Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale analgesie versus routinematige pijnbehandeling voor lumbale wervelkolomfusiechirurgie: een prospectieve gerandomiseerde studie

19 mei 2026 bijgewerkt door: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Het doel van deze studie is om te bepalen of postoperatieve pijn en herstelsnelheid zijn verbeterd bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan met behulp van MMA (multimodale analgesie) in vergelijking met gebruikelijke pijnstillende zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel #1: Het vergelijken van de postoperatieve pijnniveaus van lumbale fusiepatiënten op één niveau die werden behandeld met ofwel het MMA-pijnbeheerprotocol ofwel het standaard pijnbeheerprotocol.

Het beheersen van postoperatieve pijn is een cruciale eerste stap om het herstel van een patiënt en een betere kwaliteit van leven te bevorderen. Pijnniveaus in het ziekenhuis worden gemeten met behulp van een numerieke pijnschaal op een schaal van 0-10. Pijnbeoordeling wordt uitgevoerd door de ziekenhuisverpleegkundigen als een standaard zorgprotocol. Beoordelingen zijn elke vier tot zes uur, binnen 60 minuten na ontvangst van een pijnstiller

Hypothese: Patiënten die worden behandeld met het MMA-pijnprotocol zullen direct na de operatie significant minder pijn hebben in vergelijking met patiënten die worden behandeld met het standaard pijnprotocol.

Specifiek doel #2: Het vergelijken van de onmiddellijke postoperatieve of in het ziekenhuis opgenomen verdovende middelenconsumptie van lumbale fusiepatiënten op één niveau die werden behandeld met het MMA-pijnbeheerprotocol of het standaard pijnbeheerprotocol.

Het verminderen van de consumptie van verdovende middelen na een lumbale spinale fusie-operatie is belangrijk voor sneller herstel van de patiënt, het verminderen van aan verdovende middelen gerelateerde bijwerkingen (misselijkheid en braken, lethargie, ileus, enz.) en het verlagen van de totale behandelingskosten. Het totale gebruik van verdovende middelen tijdens de ziekenhuisopname wordt voor elke patiënt geregistreerd. Doseringen van verdovende middelen worden omgerekend naar morfine-equivalenten.

Hypothese: Patiënten die worden behandeld met het MMA-pijnprotocol zullen direct na de operatie significant minder narcotische pijnstillers gebruiken in vergelijking met patiënten die worden behandeld met het standaard pijnprotocol.

Specifiek doel nr. 3: Vergelijking van de opnameduur van single-level lumbale fusiepatiënten die zijn behandeld met het MMA-pijnmanagementprotocol of het standaard pijnmanagementprotocol.

Het verkorten van de tijd dat patiënten in het ziekenhuis blijven, kan de tijd verkorten die een patiënt nodig heeft om zijn persoonlijke en maatschappelijke verantwoordelijkheden weer op zich te nemen. Bovendien vermindert het het risico van de patiënt op een nosocomiale infectie en verlaagt het de kosten van de operatie.

Hypothese: Patiënten die met het MMA-pijnprotocol worden behandeld, zullen aanzienlijk korter in het ziekenhuis verblijven in vergelijking met patiënten die met het standaard pijnprotocol worden behandeld.

Specifiek doel #4: Het vergelijken van de postoperatieve kwaliteit van leven van patiënten met lumbale fusie op één niveau die zijn behandeld met ofwel het MMA-pijnmanagementprotocol of het standaard pijnmanagementprotocol.

Het primaire doel van lumbale fusiechirurgie is het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten. De Oswestry Disability Index (ODI) zal worden gebruikt als een ziektespecifieke maatstaf. De Veterans Rand 12 (VR-12) zal worden gebruikt als algemene gezondheidsuitkomstmaat. Elk van deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zal preoperatief worden verzameld en bij elk van de volgende postoperatieve bezoeken: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 bezoeken, 1 bezoek en 2 jaar.

Hypothese: Patiënten die worden behandeld met het MMA-pijnprotocol zullen een significant grotere verbetering in kwaliteit van leven hebben vergeleken met patiënten die worden behandeld met het standaard pijnprotocol en dit zal tot twee jaar na de operatie worden volgehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die een lumbale decompressie en fusie op één niveau ondergaan
  2. > 18 jaar en < 70 jaar
  3. De proefpersoon is bereid en in staat om de studiespecifieke geïnformeerde toestemming van de patiënt en HIPAA-autorisatie voor vrijwillige deelname aan de studie te begrijpen, te ondertekenen en te dateren

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een leveraandoening (gedocumenteerde leverfunctietestafwijking)
  2. Patiënten met nierziekte (gedocumenteerde glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2)
  3. Patiënten met een baseline (preoperatief) opioïdengebruik van meer dan 30 mg morfine-equivalenten/dag.
  4. Patiënten met actieve alcoholafhankelijkheid
  5. Patiënten met actieve illegale drugsverslaving
  6. Patiënten < 18 jaar en > 70 jaar
  7. Patiënten die allergisch zijn voor medicijnen die in beide armen worden gegeven (lijst medicijnen)
  8. Patiënten met een epileptische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale analgesie (MMA) behandeling
Onderwerpen krijgen medicijnen preop (Pregabaline, Oxycodon, Acetaminophen, Transdermale Scopolamine, Cyclobenzaprine), intraop (Propofol-inductie, Sevoflorane-onderhoud, Dexamethason, Fentanyl, Ketamine, Marcaine, Zofran) en postop (Acetaminophen, Pregabaline, Tramadol, Cyclobenzaprine) die een multimodale benadering van pijnbestrijding.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard Protocol voor pijnbeheersing
Onderwerpen zullen worden behandeld met door de patiënt gecontroleerde (standaardzorg) narcotische analgesie voor pijnbeheersing. (Marcaine, Dexamethason, Zofran, Morfine, Acetaminophen, Cyclobenzaprine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerd pijnniveau met behulp van een verbale numerieke pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 dagen)
In het ziekenhuis wordt de pijn van de patiënt beoordeeld aan de hand van een door een verpleegkundige aangestuurd standaardzorgprotocol. Beoordelingen zijn doorgaans elke vier tot zes uur of binnen 60 minuten na ontvangst van een intraveneus of oraal analgetisch medicijn. Deze beoordeling omvat een subjectieve beoordeling van iemands pijn op een verbale numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10. De maximale pijnscore voor elke postoperatieve dag wordt vergeleken.
In het ziekenhuis (deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 dagen)
Als onderdeel van het door de verpleegkundigen gestuurde zorgstandaardprotocol wordt patiënten gevraagd of hun pijnniveau acceptabel is tijdens hun verblijf in het ziekenhuis
In het ziekenhuis (deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 dagen)
Narcotische consumptie
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 dagen)
Het totale gebruik van verdovende middelen tijdens de ziekenhuisopname wordt voor elke patiënt geregistreerd. Doseringen van verdovende middelen worden omgerekend naar morfine-equivalenten
In het ziekenhuis (deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 dagen)
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 2 dagen na de operatie)
Het aantal uren ziekenhuisopname vanaf het betreden van de verkoeverkamer (tijdstip nul) totdat de patiënt voldoet aan de ontslagcriteria
Ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 2 dagen na de operatie)
Los bestemming
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 2 dagen na de operatie)
Standaard wordt dit datapunt gedocumenteerd in het patiëntendossier. Het is gecategoriseerd als patiëntenhuis, revalidatiecentrum of geschoolde verpleeginrichting
Ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 2 dagen na de operatie)
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: preoperatief, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
Een ziektespecifieke vragenlijst
preoperatief, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
De Veteranen Rand 12 (VR-12)
Tijdsspanne: preoperatief, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
Een algemene gezondheidsvragenlijst
preoperatief, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alden Milam, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren