- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02202369
Multimodale analgesie versus routinematige pijnbehandeling voor lumbale wervelkolomfusiechirurgie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel #1: Het vergelijken van de postoperatieve pijnniveaus van lumbale fusiepatiënten op één niveau die werden behandeld met ofwel het MMA-pijnbeheerprotocol ofwel het standaard pijnbeheerprotocol.
Het beheersen van postoperatieve pijn is een cruciale eerste stap om het herstel van een patiënt en een betere kwaliteit van leven te bevorderen. Pijnniveaus in het ziekenhuis worden gemeten met behulp van een numerieke pijnschaal op een schaal van 0-10. Pijnbeoordeling wordt uitgevoerd door de ziekenhuisverpleegkundigen als een standaard zorgprotocol. Beoordelingen zijn elke vier tot zes uur, binnen 60 minuten na ontvangst van een pijnstiller
Hypothese: Patiënten die worden behandeld met het MMA-pijnprotocol zullen direct na de operatie significant minder pijn hebben in vergelijking met patiënten die worden behandeld met het standaard pijnprotocol.
Specifiek doel #2: Het vergelijken van de onmiddellijke postoperatieve of in het ziekenhuis opgenomen verdovende middelenconsumptie van lumbale fusiepatiënten op één niveau die werden behandeld met het MMA-pijnbeheerprotocol of het standaard pijnbeheerprotocol.
Het verminderen van de consumptie van verdovende middelen na een lumbale spinale fusie-operatie is belangrijk voor sneller herstel van de patiënt, het verminderen van aan verdovende middelen gerelateerde bijwerkingen (misselijkheid en braken, lethargie, ileus, enz.) en het verlagen van de totale behandelingskosten. Het totale gebruik van verdovende middelen tijdens de ziekenhuisopname wordt voor elke patiënt geregistreerd. Doseringen van verdovende middelen worden omgerekend naar morfine-equivalenten.
Hypothese: Patiënten die worden behandeld met het MMA-pijnprotocol zullen direct na de operatie significant minder narcotische pijnstillers gebruiken in vergelijking met patiënten die worden behandeld met het standaard pijnprotocol.
Specifiek doel nr. 3: Vergelijking van de opnameduur van single-level lumbale fusiepatiënten die zijn behandeld met het MMA-pijnmanagementprotocol of het standaard pijnmanagementprotocol.
Het verkorten van de tijd dat patiënten in het ziekenhuis blijven, kan de tijd verkorten die een patiënt nodig heeft om zijn persoonlijke en maatschappelijke verantwoordelijkheden weer op zich te nemen. Bovendien vermindert het het risico van de patiënt op een nosocomiale infectie en verlaagt het de kosten van de operatie.
Hypothese: Patiënten die met het MMA-pijnprotocol worden behandeld, zullen aanzienlijk korter in het ziekenhuis verblijven in vergelijking met patiënten die met het standaard pijnprotocol worden behandeld.
Specifiek doel #4: Het vergelijken van de postoperatieve kwaliteit van leven van patiënten met lumbale fusie op één niveau die zijn behandeld met ofwel het MMA-pijnmanagementprotocol of het standaard pijnmanagementprotocol.
Het primaire doel van lumbale fusiechirurgie is het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten. De Oswestry Disability Index (ODI) zal worden gebruikt als een ziektespecifieke maatstaf. De Veterans Rand 12 (VR-12) zal worden gebruikt als algemene gezondheidsuitkomstmaat. Elk van deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zal preoperatief worden verzameld en bij elk van de volgende postoperatieve bezoeken: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 bezoeken, 1 bezoek en 2 jaar.
Hypothese: Patiënten die worden behandeld met het MMA-pijnprotocol zullen een significant grotere verbetering in kwaliteit van leven hebben vergeleken met patiënten die worden behandeld met het standaard pijnprotocol en dit zal tot twee jaar na de operatie worden volgehouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die een lumbale decompressie en fusie op één niveau ondergaan
- > 18 jaar en < 70 jaar
- De proefpersoon is bereid en in staat om de studiespecifieke geïnformeerde toestemming van de patiënt en HIPAA-autorisatie voor vrijwillige deelname aan de studie te begrijpen, te ondertekenen en te dateren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een leveraandoening (gedocumenteerde leverfunctietestafwijking)
- Patiënten met nierziekte (gedocumenteerde glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2)
- Patiënten met een baseline (preoperatief) opioïdengebruik van meer dan 30 mg morfine-equivalenten/dag.
- Patiënten met actieve alcoholafhankelijkheid
- Patiënten met actieve illegale drugsverslaving
- Patiënten < 18 jaar en > 70 jaar
- Patiënten die allergisch zijn voor medicijnen die in beide armen worden gegeven (lijst medicijnen)
- Patiënten met een epileptische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodale analgesie (MMA) behandeling
|
Onderwerpen krijgen medicijnen preop (Pregabaline, Oxycodon, Acetaminophen, Transdermale Scopolamine, Cyclobenzaprine), intraop (Propofol-inductie, Sevoflorane-onderhoud, Dexamethason, Fentanyl, Ketamine, Marcaine, Zofran) en postop (Acetaminophen, Pregabaline, Tramadol, Cyclobenzaprine) die een multimodale benadering van pijnbestrijding.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard Protocol voor pijnbeheersing
|
Onderwerpen zullen worden behandeld met door de patiënt gecontroleerde (standaardzorg) narcotische analgesie voor pijnbeheersing.
(Marcaine, Dexamethason, Zofran, Morfine, Acetaminophen, Cyclobenzaprine)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerd pijnniveau met behulp van een verbale numerieke pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 dagen)
|
In het ziekenhuis wordt de pijn van de patiënt beoordeeld aan de hand van een door een verpleegkundige aangestuurd standaardzorgprotocol.
Beoordelingen zijn doorgaans elke vier tot zes uur of binnen 60 minuten na ontvangst van een intraveneus of oraal analgetisch medicijn.
Deze beoordeling omvat een subjectieve beoordeling van iemands pijn op een verbale numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10.
De maximale pijnscore voor elke postoperatieve dag wordt vergeleken.
|
In het ziekenhuis (deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 dagen)
|
Als onderdeel van het door de verpleegkundigen gestuurde zorgstandaardprotocol wordt patiënten gevraagd of hun pijnniveau acceptabel is tijdens hun verblijf in het ziekenhuis
|
In het ziekenhuis (deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 dagen)
|
|
Narcotische consumptie
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 dagen)
|
Het totale gebruik van verdovende middelen tijdens de ziekenhuisopname wordt voor elke patiënt geregistreerd.
Doseringen van verdovende middelen worden omgerekend naar morfine-equivalenten
|
In het ziekenhuis (deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 dagen)
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 2 dagen na de operatie)
|
Het aantal uren ziekenhuisopname vanaf het betreden van de verkoeverkamer (tijdstip nul) totdat de patiënt voldoet aan de ontslagcriteria
|
Ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 2 dagen na de operatie)
|
|
Los bestemming
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 2 dagen na de operatie)
|
Standaard wordt dit datapunt gedocumenteerd in het patiëntendossier.
Het is gecategoriseerd als patiëntenhuis, revalidatiecentrum of geschoolde verpleeginrichting
|
Ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 2 dagen na de operatie)
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: preoperatief, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
|
Een ziektespecifieke vragenlijst
|
preoperatief, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
|
|
De Veteranen Rand 12 (VR-12)
Tijdsspanne: preoperatief, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
|
Een algemene gezondheidsvragenlijst
|
preoperatief, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alden Milam, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9080
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .