Studio di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di SKI2670
18 ottobre 2017 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola, primo sull'uomo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SKI2670
In questo studio di Fase I, l'obiettivo primario è indagare la sicurezza e la tollerabilità di SKI2670 dopo somministrazione orale in soggetti di sesso femminile sani.
E l'obiettivo secondario è studiare la farmacocinetica e la farmacodinamica di SKI2670 dopo somministrazione orale in soggetti di sesso femminile sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio di Fase I, l'obiettivo primario è indagare la sicurezza e la tollerabilità di SKI2670 dopo somministrazione orale in soggetti di sesso femminile sani.
Obiettivo secondario è studiare la farmacocinetica e la farmacodinamica di SKI2670 dopo somministrazione orale in soggetti di sesso femminile sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, dai 20 anni in su
- Peso compreso tra 40 kg e 70 kg
- Donne che hanno accettato di utilizzare il metodo della doppia contraccezione e lo spermicida, evitando l'allattamento al seno per almeno 30 giorni dopo la somministrazione dell'IP (prodotto sperimentale)
- Una storia di cicli mestruali regolari (ciclo: 28 ± 7 giorni, durata: 2 ~ 7 giorni) per almeno 2 anni e un test di ovulazione positivo tra i giorni 11 e 21 nel precedente ciclo mestruale della somministrazione di IP (prodotto sperimentale)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o siero/urina hCG (gonadotropina corionica umana) positive o che allattano
- Una storia di cancro al seno, cancro genitale o qualsiasi tumore dipendente dagli estrogeni
- Infertilità diagnosticata specificata o non specificata o storia di aborto naturale più di tre volte
- Una storia di assunzione di altri prodotti sperimentali entro 60 giorni prima della visita di screening o assunzione di farmaci ETC (farmaci etici), medicina orientale o farmaci da banco (farmaci da banco) entro 14 giorni prima della visita di screening
- Malattia ginecologica clinicamente significativa identificata dall'ecografia tra cui tumore o lesione dipendente dagli estrogeni, grave infiammazione o sinechia
- AST (aspartato aminotransferasi), ALT (alanina aminotransferasi) ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma
- QTc > 450 ms sul risultato dell'elettrocardiogramma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SCI2670
Escalation a dose singola/I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di capsule SKI2670 per gruppo di dosaggio -Gruppo di dosaggio 1, Gruppo di dosaggio 2, Gruppo di dosaggio 3, Gruppo di dosaggio 4 |
Orale, monodose
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di capsula di placebo abbinata alla dose di SKI2670 (Placebo per SKI2670)
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Stessa forma del farmaco sperimentale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16~26D dopo una singola dose orale.
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Vengono valutati tutti i partecipanti a cui è mai stato somministrato il prodotto sperimentale.
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Dal giorno 1 al giorno 16~26D dopo una singola dose orale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di SKI2670
Lasso di tempo: 0h(pre-dose), 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di SKI2670
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0h(pre-dose), 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h
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Area sotto curva (AUC) di SKI2670
Lasso di tempo: 0h(pre-dose), 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h
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Area sotto curva (AUC) di SKI2670
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0h(pre-dose), 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h
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Variazione della concentrazione rispetto al basale (%) dell'ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: giorno -1, 0h(pre-dose), 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h, giorno 7~12D, 16~26D
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Variazione della concentrazione rispetto al basale (%) dell'ormone luteinizzante (LH)
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giorno -1, 0h(pre-dose), 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h, giorno 7~12D, 16~26D
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kyun-Seop Bae, MD,PhD, Asan Medical Center Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKI2670_EMSD_I_2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .