者更快康复、减少麻醉剂相关副作用(恶心和呕吐、嗜睡、肠梗阻等)以及降低总体治疗成本非常重要。 将记录每位受试者在住院期间的麻醉剂使用总量。 麻醉药的剂量将转换为吗啡当量。
假设:与接受标准疼痛方案治疗的患者相比,接受 MMA 疼痛方案治疗的患者术后即刻服用的麻醉性止痛药明显减少。
具体目标 3:比较接受 MMA 疼痛管理方案或标准疼痛管理方案治疗的单节段腰椎融合患者的住院时间。
减少患者留在医院的时间可能会减少患者恢复个人和社会责任所需的时间。 此外,它还降低了患者发生院内感染的风险并降低了手术成本。
假设:与接受标准疼痛方案治疗的患者相比,接受 MMA 疼痛方案治疗的患者住院时间将显着缩短。
具体目标 4:比较接受 MMA 疼痛管理方案或标准疼痛管理方案治疗的单节段腰椎融合术患者的术后生活质量。
腰椎融合手术的主要目的是提高患者的生活质量。 Oswestry 残疾指数 (ODI) 将用作特定疾病的衡量标准。 退伍军人兰德 12 (VR-12) 将用作一般健康结果衡量标准。 将在术前和以下每次术后就诊时收集这些患者报告的每项结果测量值:2 周、6 周、3 个月、6 次就诊、1 次就诊和 2 年。
假设:与接受标准疼痛方案治疗的患者相比,接受 MMA 疼痛方案治疗的患者在生活质量指标方面将有更大的改善,并且这将持续到术后两年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 接受单节段腰椎减压融合术的受试者
- > 18 岁且 < 70 岁
- 受试者愿意并且能够理解、签署并注明日期研究特定患者知情同意书和 HIPAA 授权志愿者参与研究
排除标准:
- 肝病患者(有记录的肝功能检查异常)
- 肾病患者(记录的肾小球滤过率 < 60mL/min/1.73m2)
- 使用基线(术前)阿片类药物的患者每天使用大于 30 毫克吗啡当量。
- 酒精依赖患者
- 有活动性非法药物依赖的患者
- 年龄 < 18 岁和 > 70 岁的患者
- 对任一手臂给予的任何药物过敏的患者(列出药物)
- 患有癫痫症的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:多模式镇痛 (MMA) 治疗
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受试者在术前(普瑞巴林、羟考酮、对乙酰氨基酚、透皮东莨菪碱、环苯扎林)、术中(异丙酚诱导、七氟烷维持、地塞米松、芬太尼、氯胺酮、马卡因、佐夫兰)和术后(对乙酰氨基酚、普瑞巴林、曲马多、环苯扎林)给药,以实施管理疼痛的多模式方法。
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有源比较器:护理标准疼痛管理协议
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受试者将接受患者自控(护理标准)麻醉镇痛以控制疼痛。
(Marcaine、地塞米松、Zofran、吗啡、对乙酰氨基酚、环苯扎林)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者使用口头数字疼痛量表 (NPS) 报告疼痛程度
大体时间:在医院(参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 天)
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在医院期间,患者的疼痛由护士主导的护理标准进行评估。
评估通常每四到六个小时或在接受静脉内或口服镇痛药后 60 分钟内进行。
该评估包括在 0-10 的口头数字评分量表 (NRS) 上对疼痛的主观评分进行评分。
将比较术后每一天的最大疼痛评分。
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在医院(参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间:在医院(参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 天)
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作为护士驱动的护理标准的一部分,患者在住院期间被问及他们的疼痛程度是否可以接受
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在医院(参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 天)
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麻醉品消费
大体时间:在医院(参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 天)
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将记录每位受试者在住院期间的麻醉剂使用总量。
麻醉药的剂量将转换为吗啡当量
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在医院(参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 天)
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停留时间
大体时间:出院(预计手术后平均 2 天)
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从进入恢复室(时间为零)到患者达到出院标准的住院小时数
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出院(预计手术后平均 2 天)
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卸货目的地
大体时间:出院(预计手术后平均 2 天)
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作为护理标准,该数据点将记录在患者图表中。
它被归类为患者之家、康复设施或专业护理设施
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出院(预计手术后平均 2 天)
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间:术前、术后2周、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后1年、术后2年
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疾病特定问卷
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术前、术后2周、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后1年、术后2年
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退伍军人兰德 12 (VR-12)
大体时间:术前、术后2周、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后1年、术后2年
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一般健康问卷
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术前、术后2周、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后1年、术后2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alden Milam, MD、OrthoCarolina Research Institute, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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