- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02202369
Multimodal analgesi vs. rutinvård Smärtbehandling för lumbal ryggradsfusionskirurgi: en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål #1: Att jämföra de postoperativa smärtnivåerna hos patienter med lumbalfusion på en nivå som behandlats med antingen MMA-smärtbehandlingsprotokoll eller standardprotokoll för smärtbehandling.
Att kontrollera postoperativ smärta är ett avgörande första steg för att underlätta en patients återhämtning och förbättrade livskvalitet. Smärtnivåer på sjukhus kommer att mätas med hjälp av en numerisk smärtskala på en skala från 0-10. Smärtbedömning utförs av sjukhussköterskorna som ett standardvårdprotokoll. Bedömningar är var fjärde till var sjätte timme, inom 60 minuter efter att ha fått en smärtstillande medicin
Hypotes: Patienter som behandlas med MMA-smärtprotokollet kommer att ha betydligt mindre omedelbar postoperativ smärta jämfört med patienter som behandlas med standardsmärtprotokollet.
Specifikt mål #2: Att jämföra den omedelbara postoperativa, eller på sjukhuset, narkotiska konsumtionen av lumbalfusionspatienter på en nivå som behandlats med antingen MMA smärtbehandlingsprotokoll eller standard smärtbehandlingsprotokoll.
Minskad narkotikakonsumtion efter fusionsoperationer i ländryggen är viktig för att patienten ska kunna återhämta sig snabbare, minska narkotiska biverkningar (illamående och kräkningar, letargi, ileus, etc.) samt sänka de totala behandlingskostnaderna. Den totala mängden narkotikaanvändning under sjukhusvistelsen för varje försöksperson kommer att registreras. Doser av narkotika kommer att omvandlas till morfinekvivalenter.
Hypotes: Patienter som behandlas med MMA-smärtprotokollet kommer att konsumera betydligt mindre omedelbart postoperativa narkotiska smärtstillande läkemedel jämfört med patienter som behandlas med standardsmärtprotokollet.
Specifikt mål #3: Att jämföra längden på sjukhusvistelse för patienter med lumbal fusion på en nivå som behandlats med antingen MMA smärtbehandlingsprotokoll eller standard smärtbehandlingsprotokoll.
Att minska den tid som patienterna stannar kvar på sjukhuset kan minska den tid det tar för en patient att återgå till personligt och samhälleligt ansvar. Dessutom minskar det patientens risk för en nosokomial infektion och minskar kostnaderna för operationen.
Hypotes: Patienter som behandlas med MMA-smärtprotokollet kommer att ha en signifikant kortare vistelsetid på sjukhuset jämfört med patienter som behandlas med standardsmärtprotokollet.
Specifikt mål #4: Att jämföra postoperativ livskvalitet för patienter med lumbalfusion på en nivå som behandlats med antingen MMA smärtbehandlingsprotokoll eller standard smärtbehandlingsprotokoll.
Det primära syftet med lumbalfusionskirurgi är att förbättra livskvaliteten för patienter. Oswestry Disability Index (ODI) kommer att användas som ett sjukdomsspecifikt mått. Veterans Rand 12 (VR-12) kommer att användas som ett allmänt hälsoresultatmått. Var och en av dessa patientrapporterade resultatmått kommer att samlas in preoperativt och vid vart och ett av följande postoperativa besök: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 besök, 1 besök och 2 år.
Hypotes: Patienter som behandlas med MMA-smärtprotokollet kommer att ha betydligt större förbättringar i livskvalitetsmått jämfört med patienter som behandlas med standardsmärtprotokollet och detta kommer att bibehållas till två år efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som genomgår en nivå av ländryggsdekompression och fusion
- > 18 år och < 70 år
- Försökspersonen är villig och kan förstå, underteckna och datera studiespecifikt patientinformerat samtycke och HIPAA-tillstånd att frivilligt delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med leversjukdom (dokumenterad onormal leverfunktionstest)
- Patienter med njursjukdom (dokumenterad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min/1,73 m2)
- Patienter med en baseline (preoperativ) opioid använder mer än 30 mg morfinekvivalenter/dag.
- Patienter med aktivt alkoholberoende
- Patienter med aktivt olagligt drogberoende
- Patienter < 18 år och >70 år
- Patienter som är allergiska mot någon medicin som ges i båda armarna (lista mediciner)
- Patienter som har ett anfallssyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Multimodal analgesi (MMA) behandling
|
Försökspersonerna får mediciner preop (Pregabalin, Oxycodon, Acetaminophen, Transdermal Scopolamin, Cyclobenzaprin), intraop (Propofol-induktion, Sevoflorane-underhåll, Dexametason, Fentanyl, Ketamin, Marcaine, Zofran) och postop (Acetaminophen, Pregabalin) multimodal metod för att hantera smärta.
|
Aktiv komparator: Standard of Care Pain Management Protocol
|
Försökspersonerna kommer att behandlas med patientkontrollerad (standardvård) narkotisk analgesi för smärtbehandling.
(Marcaine, Dexametason, Zofran, Morfin, Acetaminophen, Cyclobenzaprin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienten rapporterade smärtnivå med hjälp av en verbal numerisk smärtskala (NPS)
Tidsram: På sjukhus (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar)
|
På sjukhuset bedöms patientens smärta av ett sjuksköterskestyrt standardvårdprotokoll.
Bedömningar är vanligtvis var fjärde till var sjätte timme eller inom 60 minuter efter att ha fått en intravenös eller oral smärtstillande medicin.
Denna bedömning inkluderar bedömning av subjektiv bedömning av ens smärta på en verbal numerisk värderingsskala (NRS) på 0-10.
Den maximala smärtpoängen för varje postoperativ dag kommer att jämföras.
|
På sjukhus (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet
Tidsram: På sjukhus (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar)
|
Som en del av det sjuksköterskedrivna standardvårdsprotokollet tillfrågas patienterna om deras smärtnivå är acceptabel under vistelsen på sjukhuset
|
På sjukhus (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar)
|
Narkotikakonsumtion
Tidsram: På sjukhus (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar)
|
Den totala mängden narkotikaanvändning under sjukhusvistelsen för varje försöksperson kommer att registreras.
Doser av narkotika kommer att omvandlas till morfinekvivalenter
|
På sjukhus (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar)
|
Vistelsetid
Tidsram: Sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 2 dagar efter operationen)
|
Antalet timmars sjukhusvistelse från inträde på uppvakningsrummet (tid noll) tills patienten uppfyller utskrivningskriterierna
|
Sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 2 dagar efter operationen)
|
Utsläppsdestination
Tidsram: Sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 2 dagar efter operationen)
|
Som standardvård kommer denna datapunkt att dokumenteras i patientdiagrammet.
Det kategoriseras som patienthem, rehabiliteringsinrättning eller kvalificerad vårdanstalt
|
Sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 2 dagar efter operationen)
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: preoperativt, 2 veckor postoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
|
Ett sjukdomsspecifikt frågeformulär
|
preoperativt, 2 veckor postoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
|
The Veterans Rand 12 (VR-12)
Tidsram: preoperativt, 2 veckor postoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
|
Ett allmänt hälsofrågeformulär
|
preoperativt, 2 veckor postoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alden Milam, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 9080
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multimodal analgesibehandling
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrytering
-
China-Japan Friendship HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Gangnam Severance HospitalRekryteringCytoreduktiv kirurgi | Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi | Peritoneal cancerKorea, Republiken av
-
JIANG Zhi-WeiPfizerOkänd
-
Udayana UniversityAvslutadInflammation | Kronisk smärta | Inflammatorisk respons | Akut smärtaIndonesien
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Fondation ApicilAvslutad
-
General Hospital PulaClinical Hospital Center RijekaOkändKronisk smärta | Endometrios | Bäckenorgan framfall | Leiomyom | Onormal livmoderblödning | Premalign lesionKroatien
-
Massachusetts General HospitalIndragen
-
Mohamed ElsayedUniversity of AlexandriaOkändAnestesimedel, hypotensiva läkemedel, perioperativ analgesiEgypten
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... och andra samarbetspartnersRekrytering