Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SKI2670
18 października 2017 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.
Faza I, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, eskalacja pojedynczej dawki, pierwsze badanie kliniczne na ludziach w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SKI2670
Głównym celem tego badania fazy I jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji SKI2670 po podaniu doustnym zdrowym kobietom.
Drugim celem jest zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki SKI2670 po podaniu doustnym zdrowym kobietom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania fazy I jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji SKI2670 po podaniu doustnym zdrowym kobietom.
Celem drugorzędnym jest zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki SKI2670 po podaniu doustnym zdrowym kobietom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, wiek 20 lat i więcej
- Waga od 40kg do 70kg
- Kobiety, które zgodziły się stosować podwójną metodę antykoncepcji i środek plemnikobójczy, unikając karmienia piersią przez co najmniej 30 dni po podaniu IP (produkt badany)
- Historia regularnych cykli miesiączkowych (cykl: 28 ± 7 dni, czas trwania: 2 ~ 7 dni) przez co najmniej 2 lata i pozytywny test owulacyjny między 11 a 21 dniem poprzedniego cyklu miesiączkowego dawkowania IP (produkt badany)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w surowicy/moczu lub karmiące piersią
- Historia raka piersi, raka narządów płciowych lub jakiegokolwiek nowotworu zależnego od estrogenu
- Określona lub nieokreślona zdiagnozowana niepłodność lub historia naturalnej aborcji ponad trzy razy
- Historia przyjmowania innego badanego produktu w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową lub przyjmowania leku ETC (leki etyczne), medycyny orientalnej lub leków OTC (leki dostępne bez recepty) w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
- Klinicznie istotna choroba ginekologiczna stwierdzona za pomocą ultrasonografii, w tym guz lub zmiana estrogenozależna, ciężkie zapalenie lub zrost
- AST (aminotransferaza asparaginianowa), ALT (aminotransferaza alaninowa) ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy
- QTc > 450ms w wyniku elektrokardiogramu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SKI2670
Eskalacja pojedynczej dawki/ Pacjenci otrzymali doustnie pojedynczą dawkę kapsułki SKI2670 według grupy dawkowania -Grupa dozowania 1, Grupa dozowania 2, Grupa dozowania 3, Grupa dozowania 4 |
Doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymali doustnie pojedynczą dawkę kapsułki placebo dopasowaną do dawki SKI2670 (Placebo dla SKI2670)
|
Taki sam kształt jak eksperymentalny lek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 16 ~ 26D po pojedynczej dawce doustnej.
|
Oceniani są wszyscy uczestnicy, którym kiedykolwiek podano badany produkt.
|
Od dnia 1 do dnia 16 ~ 26D po pojedynczej dawce doustnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) SKI2670
Ramy czasowe: 0h (dawka wstępna), 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) SKI2670
|
0h (dawka wstępna), 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h
|
|
Pole pod krzywą (AUC) SKI2670
Ramy czasowe: 0h (dawka wstępna), 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h
|
Pole pod krzywą (AUC) SKI2670
|
0h (dawka wstępna), 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h
|
|
Zmiana stężenia od wartości początkowej (%) hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: dzień -1, 0h (przed podaniem dawki), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h, dzień 7~12D, 16~26D
|
Zmiana stężenia od wartości początkowej (%) hormonu luteinizującego (LH)
|
dzień -1, 0h (przed podaniem dawki), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h, dzień 7~12D, 16~26D
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kyun-Seop Bae, MD,PhD, Asan Medical Center Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKI2670_EMSD_I_2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .