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Multimodale Analgesie vs. routinemäßiges Schmerzmanagement für die Lendenwirbelsäulenfusionschirurgie: Eine prospektive randomisierte Studie

19. Mai 2026 aktualisiert von: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob postoperative Schmerzen und Erholungsrate bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unter Verwendung von MMA (multimodale Analgesie) unterziehen, im Vergleich zur üblichen analgetischen Behandlung verbessert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel Nr. 1: Vergleich der postoperativen Schmerzniveaus von Patienten mit einstufiger Lumbalfusion, die entweder mit dem MMA-Schmerzbehandlungsprotokoll oder dem Standard-Schmerzbehandlungsprotokoll behandelt wurden.

Die Kontrolle postoperativer Schmerzen ist ein entscheidender erster Schritt, um die Genesung eines Patienten und eine verbesserte Lebensqualität zu erleichtern. Das Schmerzniveau im Krankenhaus wird anhand einer numerischen Schmerzskala auf einer Skala von 0-10 gemessen. Die Schmerzbeurteilung wird von den Krankenhausschwestern als Standardbehandlungsprotokoll durchgeführt. Die Untersuchungen erfolgen alle vier bis sechs Stunden innerhalb von 60 Minuten nach Erhalt eines Schmerzmittels

Hypothese: Patienten, die mit dem MMA-Schmerzprotokoll behandelt werden, haben signifikant weniger unmittelbare postoperative Schmerzen im Vergleich zu Patienten, die mit dem Standard-Schmerzprotokoll behandelt werden.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Vergleich des unmittelbaren postoperativen oder im Krankenhaus erfolgenden Narkotikaverbrauchs von Patienten mit einstufiger Lumbalfusion, die entweder mit dem MMA-Schmerzbehandlungsprotokoll oder dem Standard-Schmerzbehandlungsprotokoll behandelt wurden.

Die Verringerung des Drogenkonsums nach einer lumbalen Wirbelsäulenversteifungsoperation ist wichtig für eine schnellere Genesung des Patienten, eine Verringerung der mit Narkosemitteln verbundenen Nebenwirkungen (Übelkeit und Erbrechen, Lethargie, Ileus usw.) sowie eine Senkung der Gesamtbehandlungskosten. Die Gesamtmenge des Drogenkonsums während des Krankenhausaufenthalts für jeden Probanden wird aufgezeichnet. Dosierungen von Betäubungsmitteln werden in Morphinäquivalente umgerechnet.

Hypothese: Patienten, die mit dem MMA-Schmerzprotokoll behandelt werden, werden im Vergleich zu Patienten, die mit dem Standard-Schmerzprotokoll behandelt werden, signifikant weniger unmittelbar postoperative narkotische Schmerzmittel einnehmen.

Spezifisches Ziel Nr. 3: Vergleich der Dauer des Krankenhausaufenthalts von Patienten mit einstufiger Lumbalfusion, die entweder mit dem MMA-Schmerzbehandlungsprotokoll oder dem Standard-Schmerzbehandlungsprotokoll behandelt wurden.

Eine Verkürzung der Verweildauer von Patienten im Krankenhaus kann die Zeit verkürzen, die ein Patient benötigt, um zu persönlichen und gesellschaftlichen Verantwortungen zurückzukehren. Darüber hinaus verringert es das Risiko einer nosokomialen Infektion des Patienten und reduziert die Kosten der Operation.

Hypothese: Patienten, die mit dem MMA-Schmerzprotokoll behandelt werden, werden im Vergleich zu Patienten, die mit dem Standard-Schmerzprotokoll behandelt werden, eine signifikant kürzere Aufenthaltsdauer im Krankenhaus haben.

Spezifisches Ziel Nr. 4: Vergleich der postoperativen Lebensqualität von Patienten mit einstufiger Lumbalfusion, die entweder mit dem MMA-Schmerzbehandlungsprotokoll oder dem Standard-Schmerzbehandlungsprotokoll behandelt wurden.

Der Hauptzweck der lumbalen Fusionschirurgie besteht darin, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Als krankheitsspezifisches Maß wird der Oswestry Disability Index (ODI) verwendet. Der Veterans Rand 12 (VR-12) wird als allgemeines Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet. Jede dieser vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen wird präoperativ und bei jedem der folgenden postoperativen Besuche erfasst: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Besuche, 1 Besuch und 2 Jahre.

Hypothese: Patienten, die mit dem MMA-Schmerzprotokoll behandelt werden, werden im Vergleich zu Patienten, die mit dem Standard-Schmerzprotokoll behandelt werden, eine signifikant größere Verbesserung der Lebensqualität erfahren, und dies wird bis zu zwei Jahre nach der Operation anhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich einer einstufigen lumbalen Dekompression und Fusion unterziehen
  2. > 18 Jahre und < 70 Jahre
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, die studienspezifische Einverständniserklärung des Patienten und die HIPAA-Autorisierung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lebererkrankungen (dokumentierte Leberfunktionstest-Anomalien)
  2. Patienten mit Nierenerkrankung (dokumentierte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2)
  3. Patienten mit einem Basislinien-(präoperativen) Opioid verwenden mehr als 30 mg Morphinäquivalente/Tag.
  4. Patienten mit aktiver Alkoholabhängigkeit
  5. Patienten mit aktiver Abhängigkeit von illegalen Drogen
  6. Patienten < 18 Jahre und > 70 Jahre
  7. Patienten, die allergisch auf Medikamente in beiden Armen reagieren (Medikamente auflisten)
  8. Patienten mit Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Analgesie (MMA)-Behandlung
Die Probanden erhalten Medikamente präoperativ (Pregabalin, Oxycodon, Paracetamol, transdermales Scopolamin, Cyclobenzaprin), intraoperativ (Propofol-Induktion, Sevofloran-Erhaltung, Dexamethason, Fentanyl, Ketamin, Marcain, Zofran) und postoperativ (Acetaminophen, Pregabalin, Tramadol, Cyclobenzaprin), die a Multimodaler Ansatz zur Schmerzbewältigung.
Aktiver Komparator: Standardprotokoll zur Schmerzbehandlung
Die Probanden werden mit patientenkontrollierter (Standardbehandlung) narkotischer Analgesie zur Schmerzbehandlung behandelt. (Marcain, Dexamethason, Zofran, Morphin, Paracetamol, Cyclobenzaprin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten angegebener Schmerzpegel anhand einer verbalen numerischen Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: Im Krankenhaus (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet)
Während des Krankenhausaufenthalts werden die Schmerzen des Patienten anhand eines Pflegestandardprotokolls beurteilt. Die Untersuchungen erfolgen in der Regel alle vier bis sechs Stunden oder innerhalb von 60 Minuten nach Verabreichung eines intravenösen oder oralen Analgetikums. Diese Bewertung umfasst die Bewertung der subjektiven Schmerzbewertung auf einer verbalen numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10. Der maximale Schmerzwert für jeden postoperativen Tag wird verglichen.
Im Krankenhaus (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Im Krankenhaus (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet)
Als Teil des Pflegestandardprotokolls werden die Patienten gefragt, ob ihr Schmerzniveau während ihres Krankenhausaufenthalts akzeptabel ist
Im Krankenhaus (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet)
Drogenkonsum
Zeitfenster: Im Krankenhaus (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet)
Die Gesamtmenge des Drogenkonsums während des Krankenhausaufenthalts für jeden Probanden wird aufgezeichnet. Dosierungen von Betäubungsmitteln werden in Morphinäquivalente umgerechnet
Im Krankenhaus (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet)
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 2 Tage nach der Operation)
Die Anzahl der Stunden des Krankenhausaufenthalts vom Betreten des Aufwachraums (Zeitpunkt Null) bis der Patient die Entlassungskriterien erfüllt
Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 2 Tage nach der Operation)
Entladeziel
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 2 Tage nach der Operation)
Als Behandlungsstandard wird dieser Datenpunkt in der Patientenakte dokumentiert. Es wird kategorisiert als Patientenheim, Rehabilitationseinrichtung oder qualifizierte Pflegeeinrichtung
Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 2 Tage nach der Operation)
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
Ein krankheitsspezifischer Fragebogen
präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
Die Veteranen Rand 12 (VR-12)
Zeitfenster: präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
Ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen
präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alden Milam, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multimodale Analgesiebehandlung

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