요추 척추 유합 수술을 위한 다중 모드 진통 대 일상 치료 통증 관리: 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
특정 목표 #1: MMA 통증 관리 프로토콜 또는 표준 통증 관리 프로토콜로 치료받은 단일 레벨 요추 유합 환자의 수술 후 통증 수준을 비교합니다.
수술 후 통증 조절은 환자의 회복과 삶의 질 향상을 촉진하는 중요한 첫 번째 단계입니다. 병원 내 통증 수준은 0-10 척도의 숫자 통증 척도를 사용하여 측정됩니다. 통증 평가는 치료 프로토콜의 표준으로 병원 간호사에 의해 수행됩니다. 평가는 진통제 투여 후 60분 이내에 4~6시간마다 이루어집니다.
가설: MMA 통증 프로토콜로 치료받은 환자는 표준 통증 프로토콜로 치료받은 환자에 비해 수술 직후 통증이 훨씬 적습니다.
특정 목표 #2: MMA 통증 관리 프로토콜 또는 표준 통증 관리 프로토콜로 치료받은 단일 레벨 요추 유합 환자의 수술 직후 또는 병원 내 마약 소비량을 비교합니다.
요추 척추 유합 수술 후 마약 소비를 줄이는 것은 환자의 빠른 회복, 마약 관련 부작용(메스꺼움, 구토, 무기력, 장폐색 등)을 줄이고 전반적인 치료 비용을 낮추는 데 중요합니다. 각 피험자에 대한 입원 기간 동안의 총 마약 사용량이 기록됩니다. 마약의 복용량은 모르핀 등가물로 변환됩니다.
가설: MMA 통증 프로토콜로 치료받은 환자는 표준 통증 프로토콜로 치료받은 환자에 비해 수술 직후 마약성 진통제를 훨씬 적게 소비할 것입니다.
특정 목표 #3: MMA 통증 관리 프로토콜 또는 표준 통증 관리 프로토콜로 치료받은 단일 레벨 요추 유합 환자의 입원 기간을 비교합니다.
환자가 병원에 머무는 시간을 줄이면 환자가 개인 및 사회적 책임으로 돌아가는 데 걸리는 시간이 줄어들 수 있습니다. 또한 환자의 병원 감염 위험을 줄이고 수술 비용을 줄입니다.
가설: MMA 통증 프로토콜로 치료받은 환자는 표준 통증 프로토콜로 치료받은 환자에 비해 입원 기간이 상당히 단축될 것입니다.
특정 목표 #4: MMA 통증 관리 프로토콜 또는 표준 통증 관리 프로토콜로 치료받은 단일 레벨 요추 유합 환자의 수술 후 삶의 질을 비교합니다.
요추 유합술의 주된 목적은 환자의 삶의 질을 향상시키는 것입니다. ODI(Oswestry Disability Index)는 질병별 측정으로 사용됩니다. Veterans Rand 12(VR-12)는 일반적인 건강 결과 측정으로 사용됩니다. 이들 각각의 환자 보고된 결과 척도는 수술 전 및 수술 후 각각의 방문에서 수집될 것이다: 2주, 6주, 3개월, 6회 방문, 1회 방문 및 2년.
가설: MMA 통증 프로토콜로 치료받은 환자는 표준 통증 프로토콜로 치료받은 환자에 비해 삶의 질 측정에서 훨씬 더 크게 개선될 것이며 이는 수술 후 2년 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단일 레벨 요추 감압 및 유합술을 받는 피험자
- > 18세 및 < 70세
- 피험자는 자발적으로 연구 참여에 대한 연구 특정 환자 사전 동의 및 HIPAA 승인을 이해하고, 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
제외 기준:
- 간 질환이 있는 환자(문서화된 간 기능 검사 이상)
- 신장 질환이 있는 환자(기록된 사구체 여과율 < 60mL/min/1.73m2)
- 기준선(수술 전) 아편유사제를 사용하는 환자는 30mg 이상의 모르핀 등가물/일을 사용합니다.
- 활성 알코올 의존 환자
- 활성 불법 약물 의존 환자
- 18세 미만 및 70세 초과 환자
- 한쪽 팔에 투여된 약물에 알레르기가 있는 환자(약물 목록)
- 발작 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 진통(MMA) 치료
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피험자는 수술 전(Pregabalin, Oxycodone, Acetaminophen, Transdermal Scopolamine, Cyclobenzaprine), 수술 중(Propofol induction, Sevoflorane maintenance, Dexamethasone, Fentanyl, Ketamine, Marcaine, Zofran) 및 수술 후(Acetaminophen, Pregabalin, Tramadol, Cyclobenzaprine) 약물을 투여받습니다. 통증 관리에 대한 다중 모드 접근법.
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활성 비교기: 치료 통증 관리 프로토콜의 표준
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피험자는 통증 관리를 위해 환자 제어(치료 표준) 마약성 진통제를 사용하여 치료를 받게 됩니다.
(마케인, 덱사메타손, 조프란, 모르핀, 아세트아미노펜, 사이클로벤자프린)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 언어 수치 통증 척도(NPS)를 사용하여 통증 수준을 보고했습니다.
기간: 입원(참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2일)
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병원에 있는 동안 환자의 통증은 간호사가 주도하는 표준 치료 프로토콜에 의해 평가됩니다.
평가는 일반적으로 정맥 주사 또는 경구 진통제 투여 후 4~6시간마다 또는 60분 이내에 이루어집니다.
이 평가에는 0-10의 구두 숫자 평가 척도(NRS)에서 통증에 대한 주관적 평가 평가가 포함됩니다.
수술 후 각 날의 최대 통증 점수를 비교합니다.
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입원(참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 입원(참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2일)
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간호사가 주도하는 표준 치료 프로토콜의 일부로 환자는 병원에 머무는 동안 통증 수준이 허용 가능한지 묻습니다.
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입원(참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2일)
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마약 소비
기간: 입원(참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2일)
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각 피험자에 대한 입원 기간 동안의 총 마약 사용량이 기록됩니다.
마약 복용량은 모르핀 등가물로 변환됩니다.
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입원(참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2일)
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체류 기간
기간: 퇴원(수술 후 평균 2일 예상)
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회복실 입실(0시)부터 환자가 퇴원기준에 도달할 때까지의 입원시간
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퇴원(수술 후 평균 2일 예상)
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하차처
기간: 퇴원(수술 후 평균 2일 예상)
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치료 표준으로 이 데이터 포인트는 환자 차트에 기록됩니다.
양로원, 재활시설, 전문요양시설로 분류됩니다.
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퇴원(수술 후 평균 2일 예상)
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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질병별 설문지
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수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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베테랑 랜드 12 (VR-12)
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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일반 건강 설문지
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수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alden Milam, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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