Multimodális fájdalomcsillapítás kontra rutinszerű fájdalomcsillapítás az ágyéki gerinc fúziós sebészethez: Prospektív randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
1. konkrét cél: Összehasonlítani az MMA fájdalomkezelési protokollal vagy a standard fájdalomkezelési protokollal kezelt egyszintű ágyéki fúziós betegek posztoperatív fájdalomszintjét.
A posztoperatív fájdalom kezelése az első kritikus lépés a páciens gyógyulásának és életminőségének javításában. A kórházi fájdalomszintet egy numerikus fájdalomskála segítségével mérik, 0-10 skálán. A fájdalomértékelést a kórházi nővérek végzik standard ellátási protokollként. A kiértékelés négy-hat óránként történik, a fájdalomcsillapító beadása után 60 percen belül
Hipotézis: Az MMA fájdalomprotokollal kezelt betegek szignifikánsan kevesebb azonnali posztoperatív fájdalmat tapasztalnak, mint a standard fájdalomprotokoll szerint kezelt betegek.
2. specifikus cél: Összehasonlítani az MMA fájdalomkezelési protokollal vagy a standard fájdalomkezelési protokollal kezelt egyszintű ágyéki fúziós betegek azonnali posztoperatív vagy kórházi kábítószer-fogyasztását.
Az ágyéki gerinc fúziós műtét utáni kábítószer-fogyasztás csökkentése fontos a beteg gyorsabb felépülése, a kábítószerrel összefüggő mellékhatások (hányinger és hányás, letargia, ileus stb.) csökkentése, valamint az általános kezelési költségek csökkentése érdekében. A kórházi kezelés alatti kábítószer-használat teljes mennyisége minden alany esetében rögzítésre kerül. A kábítószer-adagokat morfium ekvivalenssé alakítják át.
Hipotézis: Az MMA fájdalomprotokollal kezelt betegek szignifikánsan kevesebb azonnali posztoperatív kábító fájdalomcsillapítót fogyasztanak, mint a standard fájdalomprotokollal kezelt betegek.
3. konkrét cél: Az egyszintű ágyéki fúziós betegek kórházi tartózkodásának hosszának összehasonlítása MMA fájdalomkezelési protokollal vagy standard fájdalomkezelési protokollal.
A betegek kórházi tartózkodási idejének csökkentése csökkentheti azt az időt, amely alatt a beteg visszatér személyes és társadalmi kötelezettségeihez. Ezenkívül csökkenti a betegek nozokomiális fertőzésének kockázatát és csökkenti a műtét költségeit.
Hipotézis: Az MMA fájdalomprotokoll szerint kezelt betegek kórházi tartózkodási ideje jelentősen rövidebb lesz, mint a standard fájdalomprotokoll szerint kezelt betegeknél.
4. konkrét cél: Az egyszintű lumbális fúziós betegek posztoperatív életminőségének összehasonlítása MMA fájdalomkezelési protokollal vagy standard fájdalomkezelési protokollal.
Az ágyéki fúziós műtét elsődleges célja a betegek életminőségének javítása. Az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI) fogják használni betegségspecifikus mérőszámként. A Veterans Rand 12 (VR-12) általános egészségi eredménymérőként használható. A betegek által jelentett eredmények mindegyikét összegyűjtik a műtét előtt és a következő posztoperatív vizitek mindegyikén: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 vizit, 1 vizit és 2 év.
Hipotézis: Az MMA fájdalomprotokollal kezelt betegek életminőség-mutatói lényegesen nagyobb mértékben javulnak, mint a standard fájdalomprotokoll szerint kezelt betegek, és ez a műtét utáni két évig fennmarad.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyszintű ágyéki dekompresszión és fúzión átesett alanyok
- > 18 éves és < 70 éves
- A vizsgálati alany hajlandó és képes megérteni, aláírni és keltezni a vizsgálatban részt vevő, a vizsgálatban részt vevő beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését és a HIPAA engedélyt a vizsgálatban való önkéntes részvételre
Kizárási kritériumok:
- Májbetegségben szenvedő betegek (dokumentált májfunkciós vizsgálati eltérés)
- Vesebetegségben szenvedő betegek (dokumentált glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc/1,73 m2)
- A kiindulási (operatív) opioiddal rendelkező betegek napi 30 mg-nál nagyobb morfin-egyenértéket használnak.
- Aktív alkoholfüggőségben szenvedő betegek
- Aktív illegális kábítószer-függőségben szenvedő betegek
- 18 év alatti és 70 év feletti betegek
- Bármelyik karban adott gyógyszerre allergiás betegek (a gyógyszerek listája)
- Görcsrohamban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multimodális fájdalomcsillapítás (MMA) kezelés
|
Az alanyoknak preop (Pregabalin, Oxikodon, Acetaminofen, Transzdermális Szkopolamin, Ciklobenzaprin), intraop (Propofol indukció, Sevoflorane fenntartás, Dexametazon, Fentanyl, Ketamin, Marcaine, Zofran) és postop (acetaminophen, Pregabalin) és a postop (Acetaminophen, Pregabalin) gyógyszereket kapnak. multimodális megközelítés a fájdalom kezelésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care Pain Managment Protocol
|
Az alanyokat fájdalomcsillapítás céljából páciens által kontrollált (standard ellátás) kábító fájdalomcsillapítással kezelik.
(Marcaine, Dexametazon, Zofran, Morphine, Acetaminophen, Cyclobenzaprine)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens fájdalomszintje verbális numerikus fájdalomskála (NPS) segítségével
Időkeret: Kórházban (a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 2 napig)
|
A kórházban a beteg fájdalmát a nővér által vezérelt standard ellátási protokoll alapján értékelik.
Az értékelésekre jellemzően négy-hat óránként, vagy az intravénás vagy orális fájdalomcsillapító gyógyszer beadása után 60 percen belül kerül sor.
Ez az értékelés magában foglalja a fájdalom szubjektív értékelését egy verbális numerikus értékelési skálán (NRS) 0-10 között.
Minden egyes posztoperatív nap maximális fájdalompontszámát összehasonlítják.
|
Kórházban (a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 2 napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Kórházban (a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 2 napig)
|
A nővér által vezérelt standard ellátási protokoll részeként a betegeket megkérdezik, hogy a fájdalom szintje elfogadható-e a kórházi tartózkodásuk alatt
|
Kórházban (a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 2 napig)
|
|
Kábítószer fogyasztás
Időkeret: Kórházban (a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 2 napig)
|
A kórházi kezelés alatti kábítószer-használat teljes mennyisége minden alany esetében rögzítésre kerül.
A kábítószer-adagokat morfium ekvivalenssé alakítják át
|
Kórházban (a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 2 napig)
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Kórházi elbocsátás (a műtét után átlagosan 2 nappal)
|
A kórházi kezelés időtartama a gyógyhelyiségbe való belépéstől (nulla időpont) addig, amíg a beteg megfelel a kibocsátási kritériumoknak
|
Kórházi elbocsátás (a műtét után átlagosan 2 nappal)
|
|
Kibocsátási cél
Időkeret: Kórházi elbocsátás (a műtét után várható átlagos 2 nap)
|
Általános ellátásként ezt az adatpontot a betegtáblázatban dokumentáljuk.
A betegotthon, a rehabilitációs intézmény vagy a szakképzett ápolási intézmény kategóriába sorolható
|
Kórházi elbocsátás (a műtét után várható átlagos 2 nap)
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: műtét előtti, 2 hét műtét után, 6 hét műtét után, 3 hónap műtét után, 6 hónap műtét után, 1 év műtét után, 2 év műtét után
|
Betegségspecifikus kérdőív
|
műtét előtti, 2 hét műtét után, 6 hét műtét után, 3 hónap műtét után, 6 hónap műtét után, 1 év műtét után, 2 év műtét után
|
|
The Veterans Rand 12 (VR-12)
Időkeret: műtét előtti, 2 hét műtét után, 6 hét műtét után, 3 hónap műtét után, 6 hónap műtét után, 1 év műtét után, 2 év műtét után
|
Általános egészségügyi kérdőív
|
műtét előtti, 2 hét műtét után, 6 hét műtét után, 3 hónap műtét után, 6 hónap műtét után, 1 év műtét után, 2 év műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alden Milam, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9080
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .