Multimodal analgesi vs. rutinemessig pleie Smertebehandling for lumbal ryggradsfusjonskirurgi: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål nr. 1: Å sammenligne de postoperative smertenivåene til enkeltnivå lumbalfusjonspasienter behandlet med enten MMA smertebehandlingsprotokoll eller standard smertebehandlingsprotokoll.
Kontroll av postoperativ smerte er et kritisk første skritt for å lette en pasients restitusjon og forbedret livskvalitet. Smertenivåer på sykehus vil bli målt ved hjelp av en numerisk smerteskala på en skala fra 0-10. Smertevurdering utføres av sykehussykepleierne som en standard behandlingsprotokoll. Vurderinger er hver fjerde til sjette time, innen 60 minutter etter å ha mottatt en smertestillende medisin
Hypotese: Pasienter behandlet med MMA smerteprotokollen vil ha betydelig mindre umiddelbare postoperative smerter sammenlignet med pasienter behandlet med standard smerteprotokoll.
Spesifikt mål nr. 2: Å sammenligne det umiddelbare postoperative, eller sykehusinntaket, av narkotiske midler på enkeltnivå lumbale fusjonspasienter behandlet med enten MMA smertebehandlingsprotokoll eller standard smertebehandlingsprotokoll.
Redusert narkotiske forbruk etter lumbal spinal fusjonskirurgi er viktig for raskere restitusjon for pasienten, redusere narkotiske bivirkninger (kvalme og oppkast, sløvhet, ileus osv.) samt redusere de totale behandlingskostnadene. Den totale mengden narkotiske midler i løpet av sykehusinnleggelsen for hvert forsøksperson vil bli registrert. Doser av narkotika vil bli konvertert til morfinekvivalenter.
Hypotese: Pasienter behandlet med MMA smerteprotokollen vil konsumere betydelig mindre umiddelbart postoperative narkotiske smertestillende medisiner sammenlignet med pasienter behandlet med standard smerteprotokoll.
Spesifikt mål nr. 3: Å sammenligne lengden på sykehusoppholdet til pasienter med enkeltnivå lumbal fusjon behandlet med enten MMA smertebehandlingsprotokoll eller standard smertebehandlingsprotokoll.
Å redusere tiden pasienter forblir på sykehuset kan redusere tiden det tar en pasient å gå tilbake til personlige og samfunnsmessige ansvar. I tillegg reduserer det pasientens risiko for en sykehusinfeksjon og reduserer kostnadene ved operasjonen.
Hypotese: Pasienter behandlet med MMA smerteprotokoll vil ha en betydelig redusert liggetid på sykehus sammenlignet med pasienter behandlet med standard smerteprotokoll.
Spesifikt mål #4: Å sammenligne postoperativ livskvalitet for enkeltnivå lumbalfusjonspasienter behandlet med enten MMA smertebehandlingsprotokoll eller standard smertebehandlingsprotokoll.
Hovedformålet med lumbal fusjonskirurgi er å forbedre livskvaliteten for pasienter. Oswestry Disability Index (ODI) vil bli brukt som et sykdomsspesifikt mål. Veterans Rand 12 (VR-12) vil bli brukt som et generelt helseresultatmål. Hvert av disse pasientrapporterte utfallsmålene vil bli samlet inn preoperativt og ved hvert av følgende postoperative besøk: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 besøk, 1 besøk og 2 år.
Hypotese: Pasienter behandlet med MMA-smerteprotokollen vil ha betydelig større forbedring i livskvalitetsmål sammenlignet med pasienter behandlet med standard smerteprotokoll, og dette vil opprettholdes ut til to år postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som gjennomgår en enkeltnivå lumbal dekompresjon og fusjon
- > 18 år og < 70 år
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å forstå, signere og datere studiespesifikke pasientinformerte samtykke og HIPAA-autorisasjon til frivillig deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med leversykdom (dokumentert unormal leverfunksjonstest)
- Pasienter med nyresykdom (dokumentert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2)
- Pasienter med baseline (preoperativt) opioid bruker mer enn 30 mg morfinekvivalenter/dag.
- Pasienter med aktiv alkoholavhengighet
- Pasienter med aktiv rusavhengighet
- Pasienter < 18 år og >70 år
- Pasienter som er allergiske mot medisiner gitt i begge armene (liste medisiner)
- Pasienter som har en anfallsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodal analgesi (MMA) behandling
|
Forsøkspersonene får medisiner preop (pregabalin, oksykodon, paracetamol, transdermal skopolamin, cyklobenzaprin), intraop (propofolinduksjon, vedlikehold av sevofloran, deksametason, fentanyl, ketamin, marcaine, zofran) og postop (acetaminophen, pregabalin, cycloprine) multimodal tilnærming til smertehåndtering.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Pain Management Protocol
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet med pasientkontrollert (standardbehandling) narkotisk analgesi for smertebehandling.
(Marcaine, Dexamethason, Zofran, Morfin, Acetaminophen, Cyclobenzaprin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte smertenivå ved hjelp av en verbal numerisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: På sykehus (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 2 dager)
|
Mens han er på sykehuset, blir pasientens smerte vurdert av en sykepleierdrevet standardbehandlingsprotokoll.
Vurderinger er vanligvis hver fjerde til sjette time eller innen 60 minutter etter å ha mottatt en intravenøs eller oral smertestillende medisin.
Denne vurderingen inkluderer vurdering av subjektiv vurdering av ens smerte på en verbal numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10.
Maksimal smertescore for hver postoperativ dag vil bli sammenlignet.
|
På sykehus (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 2 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: På sykehus (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 2 dager)
|
Som en del av den sykepleierdrevne standardbehandlingsprotokollen, blir pasientene spurt om deres smertenivå er akseptabelt under oppholdet på sykehuset.
|
På sykehus (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 2 dager)
|
|
Narkotikaforbruk
Tidsramme: På sykehus (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 2 dager)
|
Den totale mengden narkotikabruk i løpet av sykehusinnleggelsen for hvert forsøksperson vil bli registrert.
Doser av narkotika vil bli konvertert til morfinekvivalenter
|
På sykehus (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 2 dager)
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 2 dager etter operasjonen)
|
Antall timer med sykehusinnleggelse fra innreise på restitusjonsrommet (tid null) til pasienten oppfyller utskrivningskriteriene
|
Sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 2 dager etter operasjonen)
|
|
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 2 dager etter operasjonen)
|
Som standardbehandling vil dette datapunktet bli dokumentert i pasientskjemaet.
Det er kategorisert som pasienthjem, rehabiliteringsinstitusjon eller dyktig sykepleie.
|
Utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 2 dager etter operasjonen)
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: preoperativt, 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
|
Et sykdomsspesifikt spørreskjema
|
preoperativt, 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
|
|
The Veterans Rand 12 (VR-12)
Tidsramme: preoperativt, 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
|
Et generelt helsespørreskjema
|
preoperativt, 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alden Milam, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9080
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .