Сравнение мультимодальной анальгезии и рутинного лечения боли при операции спондилодеза поясничного отдела позвоночника: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель № 1: Сравнить уровни послеоперационной боли у пациентов с одноуровневым поясничным спондилодезом, получавших либо протокол обезболивания ММА, либо стандартный протокол обезболивания.
Контроль послеоперационной боли является важным первым шагом в облегчении выздоровления пациента и улучшении качества жизни. Уровни боли в больнице будут измеряться с использованием числовой шкалы боли по шкале от 0 до 10. Оценка боли проводится медсестрами больницы в качестве стандартного протокола лечения. Оценки проводятся каждые четыре-шесть часов в течение 60 минут после приема обезболивающего.
Гипотеза: пациенты, получавшие лечение по протоколу обезболивания ММА, будут испытывать значительно меньшую немедленную послеоперационную боль по сравнению с пациентами, получавшими лечение по стандартному протоколу обезболивания.
Конкретная цель № 2: Сравнить потребление наркотиков сразу после операции или в больнице у пациентов с одноуровневым поясничным спондилодезом, получавших лечение по протоколу обезболивания ММА или стандартному протоколу обезболивания.
Снижение потребления наркотиков после операции по спондилодезу на поясничном отделе позвоночника важно для более быстрого выздоровления пациента, уменьшения побочных эффектов, связанных с наркотиками (тошнота и рвота, вялость, кишечная непроходимость и т. д.), а также для снижения общих затрат на лечение. Общее количество наркотиков, употребленных в ходе госпитализации для каждого субъекта, будет зарегистрировано. Дозы наркотиков будут переведены в эквиваленты морфина.
Гипотеза: пациенты, получавшие лечение по протоколу обезболивания ММА, будут потреблять значительно меньше наркотических обезболивающих препаратов непосредственно после операции по сравнению с пациентами, получавшими лечение по стандартному протоколу обезболивания.
Конкретная цель № 3: Сравнить продолжительность пребывания в стационаре пациентов с одноуровневым поясничным спондилодезом, получавших либо протокол обезболивания ММА, либо стандартный протокол обезболивания.
Сокращение времени, в течение которого пациенты остаются в больнице, может сократить время, необходимое пациенту для возвращения к личным и общественным обязанностям. Кроме того, это снижает риск внутрибольничной инфекции у пациентов и снижает стоимость операции.
Гипотеза: пациенты, получавшие лечение по протоколу обезболивания ММА, будут иметь значительно меньшую продолжительность пребывания в больнице по сравнению с пациентами, получавшими лечение по стандартному протоколу обезболивания.
Конкретная цель № 4: Сравнить послеоперационное качество жизни пациентов с одноуровневым поясничным спондилодезом, получавших либо протокол обезболивания ММА, либо стандартный протокол обезболивания.
Основная цель хирургии поясничного спондилодеза - улучшить качество жизни пациентов. Индекс инвалидности Освестри (ODI) будет использоваться в качестве показателя для конкретного заболевания. Veterans Rand 12 (VR-12) будет использоваться в качестве показателя общего состояния здоровья. Каждый из этих показателей результатов, о которых сообщают пациенты, будет собираться до операции и при каждом из следующих послеоперационных посещений: 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 посещений, 1 посещение и 2 года.
Гипотеза: пациенты, получавшие лечение по протоколу обезболивания ММА, будут иметь значительно большее улучшение показателей качества жизни по сравнению с пациентами, получавшими лечение по стандартному протоколу обезболивания, и это будет сохраняться в течение двух лет после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, подвергающиеся одноуровневой поясничной декомпрессии и слиянию
- > 18 лет и < 70 лет
- Субъект желает и способен понять, подписать и датировать информированное согласие конкретного пациента и разрешение HIPAA на добровольное участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеванием печени (документально подтвержденное отклонение от нормы функциональных проб печени)
- Пациенты с заболеванием почек (задокументированная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2)
- Пациенты с исходным (предоперационным) опиоидным приемом более 30 мг эквивалентов морфина/день.
- Пациенты с активной алкогольной зависимостью
- Пациенты с активной зависимостью от запрещенных наркотиков
- Пациенты моложе 18 лет и старше 70 лет
- Пациенты с аллергией на какие-либо лекарства, вводимые в любую руку (перечислите лекарства)
- Пациенты с судорожным синдромом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение мультимодальной аналгезией (ММА)
|
Субъектам дают лекарства до операции (прегабалин, оксикодон, ацетаминофен, трансдермальный скополамин, циклобензаприн), интраоперационно (индукция пропофола, поддерживающая терапия севофлораном, дексаметазон, фентанил, кетамин, маркаин, зофран) и после операции (ацетаминофен, прегабалин, трамадол, циклобензаприн), которые реализуют Мультимодальный подход к лечению боли.
|
|
Активный компаратор: Стандартный протокол лечения боли
|
Субъектов будут лечить наркотической анальгезией, контролируемой пациентом (стандарт лечения), для обезболивания.
(маркаин, дексаметазон, зофран, морфин, ацетаминофен, циклобензаприн)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил об уровне боли, используя словесно-числовую шкалу боли (NPS).
Временное ограничение: В больнице (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2 дня)
|
Находясь в больнице, боль пациента оценивается по стандартному протоколу медицинской помощи, разработанному медсестрой.
Оценки обычно проводятся каждые четыре-шесть часов или в течение 60 минут после внутривенного или перорального приема анальгетиков.
Эта оценка включает в себя оценку субъективной оценки боли по вербально-числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10.
Будет сравниваться максимальная оценка боли для каждого послеоперационного дня.
|
В больнице (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В больнице (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2 дня)
|
В рамках стандартного протокола медицинской помощи, управляемого медсестрой, пациентов спрашивают, приемлем ли их уровень боли во время их пребывания в больнице.
|
В больнице (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2 дня)
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: В больнице (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2 дня)
|
Общее количество наркотиков, употребленных в ходе госпитализации для каждого субъекта, будет зарегистрировано.
Дозы наркотиков будут переведены в эквиваленты морфина
|
В больнице (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2 дня)
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Выписка из больницы (ожидаемый в среднем через 2 дня после операции)
|
Количество часов госпитализации с момента поступления в послеоперационную палату (нулевое время) до момента, когда пациент соответствует критериям выписки.
|
Выписка из больницы (ожидаемый в среднем через 2 дня после операции)
|
|
Место выгрузки
Временное ограничение: Выписка из больницы (ожидаемый в среднем через 2 дня после операции)
|
В качестве стандарта лечения эта точка данных будет задокументирована в карте пациента.
Он классифицируется как дом для пациентов, реабилитационное учреждение или учреждение квалифицированного сестринского ухода.
|
Выписка из больницы (ожидаемый в среднем через 2 дня после операции)
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: до операции, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
Анкета по конкретному заболеванию
|
до операции, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
|
Ранд ветеранов 12 (VR-12)
Временное ограничение: до операции, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
Анкета общего состояния здоровья
|
до операции, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alden Milam, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9080
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .