Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal analgesi vs. rutinvård Smärtbehandling för lumbal ryggradsfusionskirurgi: en prospektiv randomiserad studie

1 april 2024 uppdaterad av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Syftet med denna studie är att avgöra om postoperativ smärta och återhämtningshastighet förbättras hos patienter som genomgår ryggradskirurgi med MMA (multimodal analgesi) jämfört med vanlig analgisk vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål #1: Att jämföra de postoperativa smärtnivåerna hos patienter med lumbalfusion på en nivå som behandlats med antingen MMA-smärtbehandlingsprotokoll eller standardprotokoll för smärtbehandling.

Att kontrollera postoperativ smärta är ett avgörande första steg för att underlätta en patients återhämtning och förbättrade livskvalitet. Smärtnivåer på sjukhus kommer att mätas med hjälp av en numerisk smärtskala på en skala från 0-10. Smärtbedömning utförs av sjukhussköterskorna som ett standardvårdprotokoll. Bedömningar är var fjärde till var sjätte timme, inom 60 minuter efter att ha fått en smärtstillande medicin

Hypotes: Patienter som behandlas med MMA-smärtprotokollet kommer att ha betydligt mindre omedelbar postoperativ smärta jämfört med patienter som behandlas med standardsmärtprotokollet.

Specifikt mål #2: Att jämföra den omedelbara postoperativa, eller på sjukhuset, narkotiska konsumtionen av lumbalfusionspatienter på en nivå som behandlats med antingen MMA smärtbehandlingsprotokoll eller standard smärtbehandlingsprotokoll.

Minskad narkotikakonsumtion efter fusionsoperationer i ländryggen är viktig för att patienten ska kunna återhämta sig snabbare, minska narkotiska biverkningar (illamående och kräkningar, letargi, ileus, etc.) samt sänka de totala behandlingskostnaderna. Den totala mängden narkotikaanvändning under sjukhusvistelsen för varje försöksperson kommer att registreras. Doser av narkotika kommer att omvandlas till morfinekvivalenter.

Hypotes: Patienter som behandlas med MMA-smärtprotokollet kommer att konsumera betydligt mindre omedelbart postoperativa narkotiska smärtstillande läkemedel jämfört med patienter som behandlas med standardsmärtprotokollet.

Specifikt mål #3: Att jämföra längden på sjukhusvistelse för patienter med lumbal fusion på en nivå som behandlats med antingen MMA smärtbehandlingsprotokoll eller standard smärtbehandlingsprotokoll.

Att minska den tid som patienterna stannar kvar på sjukhuset kan minska den tid det tar för en patient att återgå till personligt och samhälleligt ansvar. Dessutom minskar det patientens risk för en nosokomial infektion och minskar kostnaderna för operationen.

Hypotes: Patienter som behandlas med MMA-smärtprotokollet kommer att ha en signifikant kortare vistelsetid på sjukhuset jämfört med patienter som behandlas med standardsmärtprotokollet.

Specifikt mål #4: Att jämföra postoperativ livskvalitet för patienter med lumbalfusion på en nivå som behandlats med antingen MMA smärtbehandlingsprotokoll eller standard smärtbehandlingsprotokoll.

Det primära syftet med lumbalfusionskirurgi är att förbättra livskvaliteten för patienter. Oswestry Disability Index (ODI) kommer att användas som ett sjukdomsspecifikt mått. Veterans Rand 12 (VR-12) kommer att användas som ett allmänt hälsoresultatmått. Var och en av dessa patientrapporterade resultatmått kommer att samlas in preoperativt och vid vart och ett av följande postoperativa besök: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 besök, 1 besök och 2 år.

Hypotes: Patienter som behandlas med MMA-smärtprotokollet kommer att ha betydligt större förbättringar i livskvalitetsmått jämfört med patienter som behandlas med standardsmärtprotokollet och detta kommer att bibehållas till två år efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som genomgår en nivå av ländryggsdekompression och fusion
  2. > 18 år och < 70 år
  3. Försökspersonen är villig och kan förstå, underteckna och datera studiespecifikt patientinformerat samtycke och HIPAA-tillstånd att frivilligt delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med leversjukdom (dokumenterad onormal leverfunktionstest)
  2. Patienter med njursjukdom (dokumenterad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min/1,73 m2)
  3. Patienter med en baseline (preoperativ) opioid använder mer än 30 mg morfinekvivalenter/dag.
  4. Patienter med aktivt alkoholberoende
  5. Patienter med aktivt olagligt drogberoende
  6. Patienter < 18 år och >70 år
  7. Patienter som är allergiska mot någon medicin som ges i båda armarna (lista mediciner)
  8. Patienter som har ett anfallssyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodal analgesi (MMA) behandling
Försökspersonerna får mediciner preop (Pregabalin, Oxycodon, Acetaminophen, Transdermal Scopolamin, Cyclobenzaprin), intraop (Propofol-induktion, Sevoflorane-underhåll, Dexametason, Fentanyl, Ketamin, Marcaine, Zofran) och postop (Acetaminophen, Pregabalin) multimodal metod för att hantera smärta.
Aktiv komparator: Standard of Care Pain Management Protocol
Försökspersonerna kommer att behandlas med patientkontrollerad (standardvård) narkotisk analgesi för smärtbehandling. (Marcaine, Dexametason, Zofran, Morfin, Acetaminophen, Cyclobenzaprin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade smärtnivå med hjälp av en verbal numerisk smärtskala (NPS)
Tidsram: På sjukhus (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar)
På sjukhuset bedöms patientens smärta av ett sjuksköterskestyrt standardvårdprotokoll. Bedömningar är vanligtvis var fjärde till var sjätte timme eller inom 60 minuter efter att ha fått en intravenös eller oral smärtstillande medicin. Denna bedömning inkluderar bedömning av subjektiv bedömning av ens smärta på en verbal numerisk värderingsskala (NRS) på 0-10. Den maximala smärtpoängen för varje postoperativ dag kommer att jämföras.
På sjukhus (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: På sjukhus (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar)
Som en del av det sjuksköterskedrivna standardvårdsprotokollet tillfrågas patienterna om deras smärtnivå är acceptabel under vistelsen på sjukhuset
På sjukhus (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar)
Narkotikakonsumtion
Tidsram: På sjukhus (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar)
Den totala mängden narkotikaanvändning under sjukhusvistelsen för varje försöksperson kommer att registreras. Doser av narkotika kommer att omvandlas till morfinekvivalenter
På sjukhus (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar)
Vistelsetid
Tidsram: Sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 2 dagar efter operationen)
Antalet timmars sjukhusvistelse från inträde på uppvakningsrummet (tid noll) tills patienten uppfyller utskrivningskriterierna
Sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 2 dagar efter operationen)
Utsläppsdestination
Tidsram: Sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 2 dagar efter operationen)
Som standardvård kommer denna datapunkt att dokumenteras i patientdiagrammet. Det kategoriseras som patienthem, rehabiliteringsinrättning eller kvalificerad vårdanstalt
Sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 2 dagar efter operationen)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: preoperativt, 2 veckor postoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
Ett sjukdomsspecifikt frågeformulär
preoperativt, 2 veckor postoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
The Veterans Rand 12 (VR-12)
Tidsram: preoperativt, 2 veckor postoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
Ett allmänt hälsofrågeformulär
preoperativt, 2 veckor postoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alden Milam, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2020

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2050

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Första postat (Beräknad)

29 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 9080

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multimodal analgesibehandling

3
Prenumerera