- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02202369
Multimodale Analgesie vs. routinemäßiges Schmerzmanagement für die Lendenwirbelsäulenfusionschirurgie: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel Nr. 1: Vergleich der postoperativen Schmerzniveaus von Patienten mit einstufiger Lumbalfusion, die entweder mit dem MMA-Schmerzbehandlungsprotokoll oder dem Standard-Schmerzbehandlungsprotokoll behandelt wurden.
Die Kontrolle postoperativer Schmerzen ist ein entscheidender erster Schritt, um die Genesung eines Patienten und eine verbesserte Lebensqualität zu erleichtern. Das Schmerzniveau im Krankenhaus wird anhand einer numerischen Schmerzskala auf einer Skala von 0-10 gemessen. Die Schmerzbeurteilung wird von den Krankenhausschwestern als Standardbehandlungsprotokoll durchgeführt. Die Untersuchungen erfolgen alle vier bis sechs Stunden innerhalb von 60 Minuten nach Erhalt eines Schmerzmittels
Hypothese: Patienten, die mit dem MMA-Schmerzprotokoll behandelt werden, haben signifikant weniger unmittelbare postoperative Schmerzen im Vergleich zu Patienten, die mit dem Standard-Schmerzprotokoll behandelt werden.
Spezifisches Ziel Nr. 2: Vergleich des unmittelbaren postoperativen oder im Krankenhaus erfolgenden Narkotikaverbrauchs von Patienten mit einstufiger Lumbalfusion, die entweder mit dem MMA-Schmerzbehandlungsprotokoll oder dem Standard-Schmerzbehandlungsprotokoll behandelt wurden.
Die Verringerung des Drogenkonsums nach einer lumbalen Wirbelsäulenversteifungsoperation ist wichtig für eine schnellere Genesung des Patienten, eine Verringerung der mit Narkosemitteln verbundenen Nebenwirkungen (Übelkeit und Erbrechen, Lethargie, Ileus usw.) sowie eine Senkung der Gesamtbehandlungskosten. Die Gesamtmenge des Drogenkonsums während des Krankenhausaufenthalts für jeden Probanden wird aufgezeichnet. Dosierungen von Betäubungsmitteln werden in Morphinäquivalente umgerechnet.
Hypothese: Patienten, die mit dem MMA-Schmerzprotokoll behandelt werden, werden im Vergleich zu Patienten, die mit dem Standard-Schmerzprotokoll behandelt werden, signifikant weniger unmittelbar postoperative narkotische Schmerzmittel einnehmen.
Spezifisches Ziel Nr. 3: Vergleich der Dauer des Krankenhausaufenthalts von Patienten mit einstufiger Lumbalfusion, die entweder mit dem MMA-Schmerzbehandlungsprotokoll oder dem Standard-Schmerzbehandlungsprotokoll behandelt wurden.
Eine Verkürzung der Verweildauer von Patienten im Krankenhaus kann die Zeit verkürzen, die ein Patient benötigt, um zu persönlichen und gesellschaftlichen Verantwortungen zurückzukehren. Darüber hinaus verringert es das Risiko einer nosokomialen Infektion des Patienten und reduziert die Kosten der Operation.
Hypothese: Patienten, die mit dem MMA-Schmerzprotokoll behandelt werden, werden im Vergleich zu Patienten, die mit dem Standard-Schmerzprotokoll behandelt werden, eine signifikant kürzere Aufenthaltsdauer im Krankenhaus haben.
Spezifisches Ziel Nr. 4: Vergleich der postoperativen Lebensqualität von Patienten mit einstufiger Lumbalfusion, die entweder mit dem MMA-Schmerzbehandlungsprotokoll oder dem Standard-Schmerzbehandlungsprotokoll behandelt wurden.
Der Hauptzweck der lumbalen Fusionschirurgie besteht darin, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Als krankheitsspezifisches Maß wird der Oswestry Disability Index (ODI) verwendet. Der Veterans Rand 12 (VR-12) wird als allgemeines Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet. Jede dieser vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen wird präoperativ und bei jedem der folgenden postoperativen Besuche erfasst: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Besuche, 1 Besuch und 2 Jahre.
Hypothese: Patienten, die mit dem MMA-Schmerzprotokoll behandelt werden, werden im Vergleich zu Patienten, die mit dem Standard-Schmerzprotokoll behandelt werden, eine signifikant größere Verbesserung der Lebensqualität erfahren, und dies wird bis zu zwei Jahre nach der Operation anhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich einer einstufigen lumbalen Dekompression und Fusion unterziehen
- > 18 Jahre und < 70 Jahre
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die studienspezifische Einverständniserklärung des Patienten und die HIPAA-Autorisierung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lebererkrankungen (dokumentierte Leberfunktionstest-Anomalien)
- Patienten mit Nierenerkrankung (dokumentierte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2)
- Patienten mit einem Basislinien-(präoperativen) Opioid verwenden mehr als 30 mg Morphinäquivalente/Tag.
- Patienten mit aktiver Alkoholabhängigkeit
- Patienten mit aktiver Abhängigkeit von illegalen Drogen
- Patienten < 18 Jahre und > 70 Jahre
- Patienten, die allergisch auf Medikamente in beiden Armen reagieren (Medikamente auflisten)
- Patienten mit Anfallsleiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multimodale Analgesie (MMA)-Behandlung
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Die Probanden erhalten Medikamente präoperativ (Pregabalin, Oxycodon, Paracetamol, transdermales Scopolamin, Cyclobenzaprin), intraoperativ (Propofol-Induktion, Sevofloran-Erhaltung, Dexamethason, Fentanyl, Ketamin, Marcain, Zofran) und postoperativ (Acetaminophen, Pregabalin, Tramadol, Cyclobenzaprin), die a Multimodaler Ansatz zur Schmerzbewältigung.
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Aktiver Komparator: Standardprotokoll zur Schmerzbehandlung
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Die Probanden werden mit patientenkontrollierter (Standardbehandlung) narkotischer Analgesie zur Schmerzbehandlung behandelt.
(Marcain, Dexamethason, Zofran, Morphin, Paracetamol, Cyclobenzaprin)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten angegebener Schmerzpegel anhand einer verbalen numerischen Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: Im Krankenhaus (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet)
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Während des Krankenhausaufenthalts werden die Schmerzen des Patienten anhand eines Pflegestandardprotokolls beurteilt.
Die Untersuchungen erfolgen in der Regel alle vier bis sechs Stunden oder innerhalb von 60 Minuten nach Verabreichung eines intravenösen oder oralen Analgetikums.
Diese Bewertung umfasst die Bewertung der subjektiven Schmerzbewertung auf einer verbalen numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10.
Der maximale Schmerzwert für jeden postoperativen Tag wird verglichen.
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Im Krankenhaus (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Im Krankenhaus (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet)
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Als Teil des Pflegestandardprotokolls werden die Patienten gefragt, ob ihr Schmerzniveau während ihres Krankenhausaufenthalts akzeptabel ist
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Im Krankenhaus (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet)
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Drogenkonsum
Zeitfenster: Im Krankenhaus (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet)
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Die Gesamtmenge des Drogenkonsums während des Krankenhausaufenthalts für jeden Probanden wird aufgezeichnet.
Dosierungen von Betäubungsmitteln werden in Morphinäquivalente umgerechnet
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Im Krankenhaus (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet)
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 2 Tage nach der Operation)
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Die Anzahl der Stunden des Krankenhausaufenthalts vom Betreten des Aufwachraums (Zeitpunkt Null) bis der Patient die Entlassungskriterien erfüllt
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Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 2 Tage nach der Operation)
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Entladeziel
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 2 Tage nach der Operation)
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Als Behandlungsstandard wird dieser Datenpunkt in der Patientenakte dokumentiert.
Es wird kategorisiert als Patientenheim, Rehabilitationseinrichtung oder qualifizierte Pflegeeinrichtung
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Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 2 Tage nach der Operation)
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
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Ein krankheitsspezifischer Fragebogen
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präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
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Die Veteranen Rand 12 (VR-12)
Zeitfenster: präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
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Ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen
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präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alden Milam, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9080
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