SKI2670の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的研究
2017年10月18日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
SKI2670の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する第I相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回用量漸増、初のヒト臨床試験
このフェーズ I 試験の主な目的は、健康な女性被験者に経口投与した後の SKI2670 の安全性と忍容性を調査することです。
第二の目的は、健康な女性被験者に経口投与した後の SKI2670 の薬物動態と薬力学を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ I 試験の主な目的は、健康な女性被験者に経口投与した後の SKI2670 の安全性と忍容性を調査することです。
二次的な目的は、健康な女性被験者に経口投与した後の SKI2670 の薬物動態と薬力学を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、20歳以上
- 体重40kg～70kg
- 二重避妊法と殺精子剤の使用に同意し、IP（治験薬）投与後30日以上は授乳を避けることに同意した女性
- 2年以上の定期的な月経周期（周期：28±7日、期間：2～7日）の既往歴があり、IP（治験薬）投与の前の月経周期の11日目から21日目までの排卵検査が陽性である
除外基準:
- 妊娠中または血清/尿中hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）陽性または授乳中の女性
- -乳がん、性器がん、またはエストロゲン依存性腫瘍の病歴
- 特定または不特定の診断された不妊症または3回以上の自然流産の病歴
- 受診前60日以内に他の治験薬を服用している、または受診前14日以内にETC薬（医療用医薬品）、漢方薬、OTC薬（一般用医薬品）を服用している。
- -エストロゲン依存性腫瘍または病変、重度の炎症または癒着を含む超音波検査によって特定された臨床的に重要な婦人科疾患
- AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）が正常上限の2.5倍以上
- QTc > 心電図の結果で 450ms
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SKI2670
単回投与量の漸増/被験者は投与群ごとにSKI2670カプセルの経口単回投与を受けました -投与群1、投与群2、投与群3、投与群4 |
経口、単回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、SKI2670の用量に一致するプラセボカプセルの経口単回投与を受けました（SKI2670のプラセボ）
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治験薬と同じ形状
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：単回経口投与後、1 日目から 16 日目から 26 日目まで。
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これまでに治験薬を投与されたすべての参加者が評価されます。
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単回経口投与後、1 日目から 16 日目から 26 日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SKI2670 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0h(投与前)、10分、20分、30分、45分、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、72h
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SKI2670 のピーク血漿濃度 (Cmax)
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0h(投与前)、10分、20分、30分、45分、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、72h
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SKI2670 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：0h(投与前)、10分、20分、30分、45分、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、72h
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SKI2670 の曲線下面積 (AUC)
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0h(投与前)、10分、20分、30分、45分、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、72h
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黄体形成ホルモン (LH) のベースラインからの濃度変化 (%)
時間枠：day -1, 0h(投与前), 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h, day 7~12D, 16~26D
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黄体形成ホルモン (LH) のベースラインからの濃度変化 (%)
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day -1, 0h(投与前), 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h, day 7~12D, 16~26D
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kyun-Seop Bae, MD,PhD、Asan Medical Center Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月18日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SKI2670_EMSD_I_2013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。